절제 가능한 국소 진행성 HNSCC를 치료하는 토리팔리맙과 젬시타빈 및 시스플라틴 병용

포함 기준:

1. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 치료되지 않은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종;
2. 2. 수술을 권유받은 환자
3. 18세에서 70세 사이의 환자;
4. ECOG: 0～2점;
5. 예상 생존 시간 ≥ 6개월;
6. RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 감지되어야 합니다.

7. 주요 장기는 다음 기준을 충족합니다(혈액 성분 및 세포 성장 인자는 14일 이내에 주사하지 않음).

   1. 헤모글로빈 HB≥90g/L; 호중구 ANC≥1.5×109/L; 혈소판 수 PLT≥100×109/L;
   2. 혈청 알부민 ≥28g/L;
   3. 총 빌리루빈 TBIL≤1.5×upper 정상 한계, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT, 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 AST≤2.5×upper 정상한계; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST≤5×정상 상한;
   4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한치 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min;
   5. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 정규화 비율(INR) ≤ 1.5 × 정상 상한(저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제 요법의 안정적인 용량 사용을 위해 예상되는 항응고제 치료에서 INR을 필터링할 수 있음) 범위 내);
   6. TSH≤ 정상 상한; 비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 검사해야 하며 T3 및 T4 수치는 정상입니다.
8. 가임기 여성은 투약 기간 동안 및 투약 후 3개월 이내에 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 취해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 비수유 환자여야 하며 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 3개월 이내에 피임 조치에 동의해야 합니다. ;
9. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 준수사항을 준수하였고, 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부;
2. 항-PD-1 단클론 항체, 젬시타빈 또는 시스플라틴에 알레르기가 있음;
3. 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 갑상선 유두 암종을 제외한 지난 5년 동안 또는 동시에 다른 악성 종양의 병력;
4. 다음과 같은 심장의 조절 불가능한 임상 증상 또는 질병: (1) 심부전, NYHA Ⅱ, III 또는 IV (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내에 발생한 심근 경색증 (4) 임상적으로 중요한 상심실성 또는 심실성 부정맥 환자 임상 개입이 필요함;

5. 다음과 같은 치료를 받은 적이 있습니다.

   1. 이 연구에 등록하기 전에 연구 관련 약물을 받은 적이 있습니다.
   2. 관찰(중재적) 임상 연구 또는 새로운 임상 연구 후속 조치에 대한 개입이 아닌 한, 동시에 다른 임상 연구에 등록
   3. 국소 염증 및 알레르기 예방, 오심, 구토를 제외하고 초회 투약 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 등가 용량) 또는 기타 전신적 치료를 위한 면역억제제 투여가 필요한 환자 코르티코 스테로이드. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 코르티코스테로이드를 1일 10mg 이상의 프레드니손 치료 용량으로 대체할 수 있습니다.
   4. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 항종양 백신으로 예방접종을 받았거나 생백신으로 예방접종을 받은 자;
   5. 연구 약물을 처음으로 사용하기 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 받았음;
   6. 심장의 좌심실 박출률이 60% 이상;
6. 중증 폐렴, 균혈증, 입원이 필요한 감염 동반이환 등과 같은 중증 감염(CTC AE 2등급 초과)이 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 발생함; 기준선 흉부 영상 검사는 활동성 폐 염증을 시사합니다. 연구 약물을 처음 사용하기 2주 전 감염 증상 및 징후가 있거나 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요합니다(항생제의 예방적 사용 제외).
7. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
8. 양성 HIV 검사 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 골수 이식 병력;
9. 병력 또는 CT 검사를 통해 발견된 활동성 결핵 감염이 있는 환자 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자 또는 활동성 결핵 감염 병력이 있지만 검진 전 1년 동안 정식 치료를 받지 않은 환자;
10. 활동성 간염(HBV DNA ≥ 2000IU/ml 또는 10,000 copies/ml), C형 간염(C형 간염 항체가 양성이고 HCV-RNA가 분석 방법의 하한보다 높음)이 있는 대상자;
11. 향정신성 약물 남용, 알코올 및 약물 남용의 병력;
12. 증상이 있는 뇌 전이(확인 또는 의심);
13. 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.