≥ 3차 CML-CP에서 Asciminib 치료 최적화.
2026년 3월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 2개 이상의 티로신 키나제 억제제로 치료받은 만성기(CML-CP)의 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 경구 Asciminib에 대한 3b상, 다기관, 공개 라벨, 치료 최적화 연구.
이 연구의 목적은 이전에 2개 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자에서 아시미닙 치료를 최적화하는 것입니다. 이 연구의 환자는 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 2020 권장 사항에 따른 경고 기준 및 내성 정의에 따라 식별됩니다.
또한, 이 연구는 두 가지 다른 포폴로지의 사용을 조사할 것입니다. 이를 위해 환자는 asciminib 40mg(1일 2회) BID 또는 80mg(1일 1회)을 1일 1회(QD) 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 2개 이상의 TKI로 치료받은 성인 환자를 대상으로 매일 80mg asciminib(asciminib의 40mg BID 또는 80mg QD로)의 국제, 다기관, 비비교, IIIb상 치료 최적화 연구입니다. . 진행 중인 TKI 치료에 내약성이 없지만 주요 분자 반응(MMR)이 있는 최대 30명의 환자도 시험에 참가할 수 있습니다. 등록은 asciminib 40 mg b.i.d. 또는 asciminib 40 mg b.i.d. 또는 80mg q.d. 이 임상시험이 두 치료법을 비교하기 위한 것은 아니지만, 두 치료 그룹의 설명 데이터는 최적의 환자 관리에 대한 추가 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다. asciminib 용량은 200 mg q.d로 증량할 수 있습니다. 조사관의 의견에 따라 환자가 에스컬레이션으로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 또한 치료 중 3등급 또는 4등급 독성 또는 asciminib과 관련이 있을 수 있고 최적 관리에 반응하지 않는 지속적인 2등급 독성이 없어야 합니다.
계획된 치료 기간은 환자가 허용할 수 없는 독성, 질병 진행으로 인해 치료를 중단하지 않는 한 및/또는 조사자 또는 참여자의 재량에 따라 144주 이전에 치료를 중단하지 않는 한 최대 144주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Taegu, 대한민국, 41944
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24116
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80377
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68305
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07740
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Novartis Investigative Site
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Kuala Selangor, 말레이시아, 68000
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, 브라질, 01227-200
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
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Santa Cruz De Tenerife
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Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38009
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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Khoudh, 오만, 123
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, 오스트리아, 4010
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37134
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-519
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 00-791
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CML-CP ≥ 18세 진단을 받은 남성 또는 여성 환자
환자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 모두 충족해야 합니다.
- 말초 혈액 및 골수에서 < 15% 모세포
- < 30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구
- 말초혈액 내 호염기구 < 20%
- ≥ 50 x 109/L(≥ 50,000/mm3) 혈소판
- 혈소판 감소증과 관련된 일시적 이전 치료(스크리닝 전 ≤ 30일 동안 < 50,000/mm3)는 허용됩니다.
- 간비종대를 제외하고 골수외 백혈병 침범의 증거 없음 최소 2개의 이전 TKI(즉, imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib 또는 ponatinib) 스크리닝 당시 가장 최근의 TKI 요법에 대한 경고 또는 실패(2020 ELN 권장 사항에서 채택) 또는 불내성
경고는 다음과 같이 정의됩니다.
- 치료 시작 3개월 후: BCR-ABL1 > 10% IS
- 치료 시작 6개월 후: BCR-ABL1 >1-10% IS
- 치료 개시 12개월 후 BCR-ABL1>0,1-1% IS
- 치료 시작 후 언제든지 BCR-ABL1 >0.1-1% IS, MMR 손실(>0.1%, BCR-ABL1 전사물의 5배 증가).
또한 ELN 2020 권장 사항에 따른 치료 실패 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.
- 치료 시작 3개월 후: BCR-ABL1 > 10% IS 1-3개월 이내에 확인된 경우
- 치료 시작 6개월 후: BCR-ABL1 >10% IS
- 치료 시작 12개월 후 BCR-ABL1 >1% IS
- 치료 시작 후 언제든지 BCR-ABL1 >1% IS, 내성 돌연변이 출현, 고위험 ACA
편협함은 다음과 같이 정의됩니다.
- 비혈액 과민증: 치료 중 3등급 또는 4등급 독성이 있거나 2등급 독성이 지속되고 용량 조절을 포함한 최적 관리에 반응하지 않는 환자 )
- 혈액 내약성: 제조업체가 권장하는 최저 용량으로 용량을 줄인 후 재발하는 치료 중 3등급 또는 4등급 독성(절대 호중구 수[ANC] 또는 혈소판)이 있는 환자
제외 기준:
연구 시작 전 언제든지 BCR-ABL1 T315I 돌연변이의 알려진 존재. AP/BC의 알려진 이력 조혈 줄기 세포 이식을 통한 이전 치료 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받을 계획인 환자
다음 중 하나를 포함하는 심장 또는 심장 재분극 이상:
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증, 관상동맥우회술(CABG) 병력
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌각 차단, 고급 방실 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단, 영구 심박 조율기)
- 스크리닝 시 QTcF ≥450msec(남성 환자), ≥460msec(여성 환자)
긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:
- 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의한/증후성 서맥 병력을 포함한 Torsades de Pointes(TdP)의 위험 요인
- 연구 약물을 시작하기 7일 전에 안전한 대체 약물로 대체하거나 중단할 수 없는 "알려진 Torsades de Pointes 위험"(www.crediblemeds.org/에 따름)이 있는 병용 약물.
- QTcF 간격을 결정할 수 없음 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 폐고혈압) 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력 활성 진행 중인 급성 또는 만성 간 질환 병력 생리학적으로 가능한 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 아시미닙 투여 중 및 마지막 투여 후 3일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 임신 가능성.
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABL001
참가자는 80mg의 ABL001(40mg BID 또는 80mg QD)로 치료받게 됩니다.
48주차에 MMR에 도달하지 못하거나 48주차 평가 후 최대 108주차까지 반응을 잃은 환자의 경우, asciminib 용량을 200mg q.d로 증량할 수 있습니다.
조사관의 의견에 따라 환자가 에스컬레이션으로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
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40mg 1정을 1일 2회 경구 복용한다(BID).
다른 이름들:
40mg 2정을 1일 1회(QD) 경구 복용합니다.
다른 이름들:
40mg 5정을 1일 1회(QD) 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 MMR의 증거가없는 모든 환자에 대한 48 주차의 주요 분자 반응 (MMR) 비율
기간: 48 주
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주요 분자 반응 (MMR)은 만성 골수성 백혈병 (CML)의 유전자 마커 인 BCR :: ABL1 전 사체의 수준에서 현저한 감소로 정의됩니다. 구체적으로, MMR은 표준화 된 기준선과 비교하여 BCR :: ABL1 전 사체에서 ≥ 3.0 로그 감소가있을 때 달성되며, 이는 국제 규모 (IS)에서 ≤ 0.1%의 BCR :: ABL1/ABL1 비율에 해당합니다. 기준선에서 MMR의 증거가없는 모든 환자에 대한 48 주차의 주요 분자 반응 (MMR) 속도는 시작시 MMR이 없더라도 48 주 치료 후 MMR을 달성 한 환자의 백분율을 말합니다. |
48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 MMR이없는 환자의 경우 12 주, 24, 36, 72, 96 및 144의 MMR 비율
기간: 12 주, 24, 36, 72, 96 및 144
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기준선에서 MMR의 증거가없는 모든 환자에 대한 대체 시점 (12 주, 24, 36, 72, 96 및 144)에서 주요 분자 반응 (MMR) 속도는 시작시 MMR이 없음에도 불구하고 각각의 치료 후 MMR을 달성 한 환자의 백분율을 말합니다.
MMR 자체는 ≤ 0.1%의 BCR :: ABL1 비율을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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12 주, 24, 36, 72, 96 및 144
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기준선에서 MMR 환자의 경우 48 주차의 주요 분자 반응 (MMR) 속도
기간: 48 주.
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기준선에서 MMR 환자에 대한 48 주차의 주요 분자 반응 (MMR) 속도는 48 주 치료 후 MMR을 유지하거나 달성하는 환자의 백분율을 말합니다.
MMR 자체는 ≤ 0.1%의 BCR :: ABL1 비율을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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48 주.
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기준선에서 MMR이없는 피험자에 대한 MMR에 대한 시간
기간: 등록일부터 최초 문서화 된 MMR 날짜까지 최대 144 주까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화 된 MMR의 날짜로 정의 된 MMR까지의 시간.
MMR 자체는 ≤ 0.1%의 BCR :: ABL1 비율을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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등록일부터 최초 문서화 된 MMR 날짜까지 최대 144 주까지 평가되었습니다.
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기준선에서 MMR이없는 피험자에 대한 BCR의 비율 :: ABL1 ≤ 10%
기간: 12 주, 24, 36 및 48
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BCR :: ABL1 ≤ 10%의 비율은 치료 첫 48 주 내에 10% 이하의 BCR :: ABL1 수준을 달성하는 환자의 백분율을 나타냅니다.
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12 주, 24, 36 및 48
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기준선에서 MMR이없는 피험자의 경우 BCR의 비율 :: ABL1 ≤ 1%
기간: 12 주, 24, 36 및 48.
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BCR :: ABL1 ≤ 1%의 비율은 치료 첫 48 주 내에 1% 이하의 BCR :: ABL1 수준을 달성하는 환자의 백분율을 나타냅니다.
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12 주, 24, 36 및 48.
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기준선에서 MMR이없는 피험자에 대한 깊은 분자 반응 (MR4) 속도
기간: 12 주, 24, 36, 48, 72, 96 및 144.
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깊은 분자 반응 (MR4)은 표준화 된 기준선과 비교하여 BCR :: ABL1 전 사체에서 ≥ 4 로그 감소로 정의되며, 이는 0.01% BCR :: ABL1/ABL1과 국제적 규모 (IS)에 해당합니다.
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12 주, 24, 36, 48, 72, 96 및 144.
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기준선에서 MMR이없는 피험자에 대한 깊은 분자 반응 (MR4.5) 속도
기간: 12 주, 24, 36, 48, 72, 96 및 144.
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깊은 분자 반응 (MR4.5)은 표준화 된 기준선과 비교하여 BCR :: ABL1 전 사체의 ≥ 4.5 로그 감소로 정의되며, 이는 국제적 규모 (IS)에 의해 0.0032% BCR :: ABL1/ABL1에 해당합니다.
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12 주, 24, 36, 48, 72, 96 및 144.
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기준선에서 MMR이없는 피험자에 대한 완전한 세포 유전 학적 반응 (CCYR) 속도
기간: 48 주 및 치료 종료 (최대 144 주)
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세포 유전 학적 반응은 골수에서 필라델피아 염색체-양성 (pH+) 은유의 백분율에 기초하여 평가되며, 최소 20 개 이상의 은유를 검토하여 필요하다. 완전한 세포 유전 학적 반응 (CCYR)은 골수에서 0% pH+ 중유로 정의됩니다. |
48 주 및 치료 종료 (최대 144 주)
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기준선에서 MMR이없는 피험자에 대한 고위험 추가 염색체 이상 (ACA) 발생
기간: 최대 144 주
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고위험 추가 염색체 이상 (ACAS)은 필라델피아 염색체 양성 (PH+) 세포의 위험을 증가시키는 것으로 간주되는 특정 염색체 이상입니다.
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최대 144 주
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BCR의 누적 분자 반응 속도 :: ABL1 ≤ 10% 기준선에서 MMR이없는 대상
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 144 주.
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누적 분자 반응률은 지정된 기간 동안 국제 규모 (IS)에서 ≤ 10%의 BCR :: ABL1 수준을 달성하는 대상의 비율을 나타냅니다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 144 주.
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기준선에서 MMR이없는 대상에 대한 BCR의 누적 분자 반응 속도 :: ABL1 ≤1%
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 144 주.
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누적 분자 반응률은 지정된 기간 동안 국제 규모 (IS)에서 ≤ 1%의 BCR :: ABL1 수준을 달성하는 대상의 비율을 나타냅니다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 144 주.
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기준선에서 MMR이없는 대상에 대한 MMR의 누적 분자 반응률
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 144 주.
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누적 분자 반응률은 지정된 기간 동안 국제 규모 (IS)에서 BCR :: ABL1 비율 ≤ 0.1%로 정의 된 MMR을 달성하는 대상의 비율을 나타냅니다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 144 주.
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기준선에서 MMR이없는 대상에 대한 MR4의 누적 분자 반응률
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 144 주.
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누적 분자 반응률은 지정된 기간 동안 국제 스케일 (IS)에 의해 0.01% BCR :: ABL1/ABL1에 해당하는 표준화 된 기준선과 비교하여 BCR :: ABL1 전 사체의 ≥ 4 로그 감소로 정의 된 MR4를 달성하는 대상의 비율을 나타냅니다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 144 주.
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기준선에서 MMR이없는 대상에 대한 MR4.5의 누적 분자 반응률
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 144 주.
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누적 분자 반응률은 지정된 기간 동안 국제 스케일 (IS)에 의한 0.0032% BCR :: ABL1/ABL1에 해당하는 표준화 된 기준선과 비교하여 BCR :: ABL1 전 사체의 ≥ 4.5 로그 감소로 정의 된 MR4.5를 달성하는 대상의 비율을 나타냅니다.
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등록에서 치료 종료까지 최대 144 주.
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MMR의 지속 시간
기간: MMR 수준의 첫 번째 문서화 된 분자 반응 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 응답 수준 또는 사망의 첫 번째 문서화 된 손실 날짜까지 최대 144 주까지 평가되었습니다.
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MMR의 지속 시간은 첫 문서화 된 MMR의 날짜부터 MMR의 손실 초기, 가속도 (AP) 또는 BLAL 위기 (BC) 또는 CML 관련 사망으로 정의됩니다.
MMR의 지속 시간은 언제든지 MMR을 달성 한 FAS의 대상에 대해 분석됩니다.
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MMR 수준의 첫 번째 문서화 된 분자 반응 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 응답 수준 또는 사망의 첫 번째 문서화 된 손실 날짜까지 최대 144 주까지 평가되었습니다.
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MMR의 손실없이 MR4의 지속 시간
기간: MMR의 손실없이 처음 문서화 된 MR4의 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 응답 수준 또는 사망의 첫 번째 문서 손실 날짜까지 최대 144 주까지 평가되었습니다.
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MMR의 손실없이 MR4의 지속 시간은 환자가 주요 분자 반응 (MMR)의 손실을 경험하지 않고 깊은 분자 반응 (MR4)을 유지하는 기간을 말합니다.
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MMR의 손실없이 처음 문서화 된 MR4의 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 응답 수준 또는 사망의 첫 번째 문서 손실 날짜까지 최대 144 주까지 평가되었습니다.
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기준선에서 MMR이없는 대상에 대한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 144 주.
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무역 생존 (PFS)은 무작위 배정 날짜부터 AP/BC 로의 문서화 된 질병 진행의 초기 발생 또는 임의의 원인으로부터의 사망 일까지 최대 약 144 주까지 평가됩니다.
시간은 마지막 연구 평가 날짜 (PCR, 세포 유전 학적, 혈액 학적 또는 외부 수술) 또는 사건이없는 대상에 대한 마지막 치료 후 후속 조치일에 검열됩니다.
PFS (개월)는 다음과 같이 계산됩니다.
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최대 144 주.
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기준선에서 MMR이없는 대상에 대한 전체 생존 (OS)
기간: 최대 144 주.
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전체 생존 (OS)은 최대 144 주까지 평가 된 연구 중 어떤 원인으로 인해 치료 할당에서 사망으로 정의됩니다.
분석 데이터 컷오프 날짜에 살아있는 피험자는 컷오프 날짜 이전에 마지막 연락일에 검열됩니다.
OS (몇 개월)는 다음과 같이 계산됩니다.
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최대 144 주.
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기준선에서 MMR이없는 피험자에 대한 치료 실패 (TTF)
기간: 최대 144 주.
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치료 할당부터 치료 실패로의 시간은 최대 144 주까지 평가 된 BCR-ABL1> 10%로 정의됩니다.
치료 실패에 도달하지 않은 피험자의 경우, 컷오프 날짜 전에 마지막 연구 평가 (PCR, 세포 유전 학적, 혈액 학적 또는 외부 골수) 당시 TTF가 검열됩니다.
TTF (개월)는 다음과 같이 계산됩니다. (치료 실패 또는 검열 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1) /30.4375.
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최대 144 주.
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MDASI-CML Pro 기기에 따라 시간이 지남에 따라 증상 부담 및 기준 간섭의 변화
기간: 4 주, 12, 24, 48, 48, 72, 96, 120 및 치료 종료시 (최대 144 주).
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MD Anderson 증상 인벤토리-만성 골수성 백혈병 (MDASI-CML)은 성인 CML 환자를위한 26 개의 항목 자체 관리 설문지입니다.
20 개 항목은 질병 관련 증상의 심각성 (증상 부담)을 측정하고 0 (존재하지 않음)에서 10 (상상할 수있는만큼 나쁜)에서 점수를 매기고 일상 생활과의 증상 간섭 (간섭)에서 10에서 10 (간섭하지 않음)에서 10 (완전히 간섭)을 측정하는 6 개의 항목이 있습니다.
증상 부담의 경우, 총 점수는 0에서 200 사이이며 간섭 범위는 0에서 60 사이이며, 점수가 높을수록 만성 골수성 백혈병 관련 증상의 심각성에 큰 영향을 미치고 환자의 일일 기능에 대한 이러한 증상의 영향에 큰 영향을 미칩니다.
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4 주, 12, 24, 48, 48, 72, 96, 120 및 치료 종료시 (최대 144 주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABL001A2302
- 2024-511381-36-00 (씨티스: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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