Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asciminib-behandlingsoptimalisering i ≥ 3. linje CML-CP.

4. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 3b, multisenter, åpen etikett, behandlingsoptimaliseringsstudie av oral asciminib hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP) tidligere behandlet med 2 eller flere tyrosinkinasehemmere.

Formålet med studien er å optimalisere behandlingen av asciminib hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP) tidligere behandlet med 2 eller flere tyrosinkinasehemmere (TKI). Pasienter for denne studien vil bli identifisert basert på advarselskriterier og resistensdefinisjon i henhold til European Leukemia Network (ELN) 2020-anbefalinger.

I tillegg vil studien undersøke bruken av to ulike doseringer. For dette vil pasienter få asciminib 40 mg (to ganger daglig) BID eller 80 mg (en gang daglig) en gang daglig (QD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en internasjonal, multisenter, ikke-komparativ, fase IIIb, behandlingsoptimaliseringsstudie av daglig 80 mg asciminib (som enten som 40 mg to ganger daglig av asciminib eller som 80 mg én gang daglig) hos voksne pasienter tidligere behandlet med 2 eller flere TKI-er . Opptil 30 pasienter som er intolerante overfor pågående TKI-behandling, men som har stor molekylær respons (MMR), vil også få delta i studien. Påmelding vil bli brukt for å ha en balanse i tildelingen av behandling til enten asciminib 40 mg b.i.d. eller 80 mg q.d. Selv om denne studien ikke vil være drevet til å sammenligne begge behandlingene, forventes beskrivende data fra begge behandlingsgruppene å gi ytterligere innsikt i optimal pasientbehandling. Hos pasienter som ikke oppnår MMR ved 48 uker eller mister responsen etter uke 48 til uke 108, dosen av asciminib kan eskaleres til 200 mg q.d. dersom etter utrederens oppfatning kan pasienten ha nytte av opptrappingen. I tillegg må det ikke være noen grad 3 eller 4 toksisitet under behandling, eller vedvarende grad 2 toksisitet, muligens relatert til asciminib og ikke reagerer på optimal behandling.

Den planlagte varigheten av behandlingen er opptil 144 uker med mindre pasienten avbryter behandlingen på grunn av uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon og/eller hvis behandlingen avbrytes etter utrederens eller deltakerens skjønn før uke 144.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01227-200
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38009
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Sør -Korea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen CML-CP ≥ 18 år

Pasienter må oppfylle alle følgende laboratorieverdier ved screeningbesøket:

  • < 15 % blaster i perifert blod og benmarg
  • < 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod og benmarg
  • < 20 % basofiler i det perifere blodet
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50 000/mm3) blodplater
  • Forbigående tidligere terapirelatert trombocytopeni (< 50 000/mm3 i ≤ 30 dager før screening) er akseptabelt
  • Ingen tegn på ekstramedullær leukemipåvirkning, med unntak av hepatosplenomegali. Tidligere behandling med minimum 2 tidligere TKI-er (dvs. imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib eller ponatinib) Advarsel eller svikt (tilpasset fra 2020 ELN-anbefalingene) eller intoleranse overfor den nyeste TKI-behandlingen på tidspunktet for screening

  • Advarsel er definert som:

    • Tre måneder etter behandlingsstart: BCR-ABL1 > 10 % IS
    • Seks måneder etter behandlingsstart: BCR-ABL1 >1-10 % IS
    • Tolv måneder etter oppstart av behandling BCR-ABL1>0,1-1 % IS
    • Når som helst etter oppstart av terapi BCR-ABL1 >0,1-1 % IS, tap av MMR (>0,1 % med 5 ganger økning av BCR-ABL1-transkripsjoner).

  • I tillegg vil pasienter med svikt i behandling i henhold til ELN 2020-anbefalingene være kvalifisert:

    • Tre måneder etter behandlingsstart: BCR-ABL1 > 10 % IS hvis bekreftet innen 1-3 måneder
    • Seks måneder etter behandlingsstart: BCR-ABL1 >10 % IS
    • Tolv måneder etter oppstart av behandling BCR-ABL1 >1 % IS
    • Når som helst etter oppstart av terapi BCR-ABL1 >1 % IS, fremvekst av resistensmutasjoner, høyrisiko ACA

  • Intoleranse er definert som:

    • Ikke-hematologisk intoleranse: Pasienter med grad 3 eller 4 toksisitet under behandling, eller med vedvarende grad 2 toksisitet, som ikke reagerer på optimal behandling, inkludert dosejusteringer (med mindre dosereduksjon ikke vurderes i pasientens beste interesse dersom responsen allerede er suboptimal )
    • Hematologisk intoleranse: Pasienter med grad 3 eller 4 toksisitet (absolutt nøytrofiltall [ANC] eller blodplater) under behandling som er tilbakevendende etter dosereduksjon til de laveste dosene anbefalt av produsenten

Ekskluderingskriterier:

Kjent tilstedeværelse av BCR-ABL1 T315I-mutasjonen når som helst før studiestart. Kjent historie med AP/BC Tidligere behandling med en hematopoetisk stamcelletransplantasjon Pasient som planlegger å gjennomgå allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Unormal hjerte- eller hjerterepolarisering, inkludert noen av følgende:

  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI), angina pectoris, koronar bypass graft (CABG) innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplett venstre grenblokk, høygradig AV-blokk (f.eks. bifascikulær blokk, Mobitz type II og tredje grads AV-blokk, permanent pacemaker)
  • QTcF ved screening ≥450 msek (mannlige pasienter), ≥460 msek (kvinnelige pasienter)

  • Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk plutselig død eller medfødt lang QT-syndrom, eller ett av følgende:

    • Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) inkludert ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, historie med hjertesvikt, eller historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi
    • Samtidig medisin(er) med en "kjent risiko for Torsades de Pointes" (per www.crediblemeds.org/) som ikke kan seponeres eller erstattes 7 dager før oppstart av studiemedikamentet med sikker alternativ medisinering.
    • Manglende evne til å bestemme QTcF-intervallet Alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen (f.eks. ukontrollert diabetes, aktiv eller ukontrollert infeksjon, pulmonal hypertensjon) Anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år etter studiestart eller tidligere medisinsk historie med kronisk pankreatitt Anamnese med aktiv pågående akutt eller kronisk leversykdom Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand av å bli gravid, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 3 dager etter siste dose av asciminib.

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABL001
Deltakerne vil bli behandlet med 80 mg ABL001 (40 mg BID eller 80 mg QD). Hos pasienter som ikke oppnår MMR ved 48 uker eller mister responsen etter vurderingen i uke 48 frem til uke 108, kan asciminibdosen økes til 200 mg q.d. dersom etter utrederens oppfatning kan pasienten ha nytte av opptrappingen.
Legemiddel: ABL001 40mg BID
En tablett på 40 mg tas oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • asciminib
Legemiddel: ABL001 80mg QD
To tabletter på 40 mg tas oralt en gang daglig (QD)
Andre navn:
  • asciminib
Legemiddel: ABL001 200mg QD
Fem tabletter på 40 mg tas oralt én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • asciminib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Molecular Response (MMR) i uke 48 for alle pasienter uten bevis for MMR ved baseline
Tidsramme: Uke 48

Viktig molekylær respons (MMR) er definert som en betydelig reduksjon i nivået av BCR :: ABL1 -transkripsjoner, som er de genetiske markørene for kronisk myeloid leukemi (CML). Spesifikt oppnås MMR når det er en reduksjon i 3,0 log i BCR :: ABL1 -transkripsjoner sammenlignet med en standardisert baseline, som tilsvarer en BCR :: ABL1/ABL1 -forhold på ≤ 0,1% på den internasjonale skalaen (IS).

Den viktigste molekylære responsen (MMR) i uke 48 for alle pasienter uten bevis for MMR ved baseline refererer til prosentandelen av pasienter som oppnår MMR etter 48 ukers behandling, til tross for at han ikke hadde MMR i starten.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR -rate ved uke 12, 24, 36, 72, 96 og 144 for pasienter uten MMR ved baseline
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 72, 96 og 144
Den viktigste molekylære responsen (MMR) på alternative tidspunkter (uke 12, 24, 36, 72, 96 og 144) for alle pasienter uten bevis for MMR ved baseline refererer til prosentandelen av pasienter som oppnår MMR etter de respektive ukens behandling, til tross for at de ikke har MMR i starten. MMR i seg selv er definert som å oppnå et BCR :: ABL1 -forhold på ≤ 0,1%.
Uke 12, 24, 36, 72, 96 og 144
Major molekylær respons (MMR) i uke 48 for pasienter med MMR ved baseline
Tidsramme: Uke 48.
Den viktigste molekylære responsen (MMR) i uke 48 for pasienter med MMR ved baseline refererer til prosentandelen av pasienter som opprettholder eller oppnår MMR etter 48 ukers behandling. MMR i seg selv er definert som å oppnå et BCR :: ABL1 -forhold på ≤ 0,1%.
Uke 48.
Tid til MMR for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Fra datoen for påmelding til datoen for første dokumenterte MMR, vurderte opptil 144 uker
Tid til MMR definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte MMR. MMR i seg selv er definert som å oppnå et BCR :: ABL1 -forhold på ≤ 0,1%.
Fra datoen for påmelding til datoen for første dokumenterte MMR, vurderte opptil 144 uker
Rate av BCR :: ABL1 ≤ 10% for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
Hastigheten på BCR :: ABL1 ≤ 10% refererer til prosentandelen av pasienter som oppnår et BCR :: ABL1 -nivå på 10% eller lavere i løpet av de første 48 ukene av behandlingen.
Uke 12, 24, 36 og 48
Rate av BCR :: ABL1 ≤ 1% for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48.
Hastigheten på BCR :: ABL1 ≤ 1% refererer til prosentandelen av pasienter som oppnår et BCR :: ABL1 -nivå på 1% eller lavere i løpet av de første 48 ukene av behandlingen.
Uke 12, 24, 36 og 48.
Dype molekylære responser (MR4) for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144.
Dyp molekylære responser (MR4) er definert som en ≥ 4 log -reduksjon i BCR :: ABL1 -transkripsjoner sammenlignet med den standardiserte baseline, tilsvarer 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 etter den internasjonale skalaen (IS).
Uke 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144.
Dype molekylære responser (MR4.5) for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144.
Dyp molekylære responser (MR4,5) er definert som en reduksjon i 4,5 log i BCR :: ABL1 -transkripsjoner sammenlignet med standardisert baseline, tilsvarer 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 etter den internasjonale skalaen (IS).
Uke 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144.
Hastigheten for fullstendig cytogenetisk respons (CCYR) for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Uke 48 og slutten av behandlingen (opptil 144 uker)

Cytogenetisk respons blir vurdert basert på prosentandelen av Philadelphia kromosom-positive (pH+) metafaser i benmargen, med en gjennomgang av minst 20 metafaser som kreves.

Komplett cytogenetisk respons (CCYR) er definert som 0% pH+ metafaser i benmargen.
Uke 48 og slutten av behandlingen (opptil 144 uker)
Forekomst av høyrisiko ytterligere kromosomavvik (ACA) for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Opptil 144 uker
Høyrisiko ytterligere kromosomale avvik (ACAs) er spesifikke kromosomavvik som anses å øke risikoen i Philadelphia kromosom-positive (pH+) celler.
Opptil 144 uker
Kumulativ molekylær responsrate på BCR :: ABL1 ≤ 10% for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 144 uker.
Den kumulative molekylære responsraten refererer til andelen personer som oppnår et BCR :: ABL1 -nivå på ≤ 10% på den internasjonale skalaen (IS) over en spesifikk periode.
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 144 uker.
Kumulativ molekylær responsrate på BCR :: ABL1 ≤1% for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 144 uker.
Den kumulative molekylære responsraten refererer til andelen personer som oppnår et BCR :: ABL1 -nivå på ≤ 1% på den internasjonale skalaen (IS) over en spesifikk periode.
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 144 uker.
Kumulativ molekylær responsrate av MMR for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 144 uker.
Den kumulative molekylære responsraten refererer til andelen personer som oppnår MMR, definert som et BCR :: ABL1 -forhold på ≤ 0,1% på den internasjonale skalaen (IS), over en spesifisert periode.
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 144 uker.
Kumulativ molekylær responsrate av MR4 for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 144 uker.
Den kumulative molekylære responsraten refererer til andelen personer som oppnår MR4, definert som en ≥ 4 log reduksjon i BCR :: ABL1 -transkripsjoner sammenlignet med den standardiserte baseline, tilsvarer 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 etter den internasjonale skalaen (IS), over en spesifisert periode.
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 144 uker.
Kumulativ molekylær responsrate på MR4,5 for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 144 uker.
Den kumulative molekylære responsraten refererer til andelen personer som oppnår MR4.5, definert som en ≥ 4,5 log -reduksjon i BCR :: ABL1 -transkripsjoner sammenlignet med den standardiserte baseline, tilsvarer 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 etter den internasjonale skalaen (IS), over en spesifisert periode.
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 144 uker.
Varighet av MMR
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterte molekylære responsen på MMR -nivå til datoen for det første dokumenterte tapet av responsnivået eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 144 uker.
Varigheten av MMR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte MMR til den tidligste datoen for tap av MMR, progresjon til akselerert fase (AP) eller BLAST-krise (BC) eller CML-relatert død. Varigheten av MMR analyseres for forsøkspersonene i FAS som oppnådde MMR når som helst.
Fra datoen for den første dokumenterte molekylære responsen på MMR -nivå til datoen for det første dokumenterte tapet av responsnivået eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 144 uker.
Varighet av MR4 uten tap av MMR
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte MR4 uten tap av MMR til datoen for det første dokumenterte tapet av responsnivået eller døden på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 144 uker.
Varighet av MR4 uten tap av MMR refererer til perioden hvor en pasient opprettholder en dyp molekylær respons (MR4) uten å oppleve tap av større molekylær respons (MMR).
Fra datoen for første dokumenterte MR4 uten tap av MMR til datoen for det første dokumenterte tapet av responsnivået eller døden på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 144 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Opptil 144 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon til AP/BC eller dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opp til omtrent 144 uker. Tiden vil bli sensurert på datoen for siste studievurdering (PCR, cytogenetisk, hematologisk eller ekstramedullær) eller siste oppfølging etter behandlingen for personer uten arrangement. PFS (i måneder) beregnes som: (Dato for sykdomsprogresjon/død eller sensureringsdato - Dato for randomisering +1) /30.4375.
Opptil 144 uker.
Total Survival (OS) for forsøkspersoner uten MMR ved baseline
Tidsramme: Opptil 144 uker.
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra behandlingsoppgave til død på grunn av enhver årsak under studien, vurdert opptil 144 uker. Emner som er i live på tidspunktet for analysedataavskjæringsdatoen, vil bli sensurert på datoen for siste kontakt før avskjæringsdatoen. OS (i måneder) beregnes som: (dødsdato eller sensureringsdato - Dato for randomisering + 1) /30.4375.
Opptil 144 uker.
Tid til behandlingssvikt (TTF) for personer uten MMR ved baseline
Tidsramme: Opptil 144 uker.
Tid fra behandlingsoppgave til behandlingssvikt er definert som BCR-ABL1> 10%, vurdert opptil 144 uker. For forsøkspersoner som ikke har nådd behandlingssvikt, vil TTF-ene bli sensurert på tidspunktet for siste studievurdering (PCR, cytogenetisk, hematologisk eller ekstramedullær) før avskjæringsdatoen. TTF (i måneder) beregnes som: (Dato for behandlingssvikt eller sensureringsdato - Dato for randomisering + 1) /30.4375.
Opptil 144 uker.
Endring i symptombelastning og interferens fra baseline over tid i henhold til MDASI-CML Pro-instrumentet
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og ved slutten av behandlingen (opptil 144 uker).
MD Anderson-symptombeholdningen-Kronisk myeloid leukemi (MDASI-CML) er et selvadministrert spørreskjema for selvadministrert spørreskjema for voksne CML-pasienter. Tjue av elementene måler alvorlighetsgraden av sykdomsrelaterte symptomer (symptombelastning) og blir scoret fra 0 (ikke til stede) til 10 (så ille som du kan forestille deg) og 6 elementer som måler symptominterferens med dagliglivet (interferens) scoret fra 0 (forstyrret ikke) til 10 (interferert fullstendig). For symptombelastning varierer totale score fra 0 til 200 og for interferens varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer høy innvirkning på alvorlighetsgraden av kronisk myeloide leukemi-relaterte symptomer og på effekten av disse symptomene på daglig funksjon for pasienten.
Uke 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og ved slutten av behandlingen (opptil 144 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABL001A2302
  • 2024-511381-36-00 (Ctis: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere