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Optimierung der Asciminib-Behandlung bei ≥ 3rd-Line-CML-CP.

4. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-3b-Behandlungsoptimierungsstudie mit oralem Asciminib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die zuvor mit 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden.

Der Zweck der Studie ist die Optimierung der Behandlung mit Asciminib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die zuvor mit 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelt wurden. Die Patienten für diese Studie werden basierend auf den Warnkriterien und der Resistenzdefinition gemäß den Empfehlungen des European Leukemia Network (ELN) 2020 identifiziert.

Darüber hinaus wird die Studie die Verwendung von zwei verschiedenen Dosierungen untersuchen. Dazu erhalten die Patienten Asciminib 40 mg (zweimal täglich) BID oder 80 mg (einmal täglich) einmal täglich (QD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine internationale, multizentrische, nicht vergleichende Phase-IIIb-Behandlungsoptimierungsstudie mit täglich 80 mg Asciminib (entweder als 40 mg BID von Asciminib oder als 80 mg QD) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit 2 oder mehr TKIs behandelt wurden . Bis zu 30 Patienten, die eine laufende TKI-Behandlung nicht vertragen, aber eine Major Molecular Response (MMR) aufweisen, dürfen ebenfalls an der Studie teilnehmen. Die Registrierung wird verwendet, um ein Gleichgewicht bei der Zuordnung der Behandlung zu entweder Asciminib 40 mg b.i.d. oder 80 mg q.d. Obwohl diese Studie nicht dazu ausgelegt ist, beide Behandlungen zu vergleichen, wird erwartet, dass deskriptive Daten aus beiden Behandlungsgruppen zusätzliche Einblicke in das optimale Patientenmanagement geben. Bei Patienten, die nach 48 Wochen keine MMR erreichen oder das Ansprechen nach der 48. Die Asciminib-Dosis kann auf 200 mg q.d. erhöht werden. wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes von der Eskalation profitieren könnte. Darüber hinaus darf während der Therapie keine Toxizität Grad 3 oder 4 oder anhaltende Toxizität Grad 2 vorliegen, die möglicherweise mit Asciminib zusammenhängt und nicht auf eine optimale Behandlung anspricht.

Die geplante Behandlungsdauer beträgt bis zu 144 Wochen, es sei denn, der Patient bricht die Behandlung aufgrund von inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression ab und/oder wenn die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes oder des Teilnehmers vor Woche 144 abgebrochen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Südkorea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten mit einer Diagnose von CML-CP ≥ 18 Jahre alt

Die Patienten müssen beim Screening-Besuch alle folgenden Laborwerte erfüllen:

  • < 15 % Blasten im peripheren Blut und Knochenmark
  • < 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut und Knochenmark
  • < 20 % Basophile im peripheren Blut
  • ≥ 50 x 109/l (≥ 50.000/mm3) Blutplättchen
  • Vorübergehende therapiebedingte Thrombozytopenie (< 50.000/mm3 für ≤ 30 Tage vor dem Screening) ist akzeptabel
  • Kein Hinweis auf eine extramedulläre leukämische Beteiligung, mit Ausnahme von Hepatosplenomegalie Vorherige Behandlung mit mindestens 2 vorherigen TKIs (d. h. Imatinib, Nilotinib, Dasatinib, Bosutinib, Radotinib oder Ponatinib) Warnung oder Versagen (angepasst an die ELN-Empfehlungen von 2020) oder Unverträglichkeit gegenüber der letzten TKI-Therapie zum Zeitpunkt des Screenings

  • Warnung ist definiert als:

    • Drei Monate nach Behandlungsbeginn: BCR-ABL1 > 10 % IS
    • Sechs Monate nach Behandlungsbeginn: BCR-ABL1 > 1-10 % IS
    • Zwölf Monate nach Behandlungsbeginn BCR-ABL1 > 0,1-1 % IS
    • Zu jedem Zeitpunkt nach Therapiebeginn BCR-ABL1 > 0,1-1 % IS, Verlust der MMR (> 0,1 % bei 5-facher Erhöhung der BCR-ABL1-Transkripte).

  • Darüber hinaus sind Patienten mit Behandlungsversagen gemäß den ELN 2020-Empfehlungen förderfähig:

    • Drei Monate nach Behandlungsbeginn: BCR-ABL1 > 10 % IS, wenn innerhalb von 1-3 Monaten bestätigt
    • Sechs Monate nach Behandlungsbeginn: BCR-ABL1 > 10 % IS
    • Zwölf Monate nach Behandlungsbeginn BCR-ABL1 > 1 % IS
    • Zu jedem Zeitpunkt nach Therapiebeginn BCR-ABL1 > 1 % IS, Auftreten von Resistenzmutationen, Hochrisiko-ACA

  • Intoleranz ist definiert als:

    • Nicht-hämatologische Intoleranz: Patienten mit Toxizität Grad 3 oder 4 während der Therapie oder mit anhaltender Toxizität Grad 2, die auf ein optimales Management, einschließlich Dosisanpassungen, nicht ansprechen (es sei denn, eine Dosisreduktion wird nicht im besten Interesse des Patienten erwogen, wenn das Ansprechen bereits suboptimal ist )
    • Hämatologische Intoleranz: Patienten mit Toxizität Grad 3 oder 4 (absolute Neutrophilenzahl [ANC] oder Thrombozyten) während einer Therapie, die nach Dosisreduktion auf die niedrigsten vom Hersteller empfohlenen Dosen rezidiviert

Ausschlusskriterien:

Bekanntes Vorhandensein der BCR-ABL1 T315I-Mutation zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt. Bekannte Vorgeschichte von AP/BC Vorherige Behandlung mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Patient, der plant, sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu unterziehen

Anomalie des Herzens oder der kardialen Repolarisation, einschließlich einer der folgenden:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie), kompletter Linksschenkelblock, hochgradiger AV-Block (z. B. bifaszikulärer Block, Mobitz-Typ-II- und AV-Block dritten Grades, permanenter Schrittmacher)
  • QTcF beim Screening ≥450 ms (männliche Patienten), ≥460 ms (weibliche Patienten)

  • Long-QT-Syndrom, idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom oder eines der folgenden:

    • Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) einschließlich unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Vorgeschichte von Herzversagen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanter/symptomatischer Bradykardie
    • Begleitmedikation(en) mit einem „bekannten Risiko für Torsades de Pointes“ (gemäß www.crediblemeds.org/), die 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation nicht abgesetzt oder durch eine sichere alternative Medikation ersetzt werden können.
    • Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen Schwere und/oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte (z. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektion, pulmonale Hypertonie) Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis Vorgeschichte einer aktiven anhaltenden akuten oder chronischen Lebererkrankung Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch dazu in der Lage sind schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und für 3 Tage nach der letzten Asciminib-Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABL001
Die Teilnehmer werden mit 80 mg ABL001 (40 mg BID oder 80 mg QD) behandelt. Bei Patienten, die nach 48 Wochen keine MMR erreichen oder nach der Beurteilung in Woche 48 bis Woche 108 nicht mehr ansprechen, kann die Asciminib-Dosis auf 200 mg q.d. erhöht werden. wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes von der Eskalation profitieren könnte.
Arzneimittel: ABL001 40 mg 2 x täglich
Eine Tablette mit 40 mg wird zweimal täglich oral eingenommen (BID)
Andere Namen:
  • Asciminib
Arzneimittel: ABL001 80 mg QD
Zwei Tabletten mit 40 mg werden einmal täglich oral eingenommen (QD)
Andere Namen:
  • Asciminib
Arzneimittel: ABL001 200 mg täglich
Fünf Tabletten mit 40 mg werden einmal täglich oral eingenommen (QD)
Andere Namen:
  • Asciminib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMR -Rate (Molekularantwort) in Woche 48 für alle Patienten ohne Anzeichen von MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 48

Die Haupt molekulare Reaktion (MMR) ist definiert als eine signifikante Verringerung des Niveaus von BCR :: ABL1 -Transkripten, die die genetischen Marker für chronische myeloische Leukämie (CML) sind. Insbesondere wird MMR erreicht, wenn es zu einer standardisierten Basislinie eine logarithmische Log -Reduktion von BCR :: ABL1 -Transkripten gibt, die einem BCR :: ABL1/ABL1 -Verhältnis von ≤ 0,1% auf der internationalen Skala entspricht (IS).

Die Hauptmolekularantwort (MMR) in Woche 48 für alle Patienten ohne Anzeichen von MMR zu Studienbeginn bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die nach 48 Wochen der Behandlung MMR erreichen, obwohl er zu Beginn nicht MMR hat.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMR -Rate in Woche 12, 24, 36, 72, 96 und 144 für Patienten ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 72, 96 und 144
Die Hauptmolekularantwort (MMR) zu alternativen Zeitpunkten (Wochen 12, 24, 36, 72, 96 und 144) für alle Patienten ohne Anzeichen von MMR zu Studienbeginn bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die nach diesen jeweiligen Behandlung Wochen MMR erreichen, obwohl MMR zu Beginn nicht auf MMR verfügt. MMR selbst ist definiert als ein BCR :: ABL1 -Verhältnis von ≤ 0,1%.
Woche 12, 24, 36, 72, 96 und 144
MMR -Rate (Molekularantwort) in Woche 48 für Patienten mit MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 48.
Die Hauptmolekularantwort (MMR) in Woche 48 für Patienten mit MMR zu Studienbeginn bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die nach 48 Wochen der Behandlung MMR aufrechterhalten oder erreichen. MMR selbst ist definiert als ein BCR :: ABL1 -Verhältnis von ≤ 0,1%.
Woche 48.
Zeit für MMR für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten MMR, der bis zu 144 Wochen bewertet wurde
Zeit für MMR definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten MMR. MMR selbst ist definiert als ein BCR :: ABL1 -Verhältnis von ≤ 0,1%.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten MMR, der bis zu 144 Wochen bewertet wurde
Rate von BCR :: ABL1 ≤ 10% für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Die Rate von BCR :: ABL1 ≤ 10% bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die innerhalb der ersten 48 Wochen der Behandlung einen BCR :: ABL1 -Wert von 10% oder niedriger erreichen.
Woche 12, 24, 36 und 48
Rate von BCR :: ABL1 ≤ 1% für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48.
Die Rate von BCR :: ABL1 ≤ 1% bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die innerhalb der ersten 48 Wochen der Behandlung einen BCR :: ABL1 -Wert von 1% oder niedriger erreichen.
Woche 12, 24, 36 und 48.
Tiefe molekulare Reaktionen (MR4) für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144.
Tiefe molekulare Reaktionen (MR4) sind definiert als eine ≥ 4 -logarithmische Reduktion von BCR :: ABL1 -Transkripten im Vergleich zur standardisierten Basislinie, äquivalent zu 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 nach der internationalen Skala (IS).
Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144.
Tiefe molekulare Reaktionen (MR4.5) für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144.
Tiefe molekulare Reaktionen (MR4.5) sind definiert als eine ≥ 4,5 -logarithmische Reduzierung von BCR :: ABL1 -Transkripten im Vergleich zur standardisierten Basislinie, die von 0,0032% bcr :: abl1/ABL1 nach der internationalen Skala (IS) entspricht.
Woche 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144.
Rate der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCYR) für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 48 und Ende der Behandlung (bis zu 144 Wochen)

Die zytogenetische Reaktion wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der Philadelphia-Chromosomen-positiven (PH+) -Metaphasen im Knochenmark bewertet, wobei mindestens 20 Metaphasen erforderlich sind.

Die vollständige zytogenetische Reaktion (CCYR) wird als 0% PH+ -Metaphasen im Knochenmark definiert.
Woche 48 und Ende der Behandlung (bis zu 144 Wochen)
Auftreten von zusätzlichen Chromosomanomalien mit hohem Risiko (ACA) für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Hochrisiko zusätzliche chromosomale Anomalien (ACAs) sind spezifische chromosomale Anomalien, die das Risiko in Philadelphia-Chromosom-positiven (PH+) -Zellen erhöhen.
Bis zu 144 Wochen
Kumulative molekulare Ansprechrate von BCR :: ABL1 ≤ 10% für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 144 Wochen.
Die kumulative molekulare Ansprechrate bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die über einen bestimmten Zeitraum einen BCR :: ABL1 -Wert von ≤ 10% auf internationaler Ebene (IS) erreichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 144 Wochen.
Kumulative molekulare Ansprechrate von BCR :: ABL1 ≤ 1% für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 144 Wochen.
Die kumulative molekulare Ansprechrate bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die über einen bestimmten Zeitraum ein BCR :: ABL1 -Wert von ≤ 1% auf internationaler Ebene (IS) erreichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 144 Wochen.
Kumulative molekulare Ansprechrate von MMR für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 144 Wochen.
Die kumulative molekulare Ansprechrate bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die MMR, definiert als BCR :: ABL1 -Verhältnis von ≤ 0,1% auf der internationalen Skala (IS), über einen bestimmten Zeitraum.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 144 Wochen.
Kumulative molekulare Rücklaufquote von MR4 für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 144 Wochen.
Die kumulative molekulare Ansprechrate bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die MR4 erreichen, die als eine ≥ 4 logarithmische Reduktion von BCR :: ABL1 -Transkripten im Vergleich zur standardisierten Basislinie definiert ist, die von der internationalen Skala (IS) über einen bestimmten Zeitraum über einen bestimmten Zeitraum entspricht.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 144 Wochen.
Kumulative molekulare Rücklaufquote von MR4.5 für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 144 Wochen.
Die kumulative molekulare Ansprechrate bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die MR4,5 erreichen, definiert als eine ≥ 4,5 logarithmische Reduktion von BCR :: ABL1 -Transkripten im Vergleich zur standardisierten Basislinie, die zu 0,0032% bcr :: aBL1/ABL1 nach der internationalen Skala (IS) über einen angegebenen Zeitraum entspricht.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 144 Wochen.
Dauer von MMR
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten molekularen Reaktion auf MMR -Ebene bis zum Datum des ersten dokumentierten Verlusts des Antwortniveaus oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 144 Wochen.
Die Dauer von MMR ist definiert als die Uhrzeit vom ersten dokumentierten MMR bis zum frühesten Datum des MMR-Verlustes, des Fortschreitens der beschleunigten Phase (AP) oder der Explosionskrise (BC) oder des CML-bezogenen Todes. Die Dauer von MMR wird für die Probanden in FAs analysiert, die jederzeit MMR erreicht haben.
Ab dem Datum der ersten dokumentierten molekularen Reaktion auf MMR -Ebene bis zum Datum des ersten dokumentierten Verlusts des Antwortniveaus oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 144 Wochen.
Dauer des MR4 ohne MMR -Verlust
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten dokumentierten MR4 ohne MMR -Verlust bis zum Datum des ersten dokumentierten Verlusts des Antwortniveaus oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 144 Wochen.
Die Dauer von MR4 ohne MMR -Verlust bezieht sich auf den Zeitraum, in dem ein Patient eine tiefe molekulare Reaktion (MR4) beibehält, ohne einen Verlust der molekularen Reaktion der molekularen Reaktion (MMR) zu erleiden.
Ab dem Datum des ersten dokumentierten MR4 ohne MMR -Verlust bis zum Datum des ersten dokumentierten Verlusts des Antwortniveaus oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 144 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten einer dokumentierten Progression der Krankheit zu AP/BC oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu ungefähr 144 Wochen. Die Zeit wird zum Zeitpunkt der letzten Studienbewertung (PCR, zytogenetische, hämatologische oder extramedulläre) oder der Nachbeobachtung nach der Behandlung für Probanden ohne Ereignis zensiert. PFS (in Monaten) wird berechnet als: (Datum der Krankheitsprogression/Tod oder Zensurdatum - Datum der Randomisierung +1) /30.4375.
Bis zu 144 Wochen.
Gesamtüberleben (OS) für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen.
Das Gesamtüberleben (OS) wird aufgrund jeglicher Ursache während der Studie als die Zeit von der Behandlung zu Tode definiert, die bis zu 144 Wochen bewertet werden. Probanden, die zum Zeitpunkt des Datum des Datenausschnitts zum Datenverschluss am Analyse am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts vor dem Grenzdatum zensiert. OS (in Monaten) wird berechnet als: (Datum des Todesdatums oder Zensurdatum - Datum der Randomisierung + 1)/30.4375.
Bis zu 144 Wochen.
Zeit für Behandlungsversagen (TTF) für Probanden ohne MMR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen.
Die Zeit von der Behandlungszuordnung zum Behandlungsversagen ist definiert als BCR-ABL1> 10%, bewertet bis zu 144 Wochen. Bei Probanden, die kein Behandlungsversagen erreicht haben, werden ihre TTFs zum Zeitpunkt der letzten Studienbewertung (PCR, Cytogenetic, Hematologic oder Extramedullary) vor dem Grenzdatum zensiert. TTF (in Monaten) wird berechnet als: (Datum des Behandlungsversagens oder Zensurdatum - Datum der Randomisierung + 1) /30.4375.
Bis zu 144 Wochen.
Veränderung der Symptombelastung und Störung von der Ausgangslinie im Laufe der Zeit gemäß dem MDASI-CML Pro Instrument
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und am Ende der Behandlung (bis zu 144 Wochen).
Das MD Anderson Symptom Inventory-chronische myeloische Leukämie (MDASI-CML) ist ein selbstverwalteter Fragebogen von 26 Gegenständen für erwachsene CML-Patienten. Zwanzig der Gegenstände messen die Schwere der krankheitsbedingten Symptome (Symptombelastung) und werden von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlecht wie Sie sich vorstellen) bewertet, und 6 Elemente, die die Symptom-Störung mit der täglichen Lebensdauer (Interferenz) von 0 (nicht intergretische) bewertet (nicht eingegrenzt). Bei der Symptombelastung liegen die Gesamtwerte zwischen 0 und 200 und für Interferenzbereiche zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf einen hohen Einfluss auf die Schwere der chronischen myeloischen Leukämie-Symptome und auf den Einfluss dieser Symptome auf die tägliche Funktionsweise des Patienten hinweisen.
Woche 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und am Ende der Behandlung (bis zu 144 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001A2302
  • 2024-511381-36-00 (Ctis: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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