Toripalimabi yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin Hoidettava resekoitava paikallisesti kehittynyt HNSCC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hoitamaton paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
2. Potilaat, joille suositellaan leikkausta;
3. 18–70-vuotiaat potilaat;
4. ECOG: 0～2 pistettä;
5. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tulee havaita RECIST 1.1:n mukaisesti;

7. Tärkeimmät elimet täyttävät seuraavat standardit (veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä ei ruiskuteta 14 päivän kuluessa):

   1. Hemoglobiini HB ≥ 90 g/l; neutrofiilien ANC≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä PLT≥100×109/l;
   2. Seerumin albumiini ≥ 28 g/l;
   3. Kokonaisbilirubiini TBIL ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja, alaniiniaminotransferaasi ALT, aspartaattiaminotransferaasi AST≤2,5×ylempi normaalin raja; jos maksametastaaseja, ALT ja AST≤5 × normaalin yläraja;
   4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
   5. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (käytettäessä vakaita annoksia antikoagulanttihoitoa, kuten alhaisen molekyylipainon omaavaa hepariinia tai varfariinia, ja INR-arvo antikoagulantissa odotettu hoito voidaan suodattaa näköpiirissä);
   6. TSH≤ normaalin yläraja; Jos ne ovat epänormaaleja, T3- ja T4-tasot tulee tutkia ja T3- ja T4-tasot ovat normaaleja.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) lääkityksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa lääkityksen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ja hänen on oltava ei-imettävä potilas, ja miehen tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä ;
9. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. allerginen monoklonaaliselle anti-PD-1-vasta-aineelle, gemsitabiinille tai sisplatiinille;
3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana tai samaan aikaan, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarinen karsinooma;
4. Hallitsemattomat kliiniset oireet tai sydämen sairaudet, kuten: (1) Sydämen vajaatoiminta, NYHA Ⅱ, III tai IV (2) Epästabiili angina (3) Sydäninfarkti sattui 1 vuoden sisällä (4) Supraventrikulaarinen kliininen merkitys tai Potilaat, joilla on kammiorytmi vaativat kliinistä puuttumista;

5. olet saanut jotain seuraavista hoidoista:

   1. olet saanut tutkimukseen liittyviä lääkkeitä ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
   2. Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventio uuteen kliinisen tutkimuksen seurantaan;
   3. Potilaat, joille on annettava kortikosteroideja (yli 10 mg prednisonia ekvivalenttiannos vuorokaudessa) tai muita immunosuppressiivisia aineita systeemiseen hoitoon 2 viikon sisällä ennen lääkityksen ensimmäistä kertaa, lukuun ottamatta paikallista tulehdusta sekä allergioiden, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä. kortikosteroideista. Aktiivisten autoimmuunisairauksien puuttuessa inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen kortikosteroidit, joiden annos on suurempi kuin 10 mg vuorokaudessa, saavat korvata prednisonin parantavan annoksen;
   4. on rokotettu kasvainrokotteella tai on rokotettu elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
   5. saanut suuren leikkauksen tai vakavan trauman 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
   6. Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %;
6. Vaikea infektio (CTC AE suurempi kuin aste 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, infektioiden liitännäissairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa, jne.; lähtötilanteen rintakehän kuvantamistutkimukset viittaavat aktiiviseen keuhkotulehdukseen , On olemassa oireita ja merkkejä infektiosta 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai oraalisen tai suonensisäisen antibioottihoidon tarvetta (pois lukien profylaktinen antibioottien käyttö);
7. Onko sinulla aktiivisia autoimmuunisairauksia, autoimmuunisairauksia;
8. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet tai aiemmat elinsiirrot ja luuydinsiirrot;
9. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio, joka on todettu sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella, tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio, mutta joilla ei ole ollut virallista hoitoa 1 vuosi ennen tarkastusta;
10. Potilaalla on aktiivinen hepatiitti (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 10 000 kopiota/ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aine on positiivinen ja HCV-RNA on korkeampi kuin analyysimenetelmän alaraja);
11. Psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
12. Oireet aivometastaasit (vahvistettu tai epäilty);
13. Potilaat, joiden katsotaan olevan soveltumattomia sisällyttämiseen.