Potilaiden raportoimat tulokset gynekologista syöpää sairastavien naisten keskuudessa (CONNECT-tutkimus)
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Systemaattiset sairaanhoitajan johtamat konsultaatiot, jotka perustuvat sähköisesti potilaiden raportoimiin tuloksiin gynekologista syöpää sairastavien naisten keskuudessa kemoterapian aikana (CONNECT-tutkimus)
Sähköisesti raportoituihin tuloksiin (ePRO) perustuvia systemaattisia sairaanhoitajan johtamia konsultaatioita testataan ensilinjan kemoterapiaa saavilla naisilla, joilla on munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarja- ja kohdun limakalvosyöpää sairastavilla naisilla on usein suuri sairaus ja hoitoon liittyvä fyysinen ja psyykkinen taakka. Potilaan ilmoittamilla tuloksilla (PRO) on potentiaalia parantaa potilaan ja lääkärin välistä viestintää, oireiden hallintaa, osallistumista ja elämänlaatua. Sähköisesti potilasraportoimat tulokset (ePRO) voivat helpottaa potilaiden raportoimien oireiden asianmukaista ja jatkuvaa seurantaa. Sairaanhoitajat ovat kokonaisvaltaisen lähestymistavan ja erikoisosaamisensa ja kokemuksensa ansiosta keskeisessä asemassa oireiden hallinnassa ja helpottamisessa monitieteisessä kontekstissa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää hoitomalli järjestelmällisille sairaanhoitajan johtamille konsultoinneille, jotka perustuvat oireiden hallintaa helpottavaan ePRO:han ja miten nämä konsultaatiot voivat olla osa monitieteistä hoitoa kemoterapiaa saaville naisille, joilla on munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karin Piil
- Sähköposti: karin.piil@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mille Christiansen
- Puhelinnumero: +45 35456347
- Sähköposti: mille.guldager.christiansen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Mille Christiansen
- Puhelinnumero: +4535456347
- Sähköposti: mille.guldager.christiansen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä
- Suunniteltu ensilinjan standardikemoterapiaan
- Aktiivinen sähköposti, internetyhteys ja laite
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat kognitiiviset häiriöt/psykiatrinen häiriö
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei väliintuloa.
Tämä haara jatkaa normaalia kliinistä käytäntöä, joka koostuu sivuvaikutusten kliinisestä arvioinnista ja hoidosta ennen jokaista lääkäreiden suorittamaa kemoterapiajaksoa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio: Tämä haara osoitetaan interventioon, joka on sairaanhoitajan johtamia konsultaatioita, jotka perustuvat sähköisesti potilaan raportoimiin tuloksiin.
Potilaat raportoivat ePRO:sta viikoittain kemoterapian aikana ja vastauksia käytetään ennakoivasti sairaanhoitajan johtamissa konsultaatioissa.
Sairaanhoitajat suorittavat kliinisen arvioinnin sivuvaikutuksista ja hoidosta ennen jokaista kemoterapiajaksoa.
|
Potilaat vastaavat viikoittain sähköisesti potilaan ilmoittamiin tuloksiin kemoterapian aikana ja vastauksia käytetään proaktiivisesti sairaanhoitajan johtamissa konsultaatioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ C-30:lla mitattuna elämänlaadussa 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
EORTC QLQ C-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua (alue 0-100).
Mitattu neljällä aikapisteellä.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sairauskohtaisessa elämänlaadussa käyttämällä EORTC QLQ-OV28 munasarjamoduulia 9 kuukauteen asti.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
Sisältää 28 kysymystä.
Mitattu neljällä aikapisteellä.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairauskohtaisessa elämänlaadussa käyttämällä EORTC QLQ-EN24 Endometriaalimoduulia 9 kuukauteen asti.
Aikaikkuna: 9 kuukautta; lähtötilanteessa (0 kuukautta), 3, 6 ja 9 kuukautta.
|
Sisältää 24 kysymystä.
Mitattu neljällä aikapisteellä.
|
9 kuukautta; lähtötilanteessa (0 kuukautta), 3, 6 ja 9 kuukautta.
|
|
Muutos sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) lähtötasosta 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
Sisältää 14 kysymystä, joissa käsitellään ahdistuneisuutta ja masennusoireita, kutakin 7 asiaa edellisten 7 päivän aikana.
Mitattu neljällä aikapisteellä.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuudessa 6-kohdan asteikolla 9 kuukauteen asti.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
6 pisteen asteikko, joka mittaa potilaan koettua itsetehokkuutta 10 pisteen Likert-asteikolla.
Mitattu neljällä aikapisteellä.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), potilaiden oireiden objektiivinen luokittelu.
Aikaikkuna: Ennen jokaista kemoterapiajaksoa yhteensä 6 sykliä. Sykli on 21 päivää.
|
Asteikko 0-4, jossa 0 on ei/ei mitään ja 4 on vakava.
|
Ennen jokaista kemoterapiajaksoa yhteensä 6 sykliä. Sykli on 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .