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Optimización del tratamiento con asciminib en ≥ 3ra línea LMC-CP.

4 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de optimización del tratamiento de asciminib oral en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica (LMC-CP) tratados previamente con 2 o más inhibidores de la tirosina quinasa.

El objetivo del estudio es optimizar el tratamiento con asciminib en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica (LMC-CP) tratados previamente con 2 o más inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). Los pacientes para este estudio se identificarán según los criterios de advertencia y la definición de resistencia siguiendo las recomendaciones de la Red Europea de Leucemia (ELN) 2020.

Además, el estudio investigará el uso de dos posologías diferentes. Para ello, los pacientes recibirán asciminib 40 mg (dos veces al día) BID o de 80 mg (una vez al día) una vez al día (QD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio internacional, multicéntrico, no comparativo, de fase IIIb, de optimización del tratamiento de 80 mg diarios de asciminib (ya sea como 40 mg BID de asciminib o como 80 mg QD) en pacientes adultos tratados previamente con 2 o más TKI. . Hasta 30 pacientes que sean intolerantes al tratamiento con TKI en curso pero que presenten una respuesta molecular importante (MMR) también podrán participar en el ensayo. La inscripción se utilizará para tener un equilibrio en la asignación del tratamiento en asciminib 40 mg b.i.d. o 80 mg q.d. Aunque este ensayo no tendrá la potencia necesaria para comparar ambos tratamientos, se espera que los datos descriptivos de ambos grupos de tratamiento brinden información adicional sobre el manejo óptimo del paciente En pacientes que no logran la MMR a las 48 semanas o que pierden la respuesta después de la semana 48 hasta la semana 108, la dosis de asciminib puede aumentarse a 200 mg una vez al día. si en opinión del investigador el paciente puede beneficiarse de la escalada. Además, no debe haber ninguna toxicidad de grado 3 o 4 durante el tratamiento, ni toxicidad persistente de grado 2, posiblemente relacionada con asciminib y que no responda al manejo óptimo.

La duración planificada del tratamiento es de hasta 144 semanas a menos que el paciente suspenda el tratamiento debido a toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad y/o si el tratamiento se suspende a discreción del investigador o del participante antes de la semana 144.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01227-200
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea del Sur, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, España, 38009
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malasia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Khoudh, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-791
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de LMC-PC ≥ 18 años de edad

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección:

  • < 15% de blastos en sangre periférica y médula ósea
  • < 30% de blastos más promielocitos en sangre periférica y médula ósea
  • < 20% de basófilos en sangre periférica
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50.000/mm3) plaquetas
  • La trombocitopenia relacionada con la terapia previa transitoria (< 50 000/mm3 durante ≤ 30 días antes de la selección) es aceptable
  • Sin evidencia de afectación leucémica extramedular, con la excepción de hepatoesplenomegalia Tratamiento previo con un mínimo de 2 TKI previos (es decir, imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib o ponatinib) Aviso o fracaso (adaptado de las Recomendaciones ELN 2020) o intolerancia a la terapia TKI más reciente en el momento de la selección

  • Advertencia se define como:

    • Tres meses después del inicio del tratamiento: BCR-ABL1 > 10% IS
    • Seis meses después del inicio del tratamiento: BCR-ABL1 >1-10% IS
    • Doce meses después del inicio del tratamiento BCR-ABL1>0,1-1% IS
    • En cualquier momento después del inicio de la terapia BCR-ABL1 >0.1-1% IS, pérdida de MMR (>0.1% con aumento de 5 veces de transcritos de BCR-ABL1).

  • Además, serán elegibles los pacientes con fracaso del tratamiento según las recomendaciones del ELN 2020:

    • Tres meses después del inicio del tratamiento: BCR-ABL1 > 10% IS si se confirma dentro de 1-3 meses
    • Seis meses después del inicio del tratamiento: BCR-ABL1 >10% IS
    • Doce meses después del inicio del tratamiento BCR-ABL1 >1% IS
    • En cualquier momento después del inicio de la terapia BCR-ABL1 >1% IS, aparición de mutaciones de resistencia, ACA de alto riesgo

  • La intolerancia se define como:

    • Intolerancia no hematológica: pacientes con toxicidad de grado 3 o 4 durante el tratamiento, o con toxicidad persistente de grado 2, que no responden al tratamiento óptimo, incluidos los ajustes de dosis (a menos que la reducción de la dosis no se considere lo mejor para el paciente si la respuesta ya es subóptima). )
    • Intolerancia hematológica: pacientes con toxicidad de grado 3 o 4 (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] o plaquetas) durante el tratamiento que es recurrente después de la reducción de la dosis a las dosis más bajas recomendadas por el fabricante

Criterio de exclusión:

Presencia conocida de la mutación BCR-ABL1 T315I en cualquier momento antes del ingreso al estudio. Antecedentes conocidos de AP/BC Tratamiento previo con un trasplante de células madre hematopoyéticas Paciente que planea someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Anormalidad cardiaca o de repolarización cardiaca, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • Antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Arritmias cardíacas clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo AV de alto grado (p. ej., bloqueo bifascicular, Mobitz tipo II y bloqueo AV de tercer grado, marcapasos permanente)
  • QTcF en la selección ≥450 mseg (pacientes masculinos), ≥460 mseg (pacientes femeninos)

  • Síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome de QT prolongado congénito, o cualquiera de los siguientes:

    • Factores de riesgo de Torsades de Pointes (TdP) que incluyen hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida, antecedentes de insuficiencia cardíaca o antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática
    • Medicamentos concomitantes con un "riesgo conocido de Torsades de Pointes" (según www.crediblemeds.org/) que no se pueden suspender ni reemplazar 7 días antes de comenzar el fármaco del estudio por un medicamento alternativo seguro.
    • Incapacidad para determinar el intervalo QTcF Enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada que, en opinión del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo (p. diabetes no controlada, infección activa o no controlada, hipertensión pulmonar) Antecedentes de pancreatitis aguda en el año previo al ingreso al estudio o antecedentes médicos de pancreatitis crónica Antecedentes de enfermedad hepática aguda o crónica activa en curso Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazada, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la administración y durante los 3 días posteriores a la última dosis de asciminib.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABL001
Los participantes serán tratados con 80 mg de ABL001 (40 mg dos veces al día o 80 mg una vez al día). En pacientes que no logran MMR a las 48 semanas o que pierden la respuesta después de la evaluación de la semana 48 hasta la semana 108, la dosis de asciminib puede aumentarse a 200 mg una vez al día. si en opinión del investigador el paciente puede beneficiarse de la escalada.
Droga: ABL001 40 mg dos veces al día
Se tomará una tableta de 40 mg por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • asciminib
Droga: ABL001 80 mg una vez al día
Se tomarán dos comprimidos de 40 mg por vía oral una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • asciminib
Droga: ABL001 200 mg una vez al día
Se tomarán cinco tabletas de 40 mg por vía oral una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • asciminib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta molecular principal (MMR) en la semana 48 para todos los pacientes sin evidencia de MMR al inicio
Periodo de tiempo: Semana 48

La respuesta molecular principal (MMR) se define como una reducción significativa en el nivel de transcripciones BCR :: ABL1, que son los marcadores genéticos de la leucemia mieloide crónica (CML). Específicamente, MMR se logra cuando hay una reducción de registro ≥ 3.0 en las transcripciones BCR :: ABL1 en comparación con una línea de base estandarizada, que corresponde a una relación BCR :: ABL1/ABL1 de ≤ 0.1% en la escala internacional (IS).

La tasa de respuesta molecular principal (MMR) en la semana 48 para todos los pacientes sin evidencia de MMR al inicio se refiere al porcentaje de pacientes que logran MMR después de 48 semanas de tratamiento, a pesar de no tener MMR al comienzo.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de MMR en la semana 12, 24, 36, 72, 96 y 144 para pacientes sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 72, 96 y 144
La tasa de respuesta molecular principal (MMR) en puntos de tiempo alternativos (semanas 12, 24, 36, 72, 96 y 144) para todos los pacientes sin evidencia de MMR al inicio se refiere al porcentaje de pacientes que logran MMR después de esas semanas respectivas de tratamiento, a pesar de no tener MMR al comienzo. MMR en sí se define como lograr una relación BCR :: ABL1 de ≤ 0.1%.
Semana 12, 24, 36, 72, 96 y 144
Tasa de respuesta molecular principal (MMR) en la semana 48 para pacientes con MMR al inicio
Periodo de tiempo: Semana 48.
La tasa de respuesta molecular principal (MMR) en la semana 48 para pacientes con MMR al inicio se refiere al porcentaje de pacientes que mantienen o logran MMR después de 48 semanas de tratamiento. MMR en sí se define como lograr una relación BCR :: ABL1 de ≤ 0.1%.
Semana 48.
Tiempo de MMR para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer MMR documentado, evaluado hasta 144 semanas
Hora de MMR definida como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera MMR documentada. MMR en sí se define como lograr una relación BCR :: ABL1 de ≤ 0.1%.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer MMR documentado, evaluado hasta 144 semanas
Tasa de BCR :: ABL1 ≤ 10% para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
La tasa de BCR :: ABL1 ≤ 10% se refiere al porcentaje de pacientes que logran un nivel BCR :: ABL1 del 10% o menos dentro de las primeras 48 semanas de tratamiento.
Semana 12, 24, 36 y 48
Tasa de bcr :: abl1 ≤ 1% para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48.
La tasa de BCR :: ABL1 ≤ 1% se refiere al porcentaje de pacientes que logran un nivel BCR :: ABL1 del 1% o menos dentro de las primeras 48 semanas de tratamiento.
Semana 12, 24, 36 y 48.
Tasa de respuestas moleculares profundas (MR4) para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144.
Las respuestas moleculares profundas (MR4) se definen como una reducción de log ≥ 4 en las transcripciones BCR :: ABL1 en comparación con la línea de base estandarizada, equivalente a 0.01% BCR :: ABL1/ABL1 por la escala internacional (IS).
Semana 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144.
Tasa de respuestas moleculares profundas (MR4.5) para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144.
Las respuestas moleculares profundas (MR4.5) se definen como una reducción de registro ≥ 4.5 en las transcripciones BCR :: ABL1 en comparación con la línea de base estandarizada, equivalente a 0.0032% BCR :: ABL1/ABL1 por la escala internacional (IS).
Semana 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144.
Tasa de respuesta citogenética completa (CCYR) para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Semana 48 y el final del tratamiento (hasta 144 semanas)

La respuesta citogenética se evalúa en función del porcentaje de metafasas de cromosomas de Filadelfia (PH+) en la médula ósea, con una revisión de al menos 20 metafasas requeridas.

La respuesta citogenética completa (CCYR) se define como 0% de metafasas de pH+ en la médula ósea.
Semana 48 y el final del tratamiento (hasta 144 semanas)
Aparición de anomalías cromosómicas adicionales de alto riesgo (ACA) para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
Las anormalidades cromosómicas adicionales de alto riesgo (ACA) son anormalidades cromosómicas específicas que se consideran aumentando el riesgo en las células cromosómicas de Filadelfia (PH+).
Hasta 144 semanas
Tasa de respuesta molecular acumulativa de BCR :: ABL1 ≤ 10% para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 144 semanas.
La tasa de respuesta molecular acumulada se refiere a la proporción de sujetos que logran un nivel BCR :: ABL1 de ≤ 10% en la escala internacional (IS) durante un período específico.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 144 semanas.
Tasa de respuesta molecular acumulada de BCR :: ABL1 ≤1% para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 144 semanas.
La tasa de respuesta molecular acumulada se refiere a la proporción de sujetos que logran un nivel BCR :: ABL1 de ≤ 1% en la escala internacional (IS) durante un período específico.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 144 semanas.
Tasa de respuesta molecular acumulada de MMR para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 144 semanas.
La tasa de respuesta molecular acumulada se refiere a la proporción de sujetos que logran MMR, definido como una relación BCR :: ABL1 de ≤ 0.1% en la escala internacional (IS), durante un período específico.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 144 semanas.
Tasa de respuesta molecular acumulada de MR4 para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 144 semanas.
La tasa de respuesta molecular acumulativa se refiere a la proporción de sujetos que logran MR4, definido como una reducción de log ≥ 4 en las transcripciones BCR :: ABL1 en comparación con la línea de base estandarizada, equivalente a 0.01% BCR :: ABL1/ABL1 por la escala internacional (IS), durante un período especificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 144 semanas.
Tasa de respuesta molecular acumulativa de MR4.5 para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 144 semanas.
La tasa de respuesta molecular acumulativa se refiere a la proporción de sujetos que logran MR4.5, definido como una reducción de registro ≥ 4.5 en transcripciones BCR :: ABL1 en comparación con la línea de base estandarizada, equivalente a 0.0032% BCR :: ABL1/ABL1 por la escala internacional (IS), durante un período específico.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 144 semanas.
Duración de MMR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta molecular documentada en el nivel de MMR hasta la fecha de la primera pérdida documentada del nivel de respuesta o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 144 semanas.
La duración de MMR se define como la hora desde la fecha de la primera MMR documentada hasta la fecha más temprana de pérdida de MMR, progresión a fase acelerada (AP) o crisis de explosión (BC) o muerte relacionada con la RMN. La duración de MMR se analiza para los sujetos en FAS que lograron MMR en cualquier momento.
Desde la fecha de la primera respuesta molecular documentada en el nivel de MMR hasta la fecha de la primera pérdida documentada del nivel de respuesta o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 144 semanas.
Duración de MR4 sin pérdida de MMR
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer MR4 documentado sin pérdida de MMR hasta la fecha de la primera pérdida documentada del nivel de respuesta o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 144 semanas.
La duración de MR4 sin pérdida de MMR se refiere al período durante el cual un paciente mantiene una respuesta molecular profunda (MR4) sin experimentar una pérdida de respuesta molecular mayor (MMR).
Desde la fecha del primer MR4 documentado sin pérdida de MMR hasta la fecha de la primera pérdida documentada del nivel de respuesta o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 144 semanas.
Supervivencia libre de progresión (PFS) para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la ocurrencia más temprana de la progresión documentada de la enfermedad a AP/BC o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 144 semanas. El tiempo se censurará en la fecha de la última evaluación del estudio (PCR, citogenética, hematológica o extramedular) o el último seguimiento posterior al tratamiento para sujetos sin evento. PFS (en meses) se calcula como: (Fecha de progresión de la enfermedad/muerte o censura Fecha - Fecha de aleatorización +1) /30.4375.
Hasta 144 semanas.
Supervivencia general (SG) para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas.
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo de la asignación de tratamiento a la muerte debido a cualquier causa durante el estudio, evaluada hasta 144 semanas. Los sujetos que estén vivos en el momento de la fecha de corte de datos de análisis se censurarán en la fecha del último contacto antes de la fecha de corte. El sistema operativo (en meses) se calcula como: (Fecha de muerte o censura Fecha - Fecha de aleatorización + 1) /30.4375.
Hasta 144 semanas.
Tiempo de falla del tratamiento (TTF) para sujetos sin MMR al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas.
El tiempo desde la asignación del tratamiento hasta el fracaso del tratamiento se define como BCR-ABL1> 10%, evaluado hasta 144 semanas. Para los sujetos que no han alcanzado el fracaso del tratamiento, sus TTF serán censurados en el momento de la última evaluación del estudio (PCR, citogenética, hematológica o extramedular) antes de la fecha límite. TTF (en meses) se calcula como: (Fecha de falla del tratamiento o censura Fecha - Fecha de aleatorización + 1) /30.4375.
Hasta 144 semanas.
Cambio en la carga de síntomas e interferencia desde el inicio a lo largo del tiempo según el instrumento MDASI-CML Pro
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y al final del tratamiento (hasta 144 semanas).
El Inventario de Síntomas MD Anderson: la leucemia mieloide crónica (MDASI-CML) es un cuestionario autoadministrado de 26 ítems para pacientes adultos con RMN. Veinte de los ítems miden la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad (carga de síntomas) y se califican de 0 (no presentes) a 10 (tan mala como puede imaginar) y 6 ítems que miden la interferencia de los síntomas con la vida diaria (interferencia) calificada de 0 (no interfirieron) a 10 (interfirieron completamente). Para la carga de los síntomas, las puntuaciones totales varían de 0 a 200 y para la interferencia varían de 0 a 60, con puntajes más altos indica un alto impacto en la gravedad de los síntomas relacionados con la leucemia mieloide crónica y en el impacto de estos síntomas en el funcionamiento diario para el paciente.
Semana 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y al final del tratamiento (hasta 144 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABL001A2302
  • 2024-511381-36-00 (Ctis: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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