Toripalimab kombinert med gemcitabin og cisplatin som behandler resektabel lokalt avansert HNSCC

Inklusjonskriterier:

1. Ubehandlet lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom bekreftet av histologi eller cytologi;
2. Pasienter som anbefales å utføre kirurgi;
3. Pasienter mellom 18 og 70 år;
4. ECOG: 0–2 poeng;
5. Estimert overlevelsestid ≥ 6 måneder;
6. Minst én målbar lesjon bør påvises i henhold til RECIST 1.1;

7. De viktigste organene oppfyller følgende standarder (ingen blodkomponenter og cellevekstfaktorer injiseres innen 14 dager):

   1. Hemoglobin HB≥90 g/L; nøytrofil ANC≥1,5 x 109/L; blodplateantall PLT≥100×109/L;
   2. Serumalbumin ≥28g/L;
   3. Total bilirubin TBIL≤1,5×øvre normalgrense, alaninaminotransferase ALT, aspartataminotransferase AST≤2,5×øvre normalgrense; hvis det er levermetastaser, ALAT og AST≤5×øvre normalgrense;
   4. Serumkreatinin ≤1,5×øvre grense for normal, og kreatininclearance ≥50 ml/min;
   5. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (for bruk av stabile doser antikoagulerende terapi som lavmolekylært heparin eller warfarin, og INR i forventet antikoagulantbehandling kan filtreres innenfor siktet);
   6. TSH≤ øvre normalgrense; hvis unormalt, bør T3- og T4-nivåene undersøkes, og T3- og T4-nivåene er normale.
8. Kvinner i fertil alder bør ta prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) under medisineringsperioden og innen 3 måneder etter medisineringen; serum- eller uringraviditetstesten er negativ innen 7 dager før studien blir registrert, og må være en ikke-ammende pasient, og mannen bør godta å ta prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter slutten av studieperioden ;
9. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Allergisk mot anti-PD-1 monoklonalt antistoff, gemcitabin eller cisplatin;
3. Anamnese med andre ondartede svulster de siste 5 årene eller samtidig, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom;
4. Ukontrollerbare kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet, slik som: (1) Hjertesvikt, NYHA Ⅱ, III eller IV (2) Ustabil angina (3) Hjerteinfarkt oppstod innen 1 år (4) Supraventrikulær i klinisk betydning eller Pasienter med ventrikkelarytmi krever klinisk intervensjon;

5. Har mottatt noen av følgende behandlinger:

   1. Har mottatt forskningsrelevante legemidler før du melder deg på denne forskningen;
   2. Innrullert i en annen klinisk studie samtidig, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller intervensjon i en ny klinisk studieoppfølging;
   3. Pasienter som må gis kortikosteroider (mer enn 10 mg prednisonekvivalent dose per dag) eller andre immunsuppressive midler for systemisk behandling innen 2 uker før medisinering for første gang, bortsett fra lokal betennelse og forebygging av allergier, kvalme og oppkast. av kortikosteroider. I fravær av aktive autoimmune sykdommer, tillates inhalerte eller topikale steroider og binyrekortikosteroider med en dose større enn 10 mg per dag med prednison-kurativ dose å erstatte;
   4. Har blitt vaksinert med antitumorvaksine eller har blitt vaksinert med levende vaksine innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
   5. Fikk større operasjoner eller alvorlige traumer innen 4 uker før du brukte studiemedisinen for første gang;
   6. Den venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjonen av hjertet er større enn eller lik 60 %;
6. Alvorlig infeksjon (CTC AE større enn grad 2) oppstod innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet, slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, infeksjonskomorbiditeter som krever sykehusinnleggelse, etc.; baseline brystbildeundersøkelser tyder på aktiv lungebetennelse , Det er symptomer og tegn på infeksjon 2 uker før første bruk av studiemedikamentet eller behov for oral eller intravenøs antibiotikabehandling (unntatt profylaktisk bruk av antibiotika);
7. Har aktive autoimmune sykdommer, historie med autoimmune sykdommer;
8. En historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-test, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon og benmargstransplantasjon;
9. Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon funnet gjennom sykehistorie eller CT-undersøkelse, eller pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon i anamnesen innen 1 år før innskrivning, eller pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon i anamnesen, men uten formell behandling 1 år før de ble kontrollert;
10. Personen har aktiv hepatitt (HBV DNA ≥ 2000IU/ml eller 10 000 kopier/ml), hepatitt C (hepatitt C antistoff er positivt, og HCV-RNA er høyere enn den nedre grensen for analysemetoden);
11. Historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkohol- og narkotikamisbruk;
12. Symptomatiske hjernemetastaser (bekreftet eller mistenkt);
13. Pasientene som regnes som ikke egnet for inkludering.