≥ 3차 CML-CP에서 Asciminib 치료 최적화.
2024년 2월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 2개 이상의 티로신 키나제 억제제로 치료받은 만성기(CML-CP)의 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 경구 Asciminib에 대한 3b상, 다기관, 공개 라벨, 치료 최적화 연구.
이 연구의 목적은 이전에 2개 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자에서 아시미닙 치료를 최적화하는 것입니다. 이 연구의 환자는 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 2020 권장 사항에 따른 경고 기준 및 내성 정의에 따라 식별됩니다.
또한, 이 연구는 두 가지 다른 포폴로지의 사용을 조사할 것입니다. 이를 위해 환자는 asciminib 40mg(1일 2회) BID 또는 80mg(1일 1회)을 1일 1회(QD) 투여받습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 2개 이상의 TKI로 치료받은 성인 환자를 대상으로 매일 80mg asciminib(asciminib의 40mg BID 또는 80mg QD로)의 국제, 다기관, 비비교, IIIb상 치료 최적화 연구입니다. . 진행 중인 TKI 치료에 내약성이 없지만 주요 분자 반응(MMR)이 있는 최대 30명의 환자도 시험에 참가할 수 있습니다. 등록은 asciminib 40 mg b.i.d. 또는 asciminib 40 mg b.i.d. 또는 80mg q.d. 이 임상시험이 두 치료법을 비교하기 위한 것은 아니지만, 두 치료 그룹의 설명 데이터는 최적의 환자 관리에 대한 추가 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다. asciminib 용량은 200 mg q.d로 증량할 수 있습니다. 조사관의 의견에 따라 환자가 에스컬레이션으로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 또한 치료 중 3등급 또는 4등급 독성 또는 asciminib과 관련이 있을 수 있고 최적 관리에 반응하지 않는 지속적인 2등급 독성이 없어야 합니다.
계획된 치료 기간은 환자가 허용할 수 없는 독성, 질병 진행으로 인해 치료를 중단하지 않는 한 및/또는 조사자 또는 참여자의 재량에 따라 144주 이전에 치료를 중단하지 않는 한 최대 144주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
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GR
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Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Taegu, 대한민국, 41944
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일, 07740
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Kiel, 독일, 24116
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Muenchen, 독일, 80377
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 68305
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Novartis Investigative Site
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Penang, 말레이시아, 10990
- Novartis Investigative Site
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Selangor, 말레이시아, 68000
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 738000
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Sao Paulo, 브라질, 01236 030
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20211-030
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Muscat, 오만, 123
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, 오스트리아, 4010
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, 1140
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-519
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02 776
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris 10, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CML-CP ≥ 18세 진단을 받은 남성 또는 여성 환자
환자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 모두 충족해야 합니다.
- 말초 혈액 및 골수에서 < 15% 모세포
- < 30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구
- 말초혈액 내 호염기구 < 20%
- ≥ 50 x 109/L(≥ 50,000/mm3) 혈소판
- 혈소판 감소증과 관련된 일시적 이전 치료(스크리닝 전 ≤ 30일 동안 < 50,000/mm3)는 허용됩니다.
- 간비종대를 제외하고 골수외 백혈병 침범의 증거 없음 최소 2개의 이전 TKI(즉, imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib 또는 ponatinib) 스크리닝 당시 가장 최근의 TKI 요법에 대한 경고 또는 실패(2020 ELN 권장 사항에서 채택) 또는 불내성
경고는 다음과 같이 정의됩니다.
- 치료 시작 3개월 후: BCR-ABL1 > 10% IS
- 치료 시작 6개월 후: BCR-ABL1 >1-10% IS
- 치료 개시 12개월 후 BCR-ABL1>0,1-1% IS
- 치료 시작 후 언제든지 BCR-ABL1 >0.1-1% IS, MMR 손실(>0.1%, BCR-ABL1 전사물의 5배 증가).
또한 ELN 2020 권장 사항에 따른 치료 실패 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.
- 치료 시작 3개월 후: BCR-ABL1 > 10% IS 1-3개월 이내에 확인된 경우
- 치료 시작 6개월 후: BCR-ABL1 >10% IS
- 치료 시작 12개월 후 BCR-ABL1 >1% IS
- 치료 시작 후 언제든지 BCR-ABL1 >1% IS, 내성 돌연변이 출현, 고위험 ACA
편협함은 다음과 같이 정의됩니다.
- 비혈액 과민증: 치료 중 3등급 또는 4등급 독성이 있거나 2등급 독성이 지속되고 용량 조절을 포함한 최적 관리에 반응하지 않는 환자 )
- 혈액 내약성: 제조업체가 권장하는 최저 용량으로 용량을 줄인 후 재발하는 치료 중 3등급 또는 4등급 독성(절대 호중구 수[ANC] 또는 혈소판)이 있는 환자
제외 기준:
연구 시작 전 언제든지 BCR-ABL1 T315I 돌연변이의 알려진 존재. AP/BC의 알려진 이력 조혈 줄기 세포 이식을 통한 이전 치료 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받을 계획인 환자
다음 중 하나를 포함하는 심장 또는 심장 재분극 이상:
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증, 관상동맥우회술(CABG) 병력
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌각 차단, 고급 방실 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단, 영구 심박 조율기)
- 스크리닝 시 QTcF ≥450msec(남성 환자), ≥460msec(여성 환자)
긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:
- 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의한/증후성 서맥 병력을 포함한 Torsades de Pointes(TdP)의 위험 요인
- 연구 약물을 시작하기 7일 전에 안전한 대체 약물로 대체하거나 중단할 수 없는 "알려진 Torsades de Pointes 위험"(www.crediblemeds.org/에 따름)이 있는 병용 약물.
- QTcF 간격을 결정할 수 없음 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 폐고혈압) 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력 활성 진행 중인 급성 또는 만성 간 질환 병력 생리학적으로 가능한 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 아시미닙 투여 중 및 마지막 투여 후 3일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 임신 가능성.
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABL001
참가자는 80mg의 ABL001(40mg BID 또는 80mg QD)로 치료받게 됩니다.
48주차에 MMR에 도달하지 못하거나 48주차 평가 후 최대 108주차까지 반응을 잃은 환자의 경우, asciminib 용량을 200mg q.d로 증량할 수 있습니다.
조사관의 의견에 따라 환자가 에스컬레이션으로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
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40mg 1정을 1일 2회 경구 복용한다(BID).
다른 이름들:
40mg 2정을 1일 1회(QD) 경구 복용합니다.
다른 이름들:
40mg 5정을 1일 1회(QD) 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 MMR의 증거가 없는 모든 환자에 대한 48주차의 주요 분자 반응(MMR) 비율.
기간: 48주차
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2회 이상의 이전 TKI 치료 후 CML-CP를 사용하고 기준선에서 MMR의 증거가 없는 모든 환자(40mg BID asciminib 및 80mg QD)의 48주차 분자 반응률을 추정합니다. 연구 치료를 받는 동안 48주차에 MMR 기준(BCR-ABL1 ≤ 0.1% IS)을 충족하고 48주차 이전에 치료 실패 기준을 충족하지 않은 경우 환자는 48주차에 MMR을 달성한 것으로 간주됩니다. |
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 MMR이 없는 환자에 대한 12주, 24주, 36주, 72주, 96주 및 144주차의 베이스라인 MMR 비율.
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 72주차, 96주차, 144주차.
|
기준선에서 MMR이 없는 환자의 MMR 비율을 평가합니다.
MMR은 BCR-ABL 비율 ≤0.1%로 정의됩니다.
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12주차, 24주차, 36주차, 72주차, 96주차, 144주차.
|
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기준선에서 MMR이 있는 환자의 48주차 MMR 비율
기간: 48주.
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기준선에서 MMR이 있는 환자의 MMR 비율을 평가합니다.
MMR은 BCR-ABL 비율 ≤0.1%로 정의됩니다.
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48주.
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MMR 시간입니다.
기간: 등록일부터 최초 MMR 문서화 날짜까지, 최대 144주 평가
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MMR까지의 시간을 평가합니다.
MMR은 BCR-ABL 비율 ≤0.1%로 정의됩니다.
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등록일부터 최초 MMR 문서화 날짜까지, 최대 144주 평가
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BCR-ABL1 비율 ≤ 10%
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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BCR-ABL1 ≤10%의 초기 반응률을 평가합니다.
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차.
|
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BCR-ABL1 비율 ≤1%
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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BCR-ABL1 ≤1%의 초기 반응률을 평가하기 위해.
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차.
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MR4 비율.
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차 및 144주차.
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깊은 분자 반응 MR4의 비율을 평가하기 위해.
MR4는 BCR-ABL 비율 ≤0.01%로 정의됩니다.
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차 및 144주차.
|
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MR4.5 비율.
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차 및 144주차.
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깊은 분자 반응의 속도를 평가하기 위해 MR4.5.
MR4.5는 BCR-ABL 비율 ≤0.0032%로 정의됩니다.
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차 및 144주차.
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완전한 세포유전학적 반응(CCyR)의 비율.
기간: 48주 및 치료 종료(최대 144주)
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완전한 세포유전학적 반응(CCyR)의 비율을 평가하기 위해.
CCyR은 골수에서 0% Ph+ 중기로 정의됩니다.
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48주 및 치료 종료(최대 144주)
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고위험 추가 염색체 이상(ACA) 발생
기간: 최대 144주
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추가적인 세포유전학적 이상이 효능에 미치는 영향을 특성화하기 위한 고위험 ACA의 발생.
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최대 144주
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BCR-ABL1의 누적 분자 반응률 ≤ 10%.
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 144주.
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모든 시점에서 누적 분자 반응(BCR-ABL1 ≤ 10%)을 평가합니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 144주.
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BCR-ABL1 ≤1%의 누적 분자 반응률.
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 144주.
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모든 시점에서 누적 분자 반응(BCR-ABL1 ≤1%)을 평가합니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 144주.
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MMR의 누적 분자 반응률.
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 144주.
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모든 시점에서 MMR의 누적 분자 반응을 평가합니다.
MMR은 BCR-ABL 비율 ≤0.1%로 정의됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 144주.
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MR4의 누적 분자 반응률.
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 144주.
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모든 시점에서 MR4의 누적 분자 반응을 평가합니다.
MR4는 BCR-ABL 비율 ≤0.01%로 정의됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 144주.
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MR4.5의 누적 분자 반응률.
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 144주.
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모든 시점에서 MR4.5의 누적 분자 반응을 평가합니다.
MR4.5는 BCR-ABL 비율 ≤0.0032%로 정의됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 144주.
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MMR 기간.
기간: MMR 수준에서 처음으로 문서화된 분자 반응의 날짜부터 어떤 원인으로 인한 반응 수준의 손실 또는 사망이 처음으로 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 144주까지 평가됩니다.
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MMR 기간은 MMR이 처음 기록된 날짜부터 MMR이 소실된 가장 빠른 날짜, 가속기(AP) 또는 폭발 위기(BC)로의 진행 또는 CML 관련 사망까지의 시간으로 정의됩니다. MMR은 BCR-ABL 비율 ≤0.1%로 정의됩니다. |
MMR 수준에서 처음으로 문서화된 분자 반응의 날짜부터 어떤 원인으로 인한 반응 수준의 손실 또는 사망이 처음으로 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 144주까지 평가됩니다.
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MMR 손실 없는 MR4 기간.
기간: MMR 손실 없이 처음으로 기록된 MR4 날짜부터 반응 수준이 처음으로 기록된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 144주까지 평가됩니다.
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MR4 기간은 MMR 손실 없이 처음으로 기록된 MR4 날짜부터 어떤 원인으로 인한 반응 수준의 손실 또는 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다. MR4는 BCR-ABL 비율 ≤0.01%로 정의됩니다. |
MMR 손실 없이 처음으로 기록된 MR4 날짜부터 반응 수준이 처음으로 기록된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 144주까지 평가됩니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 144주.
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무진행생존(PFS)은 치료 배정부터 AP/BC로 문서화된 질병 진행의 가장 빠른 발생 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의되며 최대 약 144주까지 평가됩니다.
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최대 144주.
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전체 생존(OS)
기간: 최대 144주.
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OS는 치료 배정부터 연구 중 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 최대 144주까지 평가됩니다.
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최대 144주.
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처리 실패(TTF)
기간: 최대 144주.
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BCR-ABL1 > 10%로 정의된 치료 배정에서 치료 실패까지의 시간, 최대 144주 평가.
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최대 144주.
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MDASI-CML PRO 장비에 따라 시간이 지남에 따라 기준선에서 증상 부담 및 간섭의 변화.
기간: 4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 치료 종료 시(최대 144주).
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QoL 척도를 사용하여 환자가 보고한 결과와 삶의 질을 평가합니다.
MD Anderson Symptom Inventory - 만성 골수성 백혈병(MDASI-CML)은 성인 CML 환자를 위한 26개 항목 자가 관리 설문지입니다.
20개 항목은 질병 관련 증상의 중증도(증상부담)를 측정하여 0(존재하지 않음)에서 10(상상할 수 있을 정도로 심함)까지 점수화하고, 6개 항목은 일상생활에 대한 증상 간섭(간섭)을 측정하여 점수를 매긴다. 0(간섭하지 않음) ~ 10(완전히 간섭함).
증상 부담의 경우 총 점수 범위는 0~200이고 간섭 범위는 0~60이며 점수가 높을수록 만성 골수성 백혈병 관련 증상의 중증도와 이러한 증상이 환자의 일상 기능에 미치는 영향이 높다는 것을 나타냅니다.
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4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 치료 종료 시(최대 144주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABL001A2302
- 2020-006057-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
ABL001 40mg BID에 대한 임상 시험
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR)완전한
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Santen Inc.ActualEyes Inc.모병