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고위험 국소 또는 국소 진행성 전립선암 치료를 위한 방사선 요법 후 Niraparib을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 제거 요법

2026년 6월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

선별된 고위험 국소 전립선암에 대한 보조제 니라파립을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 제거와 함께 1차 방사선 요법의 2상 시험

이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되지 않았거나(국소화됨) 인근 조직이나 림프절로 전이된 전립선암 환자를 치료할 때 표준 치료 방사선 요법 후 니라파립을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 제거 요법의 효과를 연구합니다. (현지 고급). 안드로겐 제거 요법(호르몬 요법이라고도 함)은 신체의 안드로겐이라고 하는 남성 호르몬 수치를 낮춥니다. 안드로겐은 전립선암 세포가 자라도록 자극합니다. 이 연구에서 제공된 안드로겐 절제 요법에는 AAP + ADT 및 Apa + ADT의 2가지 유형이 있습니다. AAP + ADT는 안드로겐 박탈 요법(ADT, 안드로겐 박탈 요법 또는 안드로겐 억제 약물이라고도 알려져 있음)과 함께 제공되는 아비라테론 아세테이트와 프레드니손(AAP) 약물의 조합 치료입니다. 고위험 국소 또는 전이성 전립선암). Apa + ADT는 ADT와 함께 제공되는 약물 아팔루타마이드(Apa)의 치료 조합입니다. 방사선 요법 후 니라파립을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 절제 요법은 전립선암 환자의 질병을 통제하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 신보강 안드로겐에 대한 조직병리학적 반응이 불량한 바이오마커 선별 남성을 대상으로 최종 방사선 요법(XRT) 후 최대 안드로겐 신호 제거(AAP + ADT) 대 최대 안드로겐 신호 제거(Apa + ADT)에 보조 니라파립을 추가하는 효능을 결정합니다. 신호 절제 요법.

2차 목표:

I. 연구 모집단에서 최종 XRT 후 안드로겐 절제 단독 대 안드로겐 절제와 보조제 니라파립의 안전성과 내약성을 결정합니다.

II. 신보조적 안드로겐 신호 제거 요법에 대한 조직병리학적 반응이 양호하거나 불량한 바이오마커 선별 남성을 대상으로 최종 XRT 후 최대 안드로겐 신호 제거(AAP + ADT)에 보조 니라파립을 추가하는 것과 최종 XRT 후 최대 안드로겐 신호 제거 단독(Apa + ADT)에 대한 보조제 니라파립 추가의 영향을 결정합니다. 전반적인 생존 III. 니라파립 + AAP + ADT 및 Apa+ADT 치료가 생식선(테스토스테론의 비거세 수준) 무진행 생존에 미치는 영향을 결정합니다.

IV. 최종 방사선 전에 최대 안드로겐 신호 제거를 받은 남성의 무진행 생존(PFS)에 대한 유리한 조직학적 반응과 불리한 조직학적 반응의 영향을 결정합니다.

상관 목적:

I. 이후의 가설 생성 연관성을 위해 모든 연구 환자로부터 생식계열 데옥시리보핵산(DNA), 면역 및 대사 프로파일을 위한 정상 혈액 샘플뿐만 아니라 고형 및 액체 종양 샘플을 수집하고 보관합니다. 조직병리학적 점수와 순환 마커의 관계 및 바이오마커 발견을 위한 무진행 생존의 임상 결과를 평가합니다.

개요:

파트 1 NEOADJUVANT 단계(주기 1-3): 환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 아팔루타마이드를 경구(PO) 및 의사의 선택 ADT를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.

파트 2 방사선 단계(주기 4-6): 파트 1 완료 후 30일 이내에 환자는 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-28일에 아팔루타마이드 PO QD 및 의사의 선택 ADT를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.

파트 3 보조 단계(주기 7 및 그 이후): 파트 2 이후 호의적인 반응을 보인 환자는 Apa + ADT를 계속합니다. 2부 후 반응이 좋지 않은 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 환자는 1-28일에 아팔루타마이드 PO QD 및 의사의 선택 ADT를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

그룹 B: 환자는 아비라테론 아세테이트 PO QD, 프레드니손 PO 1일 2회(BID), 의사의 선택 ADT 및 니라파립 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 14일 이내에, 30-90일에, 그 후 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick G. Pilie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서 작성
  • 환자는 지정된 시점에서 상관 연구를 위한 조직 수집에 동의해야 합니다.
  • 만 18세 이상 남성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 암종
  • 다음 특징 중 적어도 하나에 의해 정의된 국부적 또는 지역적 고위험 질환: 전립선 특이 항원(PSA) > 20 ng/mL, T3a 이상, 등급 그룹 4-5(즉, Gleason 점수 > 8) 고위험 또는 초고위험 전립선암 및/또는 전립선암 양성인 국소 림프절에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 전립선암 버전 2.2020에 따름
  • XRT와 안드로겐 절제술을 이용한 국소 전립선암의 확정적 치료 계획
  • 전신 치료를 통해 =< 50 ng/dL(=< 2.0 nM)의 테스토스테론 수치를 유지하기 위해 지속적인 의학적 거세를 받거나 양측 고환 절제술을 받은 경우
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dL(치료 등록 전 7일 이내 측정)
  • 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(치료 등록 전 7일 이내 측정)
  • 백혈구(WBC) > 3 x 10^9/L(치료 등록 전 7일 이내에 측정)
  • 말초 혈액 도말 검사에서 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)을 암시하는 특징 없음
  • 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(치료 등록 전 7일 이내 측정)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(길버트병이 있는 환자는 제외)(치료 등록 전 7일 이내에 측정). (참고: 길버트 증후군이 있는 피험자에서 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN인 경우 대상이 적합할 수 있습니다.)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한(치료 등록 전 7일 이내에 측정)
  • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식) >= 30 mL/min(치료 등록 전 7일 이내에 측정됨)
  • 혈청 알부민 > 3.0(치료 등록 전 7일 이내에 측정)
  • 혈청 칼륨 >= 3.5mmol/L(치료 등록 전 7일 이내에 측정)
  • 연구 약물을 정제/캡슐로 통째로 삼킬 수 있음
  • 가임 파트너가 있는 환자(예: 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 12개월 이상 무월경 상태가 아닌 여성) 연구 기간 동안 및 니라파립, 아비라테론 아세테이트 및/또는 또는 아팔루타마이드 투여. 또한 남성은 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 니라파립, 아비라테론 아세테이트 및/또는 아팔루타마이드와 함께 투여하는 경우 호르몬 피임의 효능이 감소할 수 있음에 유의하십시오.
  • 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.

제외 기준:

  • ADT를 제외한 전립선암에 대한 이전 전신 치료는 시험 등록 3개월 이내에 시작되었습니다. 모든 이전 PARP 억제제 요법
  • 원격 전이성 질환을 동반한 전립선암 환자
  • 이전에 전립선암 치료를 위해 대수술(전립선 절제술) 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 >= 2)
  • MDS/AML의 병력 또는 현재 진단, 및/또는 24개월 이내에 재발 확률이 >= 30%인 [본 연구에서 치료된 것 이외의] 모든 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 Ta 요로상피암)
  • 활동성 통제되지 않은 감염(감염이 통제된 것으로 간주되는 항생제 또는 항바이러스 요법 과정을 완료한 환자는 주임 조사자[PI]와 논의 후 연구에 허용될 수 있습니다. PI는 적격성에 대한 최종 중재자 역할을 합니다.)
  • 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
  • 활동성 폐렴 또는 비악성 병인의 광범위한 양측성 폐질환
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만들 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태. 예를 들면 상대정맥 증후군, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔에서 광범위한 양측성 폐 질환, 조절되지 않는 발작, 동종이계 장기 이식 병력, 일차 면역결핍 병력 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
  • 니라파립, 아팔루타마이드 및/또는 아비라테론 아세테이트에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
  • 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제로 구금된 피험자(예: 전염병) 질병
  • 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(예: 무작위 배정, 뇌 동정맥 기형, 신경초종, 수막종, 또는 기타 양성 중추신경계[CNS] 또는 수술 또는 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환에 대한 1년 이내의 이전 뇌졸중)
  • 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색(등록 전 6개월 이내), 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고), 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의한 6개월 이내의 심실성 부정맥 무작위 배정 몇 달 전

  • 다음 중 하나에 대한 현재 증거:

    • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
    • 조절되지 않는 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염)
    • 1일 1회 프레드니손/프레드니솔론 10mg보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환
    • 아비라테론 아세테이트 치료 중 수반되는 강력한 CYP3A4 유도제를 피하십시오. 강력한 CYP3A4 유도제를 병용 투여해야 하는 경우, 아비라테론 아세테이트 투여 빈도를 늘립니다.
    • 치료 지수가 좁은 CYP2D6 기질과 아비라테론 아세테이트의 병용 투여를 피하십시오. 대체 치료법을 사용할 수 없는 경우 주의를 기울이고 병용 CYP2D6 기질의 용량 감소를 고려하십시오.
    • 베이스라인 중등도 및 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B & C)
    • 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(Apa, ADT, XRT)

파트 1 NEOADJUVANT 단계(주기 1-3): 환자는 1-28일에 PO QD를 받고 의사가 선택한 ADT를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.

파트 2 방사선 단계(주기 4-6): 파트 1 완료 후 30일 이내에 환자는 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-28일에 아팔루타마이드 PO QD 및 의사의 선택 ADT를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.

파트 3 보조 단계(주기 7 및 그 이후): 환자는 1-28일에 아팔루타마이드 PO QD 및 의사의 선택 ADT를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
의약품: 아팔루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • 얼리다
  • JNJ 56021927
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
의약품: 항안드로겐 요법
주어진 ADT
다른 이름들:
  • ADT
  • 안드로겐 박탈 요법
  • 항안드로겐 요법
  • 항안드로겐 치료
  • 호르몬 박탈 요법
  • 안드로겐 박탈 요법(ADT)
실험적: 그룹 B(Apa, ADT, XRT, AAP, 니라파립)

파트 1 NEOADJUVANT 단계(주기 1-3): 환자는 1-28일에 PO QD를 받고 의사가 선택한 ADT를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.

파트 2 방사선 단계(주기 4-6): 파트 1 완료 후 30일 이내에 환자는 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-28일에 아팔루타마이드 PO QD 및 의사의 선택 ADT를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.

파트 3 보조 단계(7주기 이후): 환자는 아비라테론 아세테이트 PO QD, 프레드니손 PO BID, 의사의 선택 ADT 및 니라파립 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
의약품: 아팔루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • 얼리다
  • JNJ 56021927
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
의약품: 아비라테론 아세테이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 지티가
  • CB7630
의약품: 니라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • MK-4827
  • MK4827
의약품: 항안드로겐 요법
주어진 ADT
다른 이름들:
  • ADT
  • 안드로겐 박탈 요법
  • 항안드로겐 요법
  • 항안드로겐 치료
  • 호르몬 박탈 요법
  • 안드로겐 박탈 요법(ADT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복합 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 및 생화학적(PSA) 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 진행, 사망 또는 진행이 없는 마지막 평가까지 중 먼저 도래하는 시점까지 3년에 평가
무작위 배정부터 진행, 사망 또는 진행이 없는 마지막 평가까지 중 먼저 도래하는 시점까지 3년에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 3년
부작용은 연구 치료에 대한 날짜 및 속성과 함께 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 기록됩니다.
최대 3년
중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 3년
NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨졌습니다.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막 접촉까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년 평가
무작위 배정부터 사망 또는 마지막 접촉까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년 평가
Eugonadal 무 진행 생존
기간: 무작위 배정부터 진행, 사망 또는 진행이 없는 마지막 평가 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년 평가
비거세 수준의 테스토스테론 환자에서 복합 방사선 사진 PFS(rPFS) 및 생화학적(전립선 특이 항원[PSA]) PFS로 평가됩니다. Eugonadal은 테스토스테론의 비거세 수준(> 50 ng/mL)으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 진행, 사망 또는 진행이 없는 마지막 평가 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년 평가
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 진행, 사망 또는 진행이 없는 마지막 평가 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년 평가
최종 방사선 전에 최대 안드로겐 신호 절제술을 받은 남성의 바람직한 조직학적 반응에 비해 바람직하지 않은 조직학적 반응을 보이는 환자의 복합 rPFS 및 생화학적(PSA) PFS로 정의됩니다. PFS는 파트 1과 파트 2 사이의 조직학적 반응 평가로부터 계산됩니다.
무작위 배정부터 진행, 사망 또는 진행이 없는 마지막 평가 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Patrick G Pilie, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 7일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1039 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05724 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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