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Ottimizzazione del trattamento con Asciminib in ≥ 3a linea LMC-CP.

4 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto, sull'ottimizzazione del trattamento di Asciminib orale in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) precedentemente trattati con 2 o più inibitori della tirosin-chinasi.

Lo scopo dello studio è quello di ottimizzare il trattamento di asciminib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) precedentemente trattati con 2 o più inibitori della tirosin-chinasi (TKI). I pazienti per questo studio saranno identificati in base ai criteri di avvertenza e alla definizione di resistenza seguendo le raccomandazioni del 2020 dell'European Leukemia Network (ELN).

Inoltre, lo studio esaminerà l'uso di due diverse posologie. Per questo, i pazienti riceveranno asciminib 40 mg (due volte al giorno) BID o 80 mg (una volta al giorno) una volta al giorno (QD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio internazionale, multicentrico, non comparativo, di fase IIIb, sull'ottimizzazione del trattamento di 80 mg giornalieri di asciminib (come 40 mg BID di asciminib o come 80 mg QD) in pazienti adulti precedentemente trattati con 2 o più TKI . Potranno partecipare allo studio anche fino a 30 pazienti intolleranti al trattamento con TKI in corso ma in risposta molecolare maggiore (MMR). L'arruolamento sarà utilizzato per avere un equilibrio nell'allocazione del trattamento in asciminib 40 mg b.i.d. o 80 mg q.d. Sebbene questo studio non possa confrontare entrambi i trattamenti, si prevede che i dati descrittivi di entrambi i gruppi di trattamento forniscano ulteriori informazioni sulla gestione ottimale del paziente. la dose di asciminib può essere aumentata a 200 mg q.d. se secondo l'opinione dello sperimentatore il paziente può trarre beneficio dall'escalation. Inoltre, non deve esserci alcuna tossicità di grado 3 o 4 durante la terapia, o tossicità persistente di grado 2, possibilmente correlata ad asciminib e non responsiva alla gestione ottimale.

La durata pianificata del trattamento è fino a 144 settimane a meno che il paziente non interrompa il trattamento a causa di tossicità inaccettabile, progressione della malattia e/o se il trattamento viene interrotto a discrezione dello sperimentatore o del partecipante prima della settimana 144.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01227-200
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea del Sud, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-791
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38009
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di LMC-CP di età ≥ 18 anni

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti valori di laboratorio alla visita di screening:

  • < 15% di blasti nel sangue periferico e nel midollo osseo
  • < 30% di blasti più promielociti nel sangue periferico e nel midollo osseo
  • < 20% di basofili nel sangue periferico
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50.000/mm3) piastrine
  • La trombocitopenia transitoria correlata alla terapia precedente (< 50.000/mm3 per ≤ 30 giorni prima dello screening) è accettabile
  • Nessuna evidenza di coinvolgimento leucemico extramidollare, ad eccezione dell'epatosplenomegalia Trattamento precedente con un minimo di 2 precedenti TKI (es. imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib o ponatinib) Avviso o fallimento (adattato dalle Raccomandazioni ELN 2020) o intolleranza alla terapia TKI più recente al momento dello screening

  • L'avviso è definito come:

    • Tre mesi dopo l'inizio del trattamento: BCR-ABL1 > 10% IS
    • Sei mesi dopo l'inizio del trattamento: BCR-ABL1 >1-10% IS
    • Dodici mesi dopo l'inizio del trattamento BCR-ABL1>0,1-1% IS
    • In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia BCR-ABL1 >0,1-1% IS, perdita di MMR (>0,1% con aumento di 5 volte dei trascritti BCR-ABL1).

  • Inoltre, saranno ammissibili i pazienti con fallimento del trattamento secondo le raccomandazioni ELN 2020:

    • Tre mesi dopo l'inizio del trattamento: BCR-ABL1 > 10% IS se confermato entro 1-3 mesi
    • Sei mesi dopo l'inizio del trattamento: BCR-ABL1 >10% IS
    • Dodici mesi dopo l'inizio del trattamento BCR-ABL1 >1% IS
    • In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia BCR-ABL1 >1% IS, comparsa di mutazioni di resistenza, ACA ad alto rischio

  • L'intolleranza è definita come:

    • Intolleranza non ematologica: pazienti con tossicità di grado 3 o 4 durante la terapia, o con tossicità persistente di grado 2, che non rispondono alla gestione ottimale, compresi gli aggiustamenti della dose (a meno che la riduzione della dose non sia considerata nel migliore interesse del paziente se la risposta è già subottimale) )
    • Intolleranza ematologica: pazienti con tossicità di grado 3 o 4 (conta assoluta dei neutrofili [ANC] o piastrine) durante la terapia ricorrente dopo la riduzione della dose alle dosi più basse raccomandate dal produttore

Criteri di esclusione:

Presenza nota della mutazione BCR-ABL1 T315I in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. Storia nota di AP/BC Trattamento precedente con trapianto di cellule staminali emopoietiche Paziente che intende sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Anomalia della ripolarizzazione cardiaca o cardiaca, inclusa una delle seguenti:

  • Storia di infarto del miocardio (MI), angina pectoris, innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Aritmie cardiache clinicamente significative (ad esempio, tachicardia ventricolare), blocco di branca sinistro completo, blocco AV di alto grado (ad esempio, blocco bifascicolare, blocco AV di tipo Mobitz II e di terzo grado, pacemaker permanente)
  • QTcF allo screening ≥450 msec (pazienti di sesso maschile), ≥460 msec (pazienti di sesso femminile)

  • Sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome del QT lungo congenita, o una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    • Fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP) inclusa ipokaliemia o ipomagnesemia non corretta, anamnesi di insufficienza cardiaca o anamnesi di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica
    • Farmaci concomitanti con un "Rischio noto di Torsades de Pointes" (per www.crediblemeds.org/) che non possono essere interrotti o sostituiti 7 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio con farmaci alternativi sicuri.
    • Incapacità di determinare l'intervallo QTcF Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo (ad es. diabete non controllato, infezione attiva o non controllata, ipertensione polmonare) Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dall'ingresso nello studio o storia medica pregressa di pancreatite cronica Storia di malattia epatica acuta o cronica attiva in corso Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente capaci di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 3 giorni dopo l'ultima dose di asciminib.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABL001
I partecipanti saranno trattati con 80 mg di ABL001 (40 mg BID o 80 mg QD). Nei pazienti che non raggiungono il MMR a 48 settimane o perdono la risposta dopo la valutazione della settimana 48 fino alla settimana 108, la dose di asciminib può essere aumentata a 200 mg q.d. se secondo l'opinione dello sperimentatore il paziente può trarre beneficio dall'escalation.
Droga: ABL001 40mg BID
Una compressa da 40 mg verrà assunta per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • asciminib
Droga: ABL001 80mg QD
Due compresse da 40 mg saranno assunte per via orale una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • asciminib
Droga: ABL001 200mg QD
Cinque compresse da 40 mg saranno assunte per via orale una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • asciminib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare principale (MMR) alla settimana 48 per tutti i pazienti senza evidenza di MMR al basale
Lasso di tempo: Settimana 48

La grande risposta molecolare (MMR) è definita come una riduzione significativa del livello delle trascrizioni BCR :: ABL1, che sono i marcatori genetici della leucemia mieloide cronica (CML). In particolare, MMR si ottiene quando è presente una riduzione del registro ≥ 3,0 nelle trascrizioni BCR :: ABL1 rispetto a una linea di base standardizzata, che corrisponde a un rapporto BCR :: ABL1/ABL1 di ≤ 0,1% sulla scala internazionale (IS).

Il principale tasso di risposta molecolare (MMR) alla settimana 48 per tutti i pazienti senza evidenza di MMR al basale si riferisce alla percentuale di pazienti che raggiungono MMR dopo 48 settimane di trattamento, nonostante non abbiano MMR all'inizio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MMR alla settimana 12, 24, 36, 72, 96 e 144 per i pazienti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 72, 96 e 144
Il principale tasso di risposta molecolare (MMR) in punti temporali alternativi (settimane 12, 24, 36, 72, 96 e 144) per tutti i pazienti senza evidenza di MMR al basale si riferisce alla percentuale di pazienti che raggiungono MMR dopo quelle rispettive settimane di trattamento, nonostante non avessero MMR all'inizio. MMR stesso è definito come raggiungendo un rapporto BCR :: ABL1 di ≤ 0,1%.
Settimana 12, 24, 36, 72, 96 e 144
Tasso di risposta molecolare principale (MMR) alla settimana 48 per i pazienti con MMR al basale
Lasso di tempo: Settimana 48.
Il tasso di risposta molecolare principale (MMR) alla settimana 48 per i pazienti con MMR al basale si riferisce alla percentuale di pazienti che mantengono o raggiungono MMR dopo 48 settimane di trattamento. MMR stesso è definito come raggiungendo un rapporto BCR :: ABL1 di ≤ 0,1%.
Settimana 48.
Tempo di MMR per i soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data del primo MMR documentato, valutato fino a 144 settimane
Tempo di MMR definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo MMR documentato. MMR stesso è definito come raggiungendo un rapporto BCR :: ABL1 di ≤ 0,1%.
Dalla data di iscrizione alla data del primo MMR documentato, valutato fino a 144 settimane
Tasso di BCR :: ABL1 ≤ 10% per i soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Il tasso di BCR :: ABL1 ≤ 10% si riferisce alla percentuale di pazienti che raggiungono un livello BCR :: ABL1 del 10% o inferiore entro le prime 48 settimane di trattamento.
Settimana 12, 24, 36 e 48
Tasso di BCR :: ABL1 ≤ 1% per i soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48.
Il tasso di BCR :: ABL1 ≤ 1% si riferisce alla percentuale di pazienti che raggiungono un livello BCR :: ABL1 dell'1% o inferiore entro le prime 48 settimane di trattamento.
Settimana 12, 24, 36 e 48.
Risposte molecolari profonde (MR4) tasso per soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144.
Le risposte molecolari profonde (MR4) sono definite come una riduzione del registro ≥ 4 nelle trascrizioni BCR :: ABL1 rispetto alla base standardizzata, equivalente allo 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 dalla scala internazionale (IS).
Settimana 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144.
Risposte molecolari profonde (MR4.5) per soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144.
Le risposte molecolari profonde (MR4.5) sono definite come una riduzione del registro ≥ 4,5 nelle trascrizioni BCR :: ABL1 rispetto alla linea di base standardizzata, equivalente allo 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 dalla scala internazionale (IS).
Settimana 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144.
Tasso di risposta citogenetica completa (CCYR) per soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Settimana 48 e fine del trattamento (fino a 144 settimane)

La risposta citogenetica è valutata in base alla percentuale di metafasi positive al cromosoma di Filadelfia (PH+) nel midollo osseo, con una revisione di almeno 20 metafasi richieste.

La risposta citogenetica completa (CCYR) è definita come metafasi di pH+ 0% nel midollo osseo.
Settimana 48 e fine del trattamento (fino a 144 settimane)
Presenza di anomalie cromosomiche aggiuntive ad alto rischio (ACA) per soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Anomalie cromosomiche aggiuntive ad alto rischio (ACA) sono specifiche anomalie cromosomiche che sono considerate aumentano il rischio nelle cellule positive al cromosoma di Filadelfia (PH+).
Fino a 144 settimane
Tasso di risposta molecolare cumulativa di BCR :: ABL1 ≤ 10% per i soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 144 settimane.
Il tasso di risposta molecolare cumulativa si riferisce alla proporzione di soggetti che raggiungono un livello BCR :: ABL1 di ≤ 10% sulla scala internazionale (IS) per un periodo specificato.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 144 settimane.
Tasso di risposta molecolare cumulativa di BCR :: ABL1 ≤1% per soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 144 settimane.
Il tasso di risposta molecolare cumulativa si riferisce alla proporzione di soggetti che raggiungono un livello BCR :: ABL1 di ≤ 1% sulla scala internazionale (IS) per un periodo specificato.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 144 settimane.
Tasso di risposta molecolare cumulativa di MMR per soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 144 settimane.
Il tasso di risposta molecolare cumulativa si riferisce alla proporzione di soggetti che raggiungono MMR, definiti come un rapporto BCR :: ABL1 di ≤ 0,1% sulla scala internazionale (IS), per un periodo specificato.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 144 settimane.
Tasso di risposta molecolare cumulativa di MR4 per soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 144 settimane.
Il tasso di risposta molecolare cumulativa si riferisce alla proporzione di soggetti che raggiungono MR4, definiti come una riduzione del registro ≥ 4 nelle trascrizioni BCR :: ABL1 rispetto alla base standardizzata, equivalente allo 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 per scala internazionale (IS), per un periodo specifico.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 144 settimane.
Tasso di risposta molecolare cumulativa di MR4.5 per soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 144 settimane.
Il tasso di risposta molecolare cumulativa si riferisce alla proporzione di soggetti che raggiungono MR4.5, definiti come una riduzione del registro ≥ 4,5 nelle trascrizioni BCR :: ABL1 rispetto alla base standardizzata, equivalente allo 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 per scala internazionale (IS), in un periodo specifico.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 144 settimane.
Durata di mmr
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta molecolare documentata a livello MMR fino alla data della prima perdita documentata del livello di risposta o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 144 settimane.
La durata di MMR è definita come il tempo dalla data del primo MMR documentato alla prima data di perdita di MMR, progressione in fase accelerata (AP) o crisi BLAST (BC) o morte correlata al CML. La durata di MMR viene analizzata per i soggetti in FAS che hanno raggiunto MMR in qualsiasi momento.
Dalla data della prima risposta molecolare documentata a livello MMR fino alla data della prima perdita documentata del livello di risposta o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 144 settimane.
Durata di MR4 senza perdita di MMR
Lasso di tempo: Dalla data del primo MR4 documentato senza perdita di MMR fino alla data della prima perdita documentata del livello di risposta o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 144 settimane.
La durata di MR4 senza perdita di MMR si riferisce al periodo durante il quale un paziente mantiene una profonda risposta molecolare (MR4) senza sperimentare una perdita di grande risposta molecolare (MMR).
Dalla data del primo MR4 documentato senza perdita di MMR fino alla data della prima perdita documentata del livello di risposta o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 144 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia documentata in AP/BC o la data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a circa 144 settimane. Il tempo sarà censurato alla data della valutazione dell'ultimo studio (PCR, citogenetica, ematologica o extramidollare) o di un ultimo follow-up post-trattamento per i soggetti senza evento. PFS (in mesi) viene calcolato come: (data di progressione della malattia/morte o data di censura - data di randomizzazione +1) /30.4375.
Fino a 144 settimane.
Sopravvivenza globale (OS) per soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'assegnazione del trattamento alla morte a causa di qualsiasi causa durante lo studio, valutato fino a 144 settimane. I soggetti vivi al momento della data di taglio dei dati di analisi saranno censurati alla data dell'ultimo contatto prima della data di interruzione. Il sistema operativo (in mesi) viene calcolato come: (data di morte o data di censura - data di randomizzazione + 1) /30.4375.
Fino a 144 settimane.
Tempo di fallimento del trattamento (TTF) per soggetti senza MMR al basale
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane.
Il tempo dall'assegnazione del trattamento al fallimento del trattamento è definito come BCR-ABL1> 10%, valutato fino a 144 settimane. Per i soggetti che non hanno raggiunto il fallimento del trattamento, i loro TTF saranno censurati al momento della valutazione dell'ultimo studio (PCR, citogenetica, ematologica o extramidollare) prima della data di interruzione. TTF (in mesi) è calcolato come: (data del fallimento del trattamento o data di censura - data di randomizzazione + 1) /30.4375.
Fino a 144 settimane.
Cambiamento del carico dei sintomi e interferenza dal basale nel tempo secondo lo strumento MDasi-CML Pro
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e alla fine del trattamento (fino a 144 settimane).
L'inventario dei sintomi MD Anderson-Leucemia mieloide cronica (MDasi-CML) è un questionario auto-somministrato da 26 articoli per i pazienti con CML adulti. Venti degli elementi misurano la gravità dei sintomi correlati alla malattia (onere dei sintomi) e sono valutati da 0 (non presenti) a 10 (per quanto cattive come si possono immaginare) e 6 elementi che misurano l'interferenza dei sintomi con la vita quotidiana (interferenza) valutata da 0 (non interferisce) a 10 (interferite completamente). Per l'onere dei sintomi, i punteggi totali vanno da 0 a 200 e per interferenze vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indica un impatto elevato sulla gravità dei sintomi cronici legati alla leucemia mieloide e sull'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano per il paziente.
Settimana 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e alla fine del trattamento (fino a 144 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001A2302
  • 2024-511381-36-00 (Ctis: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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