Toripalimab kombineret med gemcitabin og cisplatin til behandling af resektabel lokalt avanceret HNSCC

Inklusionskriterier:

1. Ubehandlet lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom bekræftet af histologi eller cytologi;
2. Patienter, der anbefales at udføre operation;
3. Patienter mellem 18 og 70 år;
4. ECOG: 0~2 point;
5. Estimeret overlevelsestid ≥ 6 måneder;
6. Mindst én målbar læsion skal påvises i henhold til RECIST 1.1;

7. De vigtigste organer opfylder følgende standarder (ingen blodkomponenter og cellevækstfaktorer injiceres inden for 14 dage):

   1. Hæmoglobin HB≥90 g/L; neutrofil ANC≥1,5 x 109/L; blodpladetal PLT≥100×109/L;
   2. Serumalbumin ≥28g/L;
   3. Total bilirubin TBIL≤1,5×øvre normalgrænse, alaninaminotransferase ALT, aspartataminotransferase AST≤2,5×øvre grænse for normal; hvis der er levermetastaser, ALAT og AST≤5×øvre normalgrænse;
   4. Serumkreatinin ≤1,5×øvre grænse for normal og kreatininclearance ≥50 ml/min;
   5. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (til brug af stabile doser af antikoagulerende terapi, såsom lavmolekylært heparin eller warfarin, og INR i den forventede antikoagulerende behandling kan filtreres inden for rammerne);
   6. TSH≤ øvre normalgrænse; hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauerne undersøges, og T3- og T4-niveauerne er normale.
8. Kvinder i den fødedygtige alder bør tage præventionsforanstaltninger (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) under medicineringsperioden og inden for 3 måneder efter medicineringen; serum- eller uringraviditetstesten er negativ inden for 7 dage før undersøgelsen optages, og skal være en ikke-ammende patient, og manden skal acceptere at tage præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden ;
9. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Allergisk over for anti-PD-1 monoklonalt antistof, gemcitabin eller cisplatin;
3. Anamnese med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år eller på samme tid, undtagen for helbredt hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ og skjoldbruskkirtelpapillær carcinom;
4. Ukontrollerbare kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, såsom: (1) Hjertesvigt, NYHA Ⅱ, III eller IV (2) Ustabil angina (3) Myokardieinfarkt opstod inden for 1 år (4) Supraventrikulær i klinisk betydning eller patienter med ventrikulær arytmi kræver klinisk intervention;

5. Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger:

   1. Har modtaget nogen forskningsrelevant medicin, før du tilmelder dig denne forskning;
   2. Tilmeldt et andet klinisk studie på samme tid, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller intervention i en ny klinisk undersøgelsesopfølgning;
   3. Patienter, som skal have kortikosteroider (mere end 10 mg prednisonækvivalent dosis pr. dag) eller andre immunsuppressive midler til systemisk behandling inden for 2 uger før første gangs medicin, bortset fra lokal betændelse og forebyggelse af allergi, kvalme og opkastning. af kortikosteroider. I fravær af aktive autoimmune sygdomme tillades inhalerede eller topiske steroider og binyrekortikosteroider med en dosis større end 10 mg pr. dag af prædnison-kurativ dosis at erstatte;
   4. Er blevet vaccineret med antitumorvaccine eller er blevet vaccineret med levende vaccine inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
   5. Modtog en større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før brug af undersøgelseslægemidlet for første gang;
   6. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion af hjertet er større end eller lig med 60 %;
6. Alvorlig infektion (CTC AE større end grad 2) forekom inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, infektionskomorbiditeter, der kræver hospitalsindlæggelse, osv.; baseline brystbilleddiagnostiske undersøgelser tyder på aktiv lungebetændelse , Der er symptomer og tegn på infektion 2 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet eller behov for oral eller intravenøs antibiotikabehandling (undtagen profylaktisk brug af antibiotika);
7. Har aktive autoimmune sygdomme, historie med autoimmune sygdomme;
8. En historie med immundefekt, herunder en positiv HIV-test, eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation og knoglemarvstransplantation;
9. Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion fundet gennem anamnese eller CT-undersøgelse, eller patienter med en historie med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning, eller patienter med en historie med aktiv tuberkuloseinfektion, men uden formel behandling 1 år før de blev tjekket;
10. Forsøgspersonen har aktiv hepatitis (HBV DNA ≥ 2000IU/ml eller 10.000 kopier/ml), hepatitis C (hepatitis C antistof er positivt, og HCV-RNA er højere end den nedre grænse for analysemetoden);
11. Anamnese med psykotropisk stofmisbrug, alkohol- og stofmisbrug;
12. Symptomatiske hjernemetastaser (bekræftet eller mistænkt);
13. De patienter, der regnes for uegnede til inklusion.