トリパリマブとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用による切除可能な局所進行HNSCCの治療

包含基準:

1. -組織学または細胞学によって確認された未治療の局所進行頭頸部扁平上皮癌;
2. 手術を勧められる患者；
3. 18 歳から 70 歳までの患者。
4. ECOG: 0～2 ポイント;
5. -推定生存期間が6か月以上;
6. RECIST 1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変が検出される必要があります。

7. 主な臓器は以下の基準を満たしています（血液成分および細胞増殖因子は14日以内に注射されていません）：

   1. ヘモグロビン HB≥90 g/L;好中球ANC≧1.5×109/L; 血小板数 PLT≧100×109/L;
   2. 血清アルブミン≧28g/L;
   3. 総ビリルビン TBIL≤1.5×upper 正常限界、アラニンアミノトランスフェラーゼALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST≦2.5×上限 通常の限界;肝転移がある場合、ALT および AST≤5x 正常値の上限。
   4. -血清クレアチニン≤1.5×正常上限、およびクレアチニンクリアランス≥50 mL /分;
   5. -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）および国際正規化比（INR）≤1.5×正常の上限（低分子量ヘパリンまたはワルファリンなどの抗凝固療法の安定した用量の使用、および抗凝固療法の期待される治療におけるINRをフィルタリングできます範囲内）;
   6. TSH≤正常の上限;異常であれば、T3 および T4 レベルを検査する必要があり、T3 および T4 レベルは正常です。
8. 妊娠可能年齢の女性は、投薬期間中および投薬後3か月以内に避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬またはコンドームなど）を使用する必要があります。 -血清または尿の妊娠検査は、研究が登録される前の7日以内に陰性であり、非授乳患者でなければならず、男性は研究期間中および研究期間の終了後3か月以内に避妊措置を講じることに同意する必要があります;
9. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力しました。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性;
2. -抗PD-1モノクローナル抗体、ゲムシタビン、またはシスプラチンに対するアレルギー;
3. -過去5年間または同時に他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌、非浸潤性子宮頸癌、および甲状腺乳頭癌を除く。
4. (1) 心不全、NYHA Ⅱ、ⅢまたはⅣ (2) 不安定狭心症 (3) 1年以内に発生した心筋梗塞 (4) 臨床的に重要な上室性または心室性不整脈の患者臨床的介入が必要;

5. 以下のいずれかの治療を受けたことがある：

   1. この研究に登録する前に、研究に関連する薬を受け取ったことがある;
   2. -観察的（非介入的）臨床研究または新しい臨床研究フォローアップへの介入でない限り、同時に別の臨床研究に登録されている;
   3. 初回投薬前2週間以内に全身治療のためコルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日10mg以上）またはその他の免疫抑制剤を投与する必要がある患者で、局所の炎症やアレルギー、吐き気、嘔吐の予防を除く場合コルチコステロイドの。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、プレドニゾンの治癒用量が 1 日あたり 10 mg を超える吸入または局所ステロイドおよび副腎コルチコステロイドに置き換えることができます。
   4. -抗腫瘍ワクチンの予防接種を受けているか、生ワクチンの予防接種を受けている 治験薬の最初の投与前の4週間以内;
   5. -治験薬を初めて使用する前の4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた;
   6. 心臓の左心室駆出率は 60% 以上です。
6. -重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染症の併存症など、治験薬の最初の使用前の4週間以内に重度の感染症（グレード2を超えるCTC AE）が発生しました。ベースラインの胸部画像検査は、活発な肺の炎症を示唆している、治験薬の最初の使用または経口または静脈内抗生物質治療の必要性の2週間前に感染の症状および徴候がある（抗生物質の予防的使用を除く）;
7. アクティブな自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴がある;
8. 陽性のHIV検査を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植および骨髄移植の病歴;
9. -病歴またはCT検査で発見された活動性結核感染症の患者、または登録前1年以内に活動性結核感染症の病歴がある患者、または活動性結核感染症の病歴があるが、チェックされる1年前に正式な治療を受けていない患者。
10. -被験者は活動性肝炎（HBV DNA≧2000IU / mlまたは10,000コピー/ ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体が陽性で、HCV-RNAが分析法の下限よりも高い）;
11. 向精神薬乱用、アルコールおよび薬物乱用の病歴;
12. -症候性脳転移（確認または疑われる）;
13. 含めるのに適していないと見なされる患者。