Toripalimabe combinado com gemcitabina e cisplatina no tratamento de HNSCC localmente avançado ressecável

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço não tratado localmente avançado confirmado por histologia ou citologia;
2. Pacientes com indicação de cirurgia;
3. Pacientes entre 18 e 70 anos;
4. ECOG: 0～2 pontos;
5. Sobrevida estimada ≥ 6 meses;
6. Pelo menos uma lesão mensurável deve ser detectada de acordo com o RECIST 1.1;

7. Os principais órgãos atendem aos seguintes padrões (nenhum componente do sangue e fatores de crescimento celular são injetados em 14 dias):

   1. Hemoglobina HB≥90 g/L; ANC de neutrófilos≥1,5×109/L; contagem de plaquetas PLT≥100×109/L;
   2. Albumina sérica ≥28g/L;
   3. TBIL de bilirrubina total≤1,5×superior limite de normal, alanina aminotransferase ALT, aspartato aminotransferase AST≤2,5×superior limite do normal; se houver metástase hepática, ALT e AST≤5×limite superior da normalidade;
   4. Creatinina sérica ≤1,5×limite superior do normal e depuração de creatinina ≥50 mL/min;
   5. Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × limite superior do normal (para o uso de doses estáveis ​​de terapia anticoagulante, como heparina de baixo peso molecular ou varfarina, e INR no tratamento anticoagulante esperado pode ser filtrado dentro do âmbito);
   6. TSH≤ limite superior do normal; se anormal, os níveis de T3 e T4 devem ser examinados, e os níveis de T3 e T4 são normais.
8. As mulheres em idade fértil devem tomar medidas contraceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticoncepcionais ou preservativos) durante o período de medicação e até 3 meses após a medicação; o teste de gravidez de soro ou urina é negativo dentro de 7 dias antes do estudo ser inscrito, E deve ser um paciente não lactante, e o homem deve concordar em tomar medidas contraceptivas durante o período de estudo e dentro de 3 meses após o final do período de estudo ;
9. Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram um termo de consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes;
2. Alérgico ao anticorpo monoclonal anti-PD-1, gencitabina ou cisplatina;
3. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou na mesma época, exceto carcinoma basocelular de pele curado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
4. Sintomas clínicos incontroláveis ​​ou doenças do coração, tais como: (1) Insuficiência cardíaca, NYHA Ⅱ, III ou IV (2) Angina instável (3) Infarto do miocárdio ocorrido em 1 ano (4) Supraventricular em significado clínico ou Pacientes com arritmia ventricular requerendo intervenção clínica;

5. Recebeu algum dos seguintes tratamentos:

   1. Ter recebido qualquer medicamento relevante para pesquisa antes de se inscrever nesta pesquisa;
   2. Inscrito em outro estudo clínico ao mesmo tempo, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou intervenção em um novo acompanhamento de estudo clínico;
   3. Pacientes que precisam receber corticosteroides (dose equivalente a mais de 10 mg de prednisona por dia) ou outros agentes imunossupressores para tratamento sistêmico dentro de 2 semanas antes de administrar a medicação pela primeira vez, exceto para inflamação local e prevenção de alergias, náuseas e vômitos O caso de corticosteróides. Na ausência de doenças autoimunes ativas, podem ser substituídos por corticóides inalatórios ou tópicos e corticóides adrenais com dose superior a 10 mg por dia de dose curativa de prednisona;
   4. Foram vacinados com vacina antitumoral ou foram vacinados com vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo;
   5. Recebeu cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 4 semanas antes de usar o medicamento do estudo pela primeira vez;
   6. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo do coração é maior ou igual a 60%;
6. Infecção grave (CTC AE maior que grau 2) ocorreu dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, como pneumonia grave, bacteremia, comorbidades de infecção que requerem hospitalização, etc.; exames de imagem do tórax basais sugerem inflamação pulmonar ativa , Há sintomas e sinais de infecção 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo ou a necessidade de tratamento com antibióticos orais ou intravenosos (excluindo o uso profilático de antibióticos);
7. Ter doenças autoimunes ativas, histórico de doenças autoimunes;
8. Histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos e transplante de medula óssea;
9. Pacientes com infecção por tuberculose ativa encontrada por meio de histórico médico ou exame de TC, ou pacientes com história de infecção por tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou pacientes com história de infecção por tuberculose ativa, mas sem tratamento formal 1 ano antes de serem verificados;
10. O indivíduo tem hepatite ativa (HBV DNA ≥ 2.000 UI/ml ou 10.000 cópias/ml), hepatite C (anticorpo de hepatite C é positivo e HCV-RNA é superior ao limite inferior do método de análise);
11. História de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de álcool e drogas;
12. Metástases cerebrais sintomáticas (confirmadas ou suspeitas);
13. Os pacientes considerados não adequados para inclusão.