Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia asciminibem w ≥ 3. linii CML-CP.

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 3b, wieloośrodkowe, otwarte badanie optymalizacji leczenia doustnego asciminibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) wcześniej leczonych 2 lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej.

Celem badania jest optymalizacja leczenia asciminibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) leczonych wcześniej 2 lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). Pacjenci do tego badania zostaną zidentyfikowani na podstawie kryteriów ostrzegawczych i definicji oporności zgodnie z zaleceniami European Leukemia Network (ELN) 2020.

Ponadto w badaniu zbadane zostanie zastosowanie dwóch różnych dawek. W tym celu pacjenci będą otrzymywać asciminib w dawce 40 mg (dwa razy na dobę) BID lub 80 mg (raz na dobę) raz na dobę (QD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, nieporównawczym badaniem fazy IIIb dotyczącym optymalizacji leczenia dziennej dawki 80 mg asscyminibu (jako 40 mg BID asciminibu lub jako 80 mg QD) u dorosłych pacjentów wcześniej leczonych 2 lub więcej TKI . Do badania zostanie dopuszczonych również do 30 pacjentów, którzy nie tolerują trwającego leczenia TKI, ale wykazują główną odpowiedź molekularną (MMR). Rejestracja zostanie wykorzystana do uzyskania równowagi w przydzielaniu leczenia do asciminibu w dawce 40 mg dwa razy na dobę. lub 80 mg q.d. Chociaż w tym badaniu nie będzie można porównać obu metod leczenia, oczekuje się, że opisowe dane z obu grup leczenia zapewnią dodatkowy wgląd w optymalne postępowanie z pacjentem. U pacjentów, którzy nie osiągnęli MMR w 48. dawkę asciminibu można zwiększyć do 200 mg qd. jeśli w opinii badacza pacjent może odnieść korzyść z eskalacji. Ponadto podczas leczenia nie może wystąpić żadna toksyczność stopnia 3 lub 4 ani utrzymująca się toksyczność stopnia 2, prawdopodobnie związana z asciminibem i niereagująca na optymalne postępowanie.

Planowany czas trwania leczenia wynosi do 144 tygodni, chyba że pacjent przerwie leczenie z powodu niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby i/lub jeśli leczenie zostanie przerwane według uznania badacza lub uczestnika przed 144. tygodniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01227-200
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38009
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea Południowa, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malezja, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 00-791
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem CML-CP w wieku ≥ 18 lat

Podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe wartości laboratoryjne:

  • < 15% blastów we krwi obwodowej i szpiku kostnym
  • < 30% blastów i promielocytów we krwi obwodowej i szpiku kostnym
  • < 20% bazofilów we krwi obwodowej
  • ≥ 50 x 109/l (≥ 50 000/mm3) płytek krwi
  • Przejściowa małopłytkowość związana z wcześniejszą terapią (< 50 000/mm3 przez ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym) jest dopuszczalna
  • Brak dowodów na obecność białaczki pozaszpikowej, z wyjątkiem hepatosplenomegalii Wcześniejsze leczenie z co najmniej 2 wcześniejszymi TKI (tj. imatynib, nilotynib, dazatynib, bosutynib, radotynib lub ponatynib) Ostrzeżenie lub niepowodzenie (na podstawie zaleceń ELN 2020) lub nietolerancja ostatniej terapii TKI w czasie badania przesiewowego

  • Ostrzeżenie jest definiowane jako:

    • Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia: BCR-ABL1 > 10% IS
    • Sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia: BCR-ABL1 >1-10% IS
    • 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia BCR-ABL1>0,1-1% IS
    • W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii BCR-ABL1 >0,1-1% IS, utrata MMR (>0,1% z 5-krotnym wzrostem transkryptów BCR-ABL1).

  • Ponadto pacjenci z niepowodzeniem leczenia zgodnie z zaleceniami ELN 2020 będą uprawnieni do:

    • Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia: BCR-ABL1 > 10% IS w przypadku potwierdzenia w ciągu 1-3 miesięcy
    • Sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia: BCR-ABL1 >10% IS
    • 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia BCR-ABL1 >1% IS
    • W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii BCR-ABL1 >1% IS, pojawienie się mutacji opornościowych, ACA wysokiego ryzyka

  • Nietolerancję definiuje się jako:

    • Nietolerancja niehematologiczna: pacjenci z toksycznością 3. lub 4. stopnia podczas leczenia lub z utrzymującą się toksycznością 2. stopnia, niereagujący na optymalne postępowanie, w tym dostosowanie dawki (chyba że zmniejszenie dawki nie leży w najlepszym interesie pacjenta, jeśli odpowiedź jest już suboptymalna) )
    • Nietolerancja hematologiczna: Pacjenci z toksycznością 3. lub 4. stopnia (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] lub liczba płytek krwi) w trakcie leczenia nawracającego po zmniejszeniu dawki do najmniejszych dawek zalecanych przez producenta

Kryteria wyłączenia:

Znana obecność mutacji BCR-ABL1 T315I w dowolnym momencie przed włączeniem do badania. Znana historia AP/BC Wcześniejsze leczenie przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych Pacjent planujący allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych

Zaburzenia serca lub repolaryzacji serca, w tym którekolwiek z poniższych:

  • Zawał mięśnia sercowego (MI), dusznica bolesna w wywiadzie, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy, blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitza II i III stopnia, stały rozrusznik serca)
  • QTcF w badaniu przesiewowym ≥450 ms (mężczyźni), ≥460 ms (kobiety)

  • Zespół długiego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci lub wrodzony zespół długiego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych:

    • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP), w tym nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie lub klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie
    • Jednoczesne leki o „znanym ryzyku wystąpienia Torsades de Pointes” (za www.crediblemeds.org/), których nie można odstawić ani zastąpić na 7 dni przed rozpoczęciem badania badanego leku bezpiecznym lekiem alternatywnym.
    • Niemożność określenia odstępu QTcF Ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu (np. niekontrolowana cukrzyca, czynna lub niekontrolowana infekcja, nadciśnienie płucne) Ostre zapalenie trzustki w wywiadzie w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie Czynna, trwająca ostra lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety sprawne fizjologicznie zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez 3 dni po ostatniej dawce asscyminibu.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABL001
Uczestnicy będą leczeni 80 mg ABL001 (40 mg BID lub 80 mg QD). U pacjentów, którzy nie osiągnęli MMR w 48. tygodniu lub utracili odpowiedź po ocenie w 48. tygodniu do 108. tygodnia, dawkę asscyminibu można zwiększyć do 200 mg q.d. jeśli w opinii badacza pacjent może odnieść korzyść z eskalacji.
Lek: ABL001 40 mg BID
Jedna tabletka 40 mg będzie przyjmowana doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • assciminib
Lek: ABL001 80mg QD
Dwie tabletki po 40 mg będą przyjmowane doustnie raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • assciminib
Lek: ABL001 200 mg raz na dobę
Pięć tabletek po 40 mg należy przyjmować doustnie raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • assciminib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) w 48 tygodniu dla wszystkich pacjentów bez dowodów MMR na początku
Ramy czasowe: Tydzień 48

Główna odpowiedź molekularna (MMR) jest zdefiniowana jako znaczące zmniejszenie poziomu transkryptów BCR :: ABL1, które są genetycznymi markerami przewlekłej białaczki szpikowej (CML). W szczególności MMR osiąga się, gdy istnieje ≥ 3,0 logarytmiczne zmniejszenie transkryptów BCR :: ABL1 w porównaniu do znormalizowanej linii bazowej, która odpowiada stosunku BCR :: ABL1/ABL1 w skali międzynarodowej (IS).

Główna wskaźnik odpowiedzi molekularnej (MMR) w 48 tygodniu dla wszystkich pacjentów bez dowodów MMR na początku odnosi się do odsetka pacjentów, którzy osiągają MMR po 48 tygodniach leczenia, mimo że nie posiadali MMR na początku.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik MMR w 12. tygodniu, 24, 36, 72, 96 i 144 u pacjentów bez MMR na początku
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 72, 96 i 144
Główna wskaźnik odpowiedzi molekularnej (MMR) w alternatywnych punktach czasowych (tygodnie 12, 24, 36, 72, 96 i 144) dla wszystkich pacjentów bez dowodów MMR na początku odnosi się do odsetka pacjentów, którzy osiągają MMR po tych odpowiednich tygodniach leczenia, pomimo braku MMR na początku. Sam MMR jest zdefiniowany jako osiągnięcie stosunku BCR :: ABL1 ≤ 0,1%.
Tydzień 12, 24, 36, 72, 96 i 144
Główna wskaźnik odpowiedzi molekularnej (MMR) w 48 tygodniu u pacjentów z MMR na początku
Ramy czasowe: Tydzień 48.
Główna wskaźnik odpowiedzi molekularnej (MMR) w 48 tygodniu u pacjentów z MMR na początku odnosi się do odsetka pacjentów, którzy utrzymują lub osiągają MMR po 48 tygodniach leczenia. Sam MMR jest zdefiniowany jako osiągnięcie stosunku BCR :: ABL1 ≤ 0,1%.
Tydzień 48.
Czas na MMR dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty pierwszego udokumentowanego MMR, oceniany do 144 tygodni
Czas do MMR zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego MMR. Sam MMR jest zdefiniowany jako osiągnięcie stosunku BCR :: ABL1 ≤ 0,1%.
Od daty zapisania się do daty pierwszego udokumentowanego MMR, oceniany do 144 tygodni
Szybkość BCR :: ABL1 ≤ 10% dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
Wskaźnik BCR :: ABL1 ≤ 10% odnosi się do odsetka pacjentów, którzy osiągają poziom BCR :: ABL1 wynoszący 10% lub niższy w ciągu pierwszych 48 tygodni leczenia.
Tydzień 12, 24, 36 i 48
Szybkość BCR :: ABL1 ≤ 1% dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48.
Wskaźnik BCR :: ABL1 ≤ 1% odnosi się do odsetka pacjentów, którzy osiągają poziom BCR :: ABL1 1% lub niższy w ciągu pierwszych 48 tygodni leczenia.
Tydzień 12, 24, 36 i 48.
Szybkość głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4) dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144.
Odpowiedzi głębokich molekularnych (MR4) definiuje się jako ≥ 4 logarytmiczne zmniejszenie transkryptów BCR :: ABL1 w porównaniu z znormalizowaną linią bazową, równoważną 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 w skali międzynarodowej (IS).
Tydzień 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144.
Szybkość głębokiej molekularnej (MR4,5) dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144.
Odpowiedzi głębokich molekularnych (MR4.5) jest zdefiniowane jako ≥ 4,5 logarytmiczne zmniejszenie transkryptów BCR :: ABL1 w porównaniu ze znormalizowaną linią bazową, równoważną 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 w skali międzynarodowej (IS).
Tydzień 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144.
Szybkość pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCIR) dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Tydzień 48 i koniec leczenia (do 144 tygodni)

Odpowiedź cytogenetyczna jest oceniana na podstawie odsetka metafaz chromosomów z Filadelfii (pH+) w szpiku kostnym, z przeglądem co najmniej 20 metafaz.

Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCIR) jest zdefiniowana jako 0% metafazy pH+ w szpiku kostnym.
Tydzień 48 i koniec leczenia (do 144 tygodni)
Występowanie dodatkowych nieprawidłowości chromosomalnych wysokiego ryzyka (ACA) dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Dodatkowe nieprawidłowości chromosomalne wysokiego ryzyka (ACA) są specyficznymi nieprawidłowościami chromosomowymi, które uważa się za zwiększające ryzyko w komórkach chromosomowych (pH+) w Filadelfii.
Do 144 tygodni
Skumulowana szybkość odpowiedzi molekularnej BCR :: ABL1 ≤ 10% dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia do 144 tygodni.
Skumulowana szybkość odpowiedzi molekularnej odnosi się do odsetka osób osiągających poziom BCR :: ABL1 ≤ 10% w skali międzynarodowej (IS) w określonym okresie.
Od rejestracji do końca leczenia do 144 tygodni.
Skumulowana szybkość odpowiedzi molekularnej BCR :: ABL1 ≤1% dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia do 144 tygodni.
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi molekularnej odnosi się do odsetka osób osiągających poziom BCR :: ABL1 ≤ 1% w skali międzynarodowej (IS) w określonym okresie.
Od rejestracji do końca leczenia do 144 tygodni.
Skumulowana szybkość odpowiedzi molekularnej MMR dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia do 144 tygodni.
Skumulowana szybkość odpowiedzi molekularnej odnosi się do odsetka osób osiągających MMR, zdefiniowaną jako stosunek BCR :: ABL1 ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (IS), w określonym okresie.
Od rejestracji do końca leczenia do 144 tygodni.
Skumulowana szybkość odpowiedzi molekularnej MR4 dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia do 144 tygodni.
Skumulowana szybkość odpowiedzi cząsteczkowej odnosi się do odsetka osób osiągających MR4, zdefiniowaną jako ≥ 4 logarytmiczne zmniejszenie transkryptów BCR :: ABL1 w porównaniu z ustandaryzowaną linią bazową, równoważną 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 przez skalę międzynarodową (IS), w określonym okresie.
Od rejestracji do końca leczenia do 144 tygodni.
Skumulowana szybkość odpowiedzi molekularnej MR4,5 dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia do 144 tygodni.
Skumulowana szybkość odpowiedzi cząsteczkowej odnosi się do odsetka osób osiągających MR4,5, zdefiniowaną jako ≥ 4,5 logarytmicznego zmniejszenia transkryptów BCR :: ABL1 w porównaniu z ustandaryzowaną linią bazową, równoważną 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 przez skalę międzynarodową (IS), w określonym okresie.
Od rejestracji do końca leczenia do 144 tygodni.
Czas trwania MMR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi molekularnej na poziomie MMR do daty pierwszej udokumentowanej utraty poziomu odpowiedzi lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 144 tygodni.
Czas trwania MMR jest definiowany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego MMR do najwcześniejszej daty utraty MMR, progresji do fazy przyspieszonej (AP) lub kryzysu wybuchowego (BC) lub śmierci związanej z CML. Czas trwania MMR jest analizowany dla osób w FA, którzy osiągnęli MMR w dowolnym momencie.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi molekularnej na poziomie MMR do daty pierwszej udokumentowanej utraty poziomu odpowiedzi lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 144 tygodni.
Czas trwania MR4 bez utraty MMR
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego MR4 bez utraty MMR do daty pierwszej udokumentowanej utraty poziomu odpowiedzi lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 144 tygodni.
Czas trwania MR4 bez utraty MMR odnosi się do okresu, w którym pacjent utrzymuje głęboką odpowiedź molekularną (MR4) bez doświadczenia utraty głównej odpowiedzi molekularnej (MMR).
Od daty pierwszego udokumentowanego MR4 bez utraty MMR do daty pierwszej udokumentowanej utraty poziomu odpowiedzi lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 144 tygodni.
Przeżycie bez progresji (PFS) dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Do 144 tygodni.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia udokumentowanego postępu choroby do AP/BC lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do około 144 tygodni. Czas zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny badania (PCR, cytogenetyczne, hematologiczne lub pozaprzewane) lub ostatnia obserwacja po obróbce osób bez zdarzenia. PFS (w miesiącach) jest obliczany jako: (data postępu choroby/śmierć lub data cenzury - data randomizacji +1)/30.4375.
Do 144 tygodni.
Całkowite przeżycie (OS) dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Do 144 tygodni.
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od przypisania leczenia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, oceniany do 144 tygodni. Badani, którzy żyją w momencie odcięcia danych analizy, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu przed datą odcięcia. OS (w miesiącach) oblicza się jako: (data śmierci lub data cenzury - data randomizacji + 1)/30.4375.
Do 144 tygodni.
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) dla osób bez MMR na początku
Ramy czasowe: Do 144 tygodni.
Czas od przypisania leczenia do niepowodzenia leczenia jest zdefiniowany jako BCR-ABL1> 10%, oceniany do 144 tygodni. W przypadku osób, które nie osiągnęły niepowodzenia leczenia, ich TTF będą cenzurowane w momencie ostatniej oceny badania (PCR, cytogenetyczne, hematologiczne lub pozaprzewane) przed datą odcięcia. TTF (w miesiącach) oblicza się jako: (data niepowodzenia leczenia lub data cenzury - data randomizacji + 1)/30.4375.
Do 144 tygodni.
Zmiana obciążenia objawowego i zakłóceń od wartości wyjściowej w czasie zgodnie z instrumentem MDASI-CML Pro
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i pod koniec leczenia (do 144 tygodni).
Inwentarz MD Andersona-przewlekła białaczka szpikowa (MDASI-CML) to 26-elementowy kwestionariusz dla dorosłych pacjentów z CML. Dwadzieścia elementów mierzy nasilenie objawów związanych z chorobą (obciążenie objawem) i jest oceniane od 0 (nie obecnych) do 10 (tak złe, jak można sobie wyobrazić) oraz 6 elementów, które mierzą zakłócenia objawów w życiu codziennym (zakłóceniu) oceniane od 0 (nie zakłócało) do 10 (całkowicie zakłócone). W przypadku obciążenia objawowego całkowite wyniki wahają się od 0 do 200, a dla zakłóceń wynosi od 0 do 60, przy wyższych wynikach wskazuje na duży wpływ na nasilenie przewlekłej białaczki szpikowej i na wpływ tych objawów na codzienne funkcjonowanie u pacjenta.
Tydzień 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i pod koniec leczenia (do 144 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABL001A2302
  • 2024-511381-36-00 (Ctis: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj