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Otimização do tratamento com asciminibe em ≥ 3ª linha CML-CP.

4 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Otimização do Tratamento de Fase 3b, Multicêntrico, Aberto, de Asciminib Oral em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica (LMC-CP) previamente tratados com 2 ou mais inibidores de tirosina quinase.

O objetivo do estudo é otimizar o tratamento com asciminibe em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica (LMC-CP) previamente tratados com 2 ou mais Inibidores de Tirosina Quinase (TKIs). Os pacientes para este estudo serão identificados com base em critérios de alerta e definição de resistência seguindo as recomendações da European Leukemia Network (ELN) 2020.

Além disso, o estudo investigará o uso de duas posologias diferentes. Para isso, os pacientes receberão asciminibe 40 mg (duas vezes ao dia) BID ou de 80 mg (uma vez ao dia) uma vez ao dia (QD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo internacional, multicêntrico, não comparativo, fase IIIb, de otimização do tratamento de 80 mg diários de asciminibe (como 40 mg BID de asciminibe ou como 80 mg QD) em pacientes adultos previamente tratados com 2 ou mais TKIs . Até 30 pacientes que são intolerantes ao tratamento com TKI em andamento, mas em resposta molecular principal (MMR), também poderão entrar no estudo. A inscrição será usada para ter um equilíbrio na alocação do tratamento em asciminib 40 mg b.i.d. ou 80 mg q.d. Embora este estudo não tenha poder para comparar os dois tratamentos, espera-se que os dados descritivos de ambos os grupos de tratamento forneçam informações adicionais sobre o manejo ideal do paciente Em pacientes que não atingem MMR em 48 semanas ou perdem a resposta após a semana 48 até a semana 108, a dose de asciminibe pode ser aumentada para 200 mg q.d. se, na opinião do investigador, o paciente puder se beneficiar do escalonamento. Além disso, não deve haver nenhuma toxicidade de grau 3 ou 4 durante a terapia, ou toxicidade persistente de grau 2, possivelmente relacionada ao asciminibe e não responsiva ao tratamento ideal.

A duração planejada do tratamento é de até 144 semanas, a menos que o paciente interrompa o tratamento devido a toxicidade inaceitável, progressão da doença e/ou se o tratamento for descontinuado a critério do investigador ou do participante antes da semana 144.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01227-200
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Coréia do Sul, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38009
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malásia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Omã
      • Khoudh, Omã, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 00-791
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de CML-CP ≥ 18 anos de idade

Os pacientes devem atender a todos os seguintes valores laboratoriais na consulta de triagem:

  • < 15% de blastos no sangue periférico e na medula óssea
  • < 30% de blastos mais promielócitos no sangue periférico e na medula óssea
  • < 20% de basófilos no sangue periférico
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50.000/mm3) plaquetas
  • A trombocitopenia transitória relacionada à terapia anterior (< 50.000/mm3 por ≤ 30 dias antes da triagem) é aceitável
  • Nenhuma evidência de envolvimento leucêmico extramedular, com exceção de hepatoesplenomegalia Tratamento prévio com um mínimo de 2 TKIs anteriores (ou seja, imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib ou ponatinib) Advertência ou falha (adaptado das Recomendações do ELN de 2020) ou intolerância à terapia TKI mais recente no momento da triagem

  • Aviso é definido como:

    • Três meses após o início do tratamento: BCR-ABL1 > 10% IS
    • Seis meses após o início do tratamento: BCR-ABL1 >1-10% IS
    • Doze meses após o início do tratamento BCR-ABL1>0,1-1% IS
    • A qualquer momento após o início da terapia BCR-ABL1 >0,1-1% IS, perda de MMR (>0,1% com aumento de 5 vezes dos transcritos de BCR-ABL1).

  • Além disso, os pacientes com falha no tratamento de acordo com as recomendações do ELN 2020 serão elegíveis:

    • Três meses após o início do tratamento: BCR-ABL1 > 10% IS se confirmado dentro de 1-3 meses
    • Seis meses após o início do tratamento: BCR-ABL1 >10% IS
    • Doze meses após o início do tratamento BCR-ABL1 >1% IS
    • A qualquer momento após o início da terapia BCR-ABL1 >1% IS, surgimento de mutações de resistência, ACA de alto risco

  • A intolerância é definida como:

    • Intolerância não hematológica: Pacientes com toxicidade de grau 3 ou 4 durante o tratamento, ou com toxicidade persistente de grau 2, que não respondem ao tratamento ideal, incluindo ajustes de dose (a menos que a redução da dose não seja considerada no melhor interesse do paciente se a resposta já estiver abaixo do ideal )
    • Intolerância hematológica: pacientes com toxicidade de grau 3 ou 4 (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ou plaquetas) durante a terapia recorrente após redução da dose para as doses mais baixas recomendadas pelo fabricante

Critério de exclusão:

Presença conhecida da mutação BCR-ABL1 T315I em qualquer momento antes da entrada no estudo. História conhecida de AP/BC Tratamento prévio com transplante de células-tronco hematopoiéticas Paciente planejando se submeter a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Anormalidade da repolarização cardíaca ou cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • História de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio AV de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, Mobitz tipo II e bloqueio AV de terceiro grau, marca-passo permanente)
  • QTcF na triagem ≥450 ms (pacientes do sexo masculino), ≥460 ms (pacientes do sexo feminino)

  • Síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênito ou qualquer um dos seguintes:

    • Fatores de risco para Torsades de Pointes (TdP), incluindo hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida, história de insuficiência cardíaca ou história de bradicardia clinicamente significativa/sintomática
    • Medicação(ões) concomitante(s) com um "risco conhecido de Torsades de Pointes" (por www.crediblemeds.org/) que não pode ser descontinuado ou substituído 7 dias antes do início do medicamento do estudo por medicação alternativa segura.
    • Incapacidade de determinar o intervalo QTcF Doença médica concomitante grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, pode causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer a conformidade com o protocolo (por exemplo, diabetes não controlada, infecção ativa ou não controlada, hipertensão pulmonar) História de pancreatite aguda dentro de 1 ano após a entrada no estudo ou história médica pregressa de pancreatite crônica História de doença hepática aguda ou crônica ativa em curso Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 3 dias após a última dose de asciminibe.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABL001
Os participantes serão tratados com 80 mg de ABL001 (40 mg BID ou 80 mg QD). Em pacientes que não atingiram MMR em 48 semanas ou que perderam a resposta após a avaliação da semana 48 até a semana 108, a dose de asciminibe pode ser aumentada para 200 mg q.d. se, na opinião do investigador, o paciente puder se beneficiar do escalonamento.
Medicamento: ABL001 40 mg BID
Um comprimido de 40 mg será tomado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • asciminibe
Medicamento: ABL001 80mg QD
Dois comprimidos de 40 mg serão tomados por via oral uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • asciminibe
Medicamento: ABL001 200mg QD
Cinco comprimidos de 40 mg serão tomados por via oral uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • asciminibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta molecular principal (MMR) na semana 48 para todos os pacientes sem evidência de MMR na linha de base
Prazo: Semana 48

A resposta molecular principal (MMR) é definida como uma redução significativa no nível de transcritos BCR :: ABL1, que são os marcadores genéticos da leucemia mielóide crônica (CML). Especificamente, a MMR é alcançada quando há uma redução de ≥ 3,0 log nas transcrições BCR :: ABL1 em ​​comparação com uma linha de base padronizada, que corresponde a uma proporção BCR :: ABL1/ABL1 de ≤ 0,1% na escala internacional (IS).

A taxa de resposta molecular principal (MMR) na semana 48 para todos os pacientes sem evidência de MMR na linha de base refere -se à porcentagem de pacientes que atingem MMR após 48 semanas de tratamento, apesar de não terem MMR no início.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de MMR na semana 12, 24, 36, 72, 96 e 144 para pacientes sem MMR na linha de base
Prazo: Semana 12, 24, 36, 72, 96 e 144
A taxa de resposta molecular principal (MMR) em momentos alternativos (semanas 12, 24, 36, 72, 96 e 144) para todos os pacientes sem evidência de MMR na linha de base refere -se à porcentagem de pacientes que atingem MMR após as respectivas semanas de tratamento, apesar de não terem MMR no início. A própria MMR é definida como atingindo uma proporção BCR :: ABL1 de ≤ 0,1%.
Semana 12, 24, 36, 72, 96 e 144
Taxa de resposta molecular principal (MMR) na semana 48 para pacientes com MMR na linha de base
Prazo: Semana 48.
A taxa de resposta molecular principal (MMR) na semana 48 para pacientes com MMR na linha de base refere -se à porcentagem de pacientes que mantêm ou alcançam MMR após 48 semanas de tratamento. A própria MMR é definida como atingindo uma proporção BCR :: ABL1 de ≤ 0,1%.
Semana 48.
Hora de MMR para assuntos sem MMR na linha de base
Prazo: Desde a data da inscrição até a data do primeiro MMR documentado, avaliado até 144 semanas
Hora do MMR definido como o horário desde a data da randomização até a data do primeiro MMR documentado. A própria MMR é definida como atingindo uma proporção BCR :: ABL1 de ≤ 0,1%.
Desde a data da inscrição até a data do primeiro MMR documentado, avaliado até 144 semanas
Taxa de BCR :: ABL1 ≤ 10% para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
A taxa de BCR :: ABL1 ≤ 10% refere -se à porcentagem de pacientes que atingem um nível BCR :: ABL1 de 10% ou menos nas primeiras 48 semanas de tratamento.
Semana 12, 24, 36 e 48
Taxa de BCR :: ABL1 ≤ 1% para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48.
A taxa de BCR :: ABL1 ≤ 1% refere -se à porcentagem de pacientes que atingem um nível BCR :: ABL1 de 1% ou menos nas primeiras 48 semanas de tratamento.
Semana 12, 24, 36 e 48.
Taxa de respostas moleculares profundas (MR4) para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: Semana 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144.
As respostas moleculares profundas (MR4) são definidas como uma redução de ≥ 4 log nas transcrições BCR :: ABL1 em ​​comparação com a linha de base padronizada, equivalente a 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 pela escala internacional (IS).
Semana 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144.
Taxa de respostas moleculares profundas (MR4.5) para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: Semana 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144.
As respostas moleculares profundas (MR4.5) são definidas como uma redução de ≥ 4,5 log nas transcrições BCR :: ABL1 em ​​comparação com a linha de base padronizada, equivalente a 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 pela escala internacional (IS).
Semana 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144.
Taxa de resposta citogenética completa (CCYR) para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: Semana 48 e final de tratamento (até 144 semanas)

A resposta citogenética é avaliada com base na porcentagem de metafases positivas para cromossomo da Filadélfia (pH+) na medula óssea, com uma revisão de pelo menos 20 metafases necessárias.

A resposta citogenética completa (CCYR) é definida como 0% de metafases de pH+ na medula óssea.
Semana 48 e final de tratamento (até 144 semanas)
Ocorrência de anormalidades cromossômicas adicionais de alto risco (ACA) para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: Até 144 semanas
Anormalidades cromossômicas adicionais de alto risco (ACAs) são anormalidades cromossômicas específicas que são consideradas para aumentar o risco nas células positivas para cromossomo da Filadélfia (pH+).
Até 144 semanas
Taxa de resposta molecular cumulativa de BCR :: ABL1 ≤ 10% para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: De inscrição ao final do tratamento até 144 semanas.
A taxa de resposta molecular cumulativa refere -se à proporção de indivíduos que atingem um nível BCR :: ABL1 de ≤ 10% na escala internacional (IS) por um período especificado.
De inscrição ao final do tratamento até 144 semanas.
Taxa de resposta molecular cumulativa de BCR :: ABL1 ≤1% para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: De inscrição ao final do tratamento até 144 semanas.
A taxa de resposta molecular cumulativa refere -se à proporção de indivíduos que atingem um nível BCR :: ABL1 de ≤ 1% na escala internacional (IS) por um período especificado.
De inscrição ao final do tratamento até 144 semanas.
Taxa de resposta molecular cumulativa de MMR para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: De inscrição ao final do tratamento até 144 semanas.
A taxa de resposta molecular cumulativa refere -se à proporção de indivíduos que atingem MMR, definidos como uma proporção BCR :: ABL1 de ≤ 0,1% na escala internacional (IS), durante um período especificado.
De inscrição ao final do tratamento até 144 semanas.
Taxa de resposta molecular cumulativa de MR4 para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: De inscrição ao final do tratamento até 144 semanas.
A taxa de resposta molecular cumulativa refere -se à proporção de indivíduos que atingem o MR4, definidos como uma redução de ≥ 4 log no BCR :: ABL1 Transcrições em comparação com a linha de base padronizada, equivalente a 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 pela escala internacional (IS), durante um período especificado.
De inscrição ao final do tratamento até 144 semanas.
Taxa de resposta molecular cumulativa de mR4.5 para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: De inscrição ao final do tratamento até 144 semanas.
A taxa de resposta molecular cumulativa refere -se à proporção de indivíduos que atingem a MR4.5, definidos como uma redução de ≥ 4,5 log no BCR :: ABL1 Transcrições em comparação com a linha de base padronizada, equivalente a 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 pela escala internacional (IS), durante um período especificado.
De inscrição ao final do tratamento até 144 semanas.
Duração do MMR
Prazo: A partir da data da primeira resposta molecular documentada no nível da MMR até a data da primeira perda documentada do nível de resposta ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 144 semanas.
A duração do MMR é definida como o tempo desde a data da primeira MMR documentada até a data mais antiga de perda de MMR, progressão para a fase acelerada (AP) ou crise de explosão (BC) ou morte relacionada à CML. A duração do MMR é analisada para os sujeitos do FAS que alcançaram a MMR a qualquer momento.
A partir da data da primeira resposta molecular documentada no nível da MMR até a data da primeira perda documentada do nível de resposta ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 144 semanas.
Duração do mR4 sem perda de MMR
Prazo: A partir da data do primeiro MR4 documentado, sem perda de MMR até a data da primeira perda documentada do nível de resposta ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 144 semanas.
A duração do MR4 sem perda de MMR refere -se ao período durante o qual um paciente mantém uma resposta molecular profunda (MR4) sem sofrer uma perda de resposta molecular grave (MMR).
A partir da data do primeiro MR4 documentado, sem perda de MMR até a data da primeira perda documentada do nível de resposta ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 144 semanas.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: Até 144 semanas.
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a ocorrência mais antiga da progressão da doença documentada para AP/BC ou a data de morte por qualquer causa, avaliada em aproximadamente 144 semanas. O tempo será censurado na data da avaliação do último estudo (PCR, citogenético, hematológico ou extramedular) ou último acompanhamento pós-tratamento para indivíduos sem evento. O PFS (em meses) é calculado como: (Data da progressão da doença/morte ou data de censura - data da randomização +1)/30.4375.
Até 144 semanas.
Sobrevivência geral (OS) para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: Até 144 semanas.
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a atribuição de tratamento até a morte devido a qualquer causa durante o estudo, avaliada até 144 semanas. Os indivíduos que estão vivos no momento da data de corte de dados da análise serão censurados na data do último contato antes da data de corte. OS (em meses) é calculado como: (data de morte ou data de censura - data de randomização + 1)/30.4375.
Até 144 semanas.
Hora de falha do tratamento (TTF) para indivíduos sem MMR na linha de base
Prazo: Até 144 semanas.
O tempo da atribuição do tratamento à falha do tratamento é definido como BCR-ABL1> 10%, avaliado até 144 semanas. Para indivíduos que não atingiram a falha do tratamento, seus TTFs serão censurados no momento da avaliação do último estudo (PCR, citogenético, hematológico ou extramedular) antes da data de corte. O TTF (em meses) é calculado como: (data da falha do tratamento ou data de censura - data da randomização + 1)/30.4375.
Até 144 semanas.
Mudança na carga de sintomas e interferência da linha de base ao longo do tempo, de acordo com o instrumento MDASI-CML PRO
Prazo: Semana 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e no final do tratamento (até 144 semanas).
O inventário de sintomas do MD Anderson-leucemia mielóide crônica (MDASI-CML) é um questionário auto-administrado de 26 itens para pacientes com LMC para adultos. Vinte dos itens medem a gravidade dos sintomas relacionados à doença (carga dos sintomas) e são pontuados de 0 (não presente) a 10 (o mais ruim que você pode imaginar) e 6 itens que medem a interferência dos sintomas na vida diária (interferência) pontuados de 0 (não interferem) a 10 (interferiu completamente). Para a carga de sintomas, os escores totais variam de 0 a 200 e para interferência de 0 a 60, com pontuações mais altas indica alto impacto na gravidade dos sintomas relacionados à leucemia mielóide crônica e no impacto desses sintomas no funcionamento diário do paciente.
Semana 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e no final do tratamento (até 144 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABL001A2302
  • 2024-511381-36-00 (Ctis: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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