Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения ациминибом при ХМЛ-ХП ≥ 3-й линии.

4 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза 3b, многоцентровое открытое исследование оптимизации лечения пероральным ациминибом у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП), ранее получавших 2 или более ингибиторов тирозинкиназы.

Целью исследования является оптимизация лечения ациминибом у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП), ранее получавших 2 или более ингибиторов тирозинкиназы (ИТК). Пациенты для этого исследования будут определены на основе критериев предупреждения и определения резистентности в соответствии с рекомендациями Европейской сети по лейкемии (ELN) 2020.

Кроме того, в исследовании будет изучено использование двух различных позологий. Для этого пациенты будут получать ациминиб в дозе 40 мг (два раза в день) два раза в день или 80 мг (один раз в день) один раз в день (QD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное, многоцентровое, несравнительное исследование фазы IIIb по оптимизации лечения ежедневного применения ациминиба в дозе 80 мг (как по 40 мг ациминиба два раза в день, так и по 80 мг QD) у взрослых пациентов, ранее получавших 2 или более ИТК. . До 30 пациентов с непереносимостью текущего лечения ИТК, но с большим молекулярным ответом (MMR), также будут допущены к участию в исследовании. Зачисление будет использоваться для обеспечения баланса при распределении лечения по ациминибу в дозе 40 мг два раза в день. или 80 мг q.d. Хотя в этом исследовании не будет возможности сравнить оба вида лечения, ожидается, что описательные данные по обеим группам лечения дадут дополнительное представление об оптимальном ведении пациентов. доза ациминиба может быть увеличена до 200 мг 1 раз в сутки. если, по мнению исследователя, эскалация может принести пользу пациенту. Кроме того, во время терапии не должно быть токсичности 3 или 4 степени или стойкой токсичности 2 степени, возможно связанной с ациминибом и не отвечающей на оптимальное лечение.

Запланированная продолжительность лечения составляет до 144 недель, если пациент не прекратит лечение из-за неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания и/или если лечение будет прекращено по усмотрению исследователя или участника до 144-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01227-200
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38009
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Малайзия, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Оман
      • Khoudh, Оман, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 00-791
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Южная Корея, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола с диагнозом ХМЛ-ХП в возрасте ≥ 18 лет.

Во время скринингового визита пациенты должны соответствовать всем следующим лабораторным показателям:

  • < 15% бластов в периферической крови и костном мозге
  • < 30% бластов плюс промиелоциты в периферической крови и костном мозге
  • < 20% базофилов в периферической крови
  • ≥ 50 x 109/л (≥ 50 000/мм3) тромбоцитов
  • Транзиторная тромбоцитопения, связанная с предшествующей терапией (< 50 000/мм3 в течение ≤ 30 дней до скрининга), приемлема.
  • Нет доказательств вовлечения экстрамедуллярного лейкоза, за исключением гепатоспленомегалии. иматиниб, нилотиниб, дазатиниб, бозутиниб, радотиниб или понатиниб.

  • Предупреждение определяется как:

    • Через три месяца после начала лечения: BCR-ABL1 > 10% IS
    • Через шесть месяцев после начала лечения: BCR-ABL1 >1–10% ИС
    • Через 12 мес после начала лечения BCR-ABL1>0,1-1% ИС
    • В любое время после начала терапии BCR-ABL1 >0,1-1% ИС, потеря MMR (>0,1% при 5-кратном увеличении транскриптов BCR-ABL1).

  • Кроме того, пациенты с неэффективностью лечения в соответствии с рекомендациями ELN 2020 будут иметь право на:

    • Через три месяца после начала лечения: BCR-ABL1 > 10% IS при подтверждении в течение 1–3 месяцев.
    • Через шесть месяцев после начала лечения: BCR-ABL1 >10% IS
    • Через двенадцать месяцев после начала лечения BCR-ABL1 >1% IS
    • В любое время после начала терапии BCR-ABL1 >1% ИС, появление мутаций резистентности, АЦА высокого риска

  • Непереносимость определяется как:

    • Негематологическая непереносимость: пациенты с токсичностью 3 или 4 степени во время терапии или со стойкой токсичностью 2 степени, не реагирующие на оптимальное лечение, включая коррекцию дозы (за исключением случаев, когда снижение дозы не рассматривается в интересах пациента, если ответ уже субоптимальный). )
    • Гематологическая непереносимость: пациенты с токсичностью 3 или 4 степени (абсолютное число нейтрофилов [ANC] или тромбоцитов) во время терапии, которая рецидивирует после снижения дозы до самых низких доз, рекомендованных производителем.

Критерий исключения:

Известное наличие мутации BCR-ABL1 T315I в любое время до включения в исследование. Известный анамнез AP/BC Предшествующее лечение трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток Пациент, планирующий пройти аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Нарушение сердечной деятельности или сердечной реполяризации, включая любое из следующего:

  • История инфаркта миокарда (ИМ), стенокардии, аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия), полная блокада левой ножки пучка Гиса, АВ блокада высокой степени (например, бифасцикулярная блокада, АВ блокада Мобитц II и III степени, постоянный кардиостимулятор)
  • QTcF при скрининге ≥450 мс (пациенты мужского пола), ≥460 мс (пациенты женского пола)

  • Синдром удлиненного интервала QT, идиопатическая внезапная смерть в семейном анамнезе или врожденный синдром удлиненного интервала QT, или любое из следующего:

    • Факторы риска Torsades de Pointes (TdP), включая нескорректированную гипокалиемию или гипомагниемию, сердечную недостаточность в анамнезе или клинически значимую/симптоматичную брадикардию в анамнезе
    • Сопутствующие препараты с «известным риском пируэтной желудочковой тахикардии» (согласно www.crediblemeds.org/), которые нельзя отменить или заменить за 7 дней до начала приема исследуемого препарата безопасными альтернативными препаратами.
    • Невозможность определения интервала QTcF Тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности или поставить под угрозу соблюдение протокола (например, неконтролируемый диабет, активная или неконтролируемая инфекция, легочная гипертензия) острый панкреатит в анамнезе в течение 1 года после включения в исследование или хронический панкреатит в анамнезе история активного текущего острого или хронического заболевания печени женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 3 дней после последней дозы ациминиба.

Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABL001
Участников будут лечить 80 мг ABL001 (40 мг два раза в день или 80 мг QD). У пациентов, не достигших MMR на 48-й неделе или потерявших ответ после оценки с 48-й недели до 108-й недели, доза ациминиба может быть увеличена до 200 мг 1 раз в сутки. если, по мнению исследователя, эскалация может принести пользу пациенту.
Лекарство: ABL001 40 мг два раза в день
Одна таблетка 40 мг будет приниматься перорально два раза в день (дважды в день).
Другие имена:
  • ациминиб
Лекарство: ABL001 80 мг один раз в день
Две таблетки по 40 мг будут приниматься перорально один раз в день (QD)
Другие имена:
  • ациминиб
Лекарство: ABL001 200 мг один раз в день
Пять таблеток по 40 мг будут приниматься перорально один раз в день (QD)
Другие имена:
  • ациминиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной скорость молекулярного ответа (MMR) на 48 неделе для всех пациентов, не имеющих никаких признаков MMR на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 48

Основной молекулярный ответ (MMR) определяется как значительное снижение уровня транскриптов BCR :: ABL1, которые являются генетическими маркерами хронического миелоидного лейкоза (CML). В частности, MMR достигается, когда наблюдается снижение журнала ≥ 3,0 транскриптов BCR :: ABL1 по сравнению со стандартизированной базовой линией, которая соответствует соотношению BCR :: ABL1/ABL1 ≤ 0,1% по международной шкале (IS).

Основная скорость молекулярного ответа (MMR) на 48 неделе для всех пациентов, не имеющих никаких признаков MMR на исходном уровне, относится к проценту пациентов, которые достигают MMR после 48 недель лечения, несмотря на то, что у него нет MMR в начале.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость MMR на 12, 24, 24, 36, 72, 96 и 144 для пациентов с MMR на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 72, 96 и 144
Основная скорость молекулярного ответа (MMR) в альтернативных моментах времени (недели 12, 24, 36, 72, 96 и 144) для всех пациентов, не имеющих никаких признаков MMR на исходном уровне, относится к проценту пациентов, которые достигают ММР после этих соответствующих недель лечения, несмотря на отсутствие ММР в начале. Сам MMR определяется как достижение отношения BCR :: ABL1 ≤ 0,1%.
Неделя 12, 24, 36, 72, 96 и 144
Основная скорость молекулярного ответа (MMR) на 48 неделе для пациентов с MMR на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 48.
Основная скорость молекулярного ответа (MMR) на 48 неделе для пациентов с MMR на исходном уровне относится к проценту пациентов, которые поддерживают или достигают MMR после 48 недель лечения. Сам MMR определяется как достижение отношения BCR :: ABL1 ≤ 0,1%.
Неделя 48.
Время в MMR для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: С даты зачисления до даты первого задокументированного MMR, оценивая до 144 недель
Время до MMR определено как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного MMR. Сам MMR определяется как достижение отношения BCR :: ABL1 ≤ 0,1%.
С даты зачисления до даты первого задокументированного MMR, оценивая до 144 недель
Скорость BCR :: ABL1 ≤ 10% для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48
Уровень BCR :: ABL1 ≤ 10% относится к проценту пациентов, которые достигают уровня BCR :: ABL1 10% или ниже в течение первых 48 недель лечения.
12, 24, 36 и 48
Скорость BCR :: ABL1 ≤ 1% для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36 и 48.
Уровень BCR :: ABL1 ≤ 1% относится к проценту пациентов, которые достигают уровня BCR :: ABL1 1% или ниже в течение первых 48 недель лечения.
Неделя 12, 24, 36 и 48.
Скорость глубоких молекулярных ответов (MR4) для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 144.
Глубокие молекулярные ответы (MR4) определяются как ≥ 4 снижения журнала в транскриптах BCR :: ABL1 по сравнению со стандартизированным базовым уровнем, что эквивалентно 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 по международной шкале (IS).
Неделя 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 144.
Скорость глубоких молекулярных ответов (MR4.5) для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 144.
Глубокие молекулярные ответы (MR4.5) определяются как ≥ 4,5 снижения журнала в транскриптах BCR :: ABL1 по сравнению со стандартизированным базовым уровнем, что эквивалентно 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 по международной шкале (IS).
Неделя 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 144.
Скорость полного цитогенетического ответа (CCYR) для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 48 и конец лечения (до 144 недель)

Цитогенетический ответ оценивается на основе процента филадельфийских хромосом-позитивных (pH+) метафаз в костном мозге, с обзором не менее 20 метафаз.

Полный цитогенетический ответ (CCYR) определяется как 0% метафазы pH+ в костном мозге.
Неделя 48 и конец лечения (до 144 недель)
Появление дополнительных хромосомных аномалий высокого риска (ACA) для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: До 144 недель
Дополнительные хромосомные аномалии (ACA) высокого риска являются специфическими хромосомными аномалиями, которые, как считается, увеличивают риск в филадельфийских хромосоме-позитивных (pH+) клетках.
До 144 недель
Совокупная скорость молекулярного ответа BCR :: ABL1 ≤ 10% для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения до 144 недель.
Совокупный частота молекулярного ответа относится к доле субъектов, достигающих уровня BCR :: ABL1 ≤ 10% по международной шкале (IS) в течение определенного периода.
От зачисления до конца лечения до 144 недель.
Совокупная скорость молекулярного ответа BCR :: ABL1 ≤1% для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения до 144 недель.
Совокупный частота молекулярного ответа относится к доле субъектов, достигающих уровня BCR :: ABL1 ≤ 1% по международной шкале (IS) в течение определенного периода.
От зачисления до конца лечения до 144 недель.
Совокупная скорость MMR для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения до 144 недель.
Совокупный частота молекулярного ответа относится к доле субъектов, достигающих MMR, определяемого как отношение BCR :: ABL1 ≤ 0,1% по международной шкале (IS), в течение определенного периода.
От зачисления до конца лечения до 144 недель.
Совокупная скорость молекулярного ответа MR4 для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения до 144 недель.
Совокупный частота молекулярного ответа относится к доле субъектов, достигающих MR4, определяемого как ≥ 4 -логарифмического снижения в транскриптах BCR :: ABL1 по сравнению со стандартизированным базовым уровнем, эквивалентным на 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 по международной шкале (IS), в течение определенного периода.
От зачисления до конца лечения до 144 недель.
Совокупный скорость молекулярного ответа MR4.5 для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения до 144 недель.
Совокупный частота молекулярного ответа относится к доле субъектов, достигающих MR4.5, определяемой как ≥ 4,5, снижение логарифмических транскриптов BCR :: ABL1 по сравнению со стандартизированным исходным уровнем, эквивалентным на 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 по международному масштабе (IS), в течение определенного периода.
От зачисления до конца лечения до 144 недель.
Продолжительность MMR
Временное ограничение: С даты первого задокументированного молекулярного ответа на уровне MMR до даты первой задокументированной потери уровня ответа или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило в первую очередь, оценивалась до 144 недель.
Продолжительность MMR определяется как время с даты первого задокументированного MMR до самой ранней даты потери MMR, прогрессирования до ускоренной фазы (AP) или взрывного кризиса (BC) или смерти, связанной с CML. Продолжительность MMR анализируется для субъектов в FA, которые достигли MMR в любое время.
С даты первого задокументированного молекулярного ответа на уровне MMR до даты первой задокументированной потери уровня ответа или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило в первую очередь, оценивалась до 144 недель.
Продолжительность MR4 без потери MMR
Временное ограничение: С даты первого задокументированного MR4 без потери MMR до даты первой задокументированной потери уровня ответа или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь, оценивалась до 144 недель.
Продолжительность MR4 без потери MMR относится к периоду, в течение которого пациент поддерживает глубокий молекулярный ответ (MR4), не испытывая потери основного молекулярного ответа (MMR).
С даты первого задокументированного MR4 без потери MMR до даты первой задокументированной потери уровня ответа или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь, оценивалась до 144 недель.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: До 144 недель.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до самого раннего возникновения документированного прогрессирования заболевания до AP/BC или даты смерти от любой причины, оцениваемой до приблизительно 144 недели. Время будет подвергнуто цензуре на дату последней оценки исследования (ПЦР, цитогенетическая, гематологическая или экстрамедачарная) или последнее последующее наблюдение после лечения для субъектов без событий. PFS (в месяцы) рассчитывается как: (дата прогрессирования заболевания/смерти или дата цензуры - дата рандомизации +1) /30.4375.
До 144 недель.
Общая выживаемость (ОС) для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: До 144 недель.
Общая выживаемость (ОС) определяется как время от назначения лечения до смерти из -за любой причины во время исследования, оценивается до 144 недель. Субъекты, которые живы во время даты отсечения данных анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта до даты отсечения. ОС (в месяцах) рассчитывается как: (дата смерти или дата цензуры - дата рандомизации + 1) /30.4375.
До 144 недель.
Время до сбоя лечения (TTF) для субъектов без MMR на исходном уровне
Временное ограничение: До 144 недель.
Время от назначения лечения до неудачи лечения определяется как BCR-ABL1> 10%, оценивается до 144 недель. Для субъектов, которые не достигли неудачи лечения, их TTF будут подвергнуты цензуре во время последней оценки исследования (ПЦР, цитогенетическая, гематологическая или экстрамедаллярная) до даты отсечения. TTF (в месяцах) рассчитывается как: (дата сбоя лечения или дата цензуры - дата рандомизации + 1) /30,4375.
До 144 недель.
Изменение бремени симптомов и вмешательства в результате исходного уровня с течением времени в соответствии с инструментом MDASI-CML Pro
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и в конце лечения (до 144 недель).
Инвентаризация симптомов MD Anderson-хронический миелоидный лейкоз (MDASI-CML) представляет собой анкету с самостоятельным введением 26 предметов для взрослых пациентов с CML. Двадцать из пунктов измеряют тяжесть связанных с заболеванием симптомов (бремя симптомов) и оцениваются от 0 (не присутствуют) до 10 (как вы можете себе представить) и 6 пунктов, которые измеряют вмешательство симптомов в повседневную жизнь (вмешательство), оцениваемое от 0 (не мешало) до 10 (полностью вмешались). Для бремени симптомов общие оценки варьируются от 0 до 200, а для помех-от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на высокое влияние на тяжесть хронических миелоидных симптомов лейкоза и на влияние этих симптомов на ежедневное функционирование для пациента.
Неделя 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и в конце лечения (до 144 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001A2302
  • 2024-511381-36-00 (Ктис: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться