Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asciminib Behandelingsoptimalisatie bij ≥ 3e lijns CML-CP.

4 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase 3b, multicenter, open-label, behandelingsoptimaliseringsonderzoek van oraal asciminib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP) die eerder werden behandeld met 2 of meer tyrosinekinaseremmers.

Het doel van de studie is om de behandeling van asciminib te optimaliseren bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP) die eerder werden behandeld met 2 of meer tyrosinekinaseremmers (TKI's). Patiënten voor deze studie zullen worden geïdentificeerd op basis van waarschuwingscriteria en resistentiedefinitie volgens de aanbevelingen van het European Leukemia Network (ELN) 2020.

Daarnaast zal de studie het gebruik van twee verschillende doseringen onderzoeken. Hiervoor krijgen patiënten asciminib 40 mg (tweemaal daags) BID of 80 mg (eenmaal daags) eenmaal daags (QD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een internationale, multicenter, niet-vergelijkende, fase IIIb, behandelingsoptimalisatiestudie van dagelijkse 80 mg asciminib (ofwel als 40 mg tweemaal daags asciminib of als 80 mg eenmaal daags) bij volwassen patiënten die eerder werden behandeld met 2 of meer TKI's . Maximaal 30 patiënten die intolerant zijn voor een lopende TKI-behandeling, maar die een grote moleculaire respons (MMR) hebben, mogen ook deelnemen aan de studie. Inschrijving zal worden gebruikt om een ​​balans te hebben in de toewijzing van behandeling aan ofwel asciminib 40 mg b.i.d. of 80 mg q.d. Hoewel deze studie niet de mogelijkheid heeft om beide behandelingen te vergelijken, wordt verwacht dat beschrijvende gegevens van beide behandelingsgroepen aanvullend inzicht zullen geven in het optimale patiëntenbeheer. Bij patiënten die na 48 weken geen MMR bereiken of de respons verliezen na week 48 tot week 108 de dosis asciminib kan worden verhoogd tot 200 mg q.d. als naar de mening van de onderzoeker de patiënt baat kan hebben bij de escalatie. Bovendien mag er tijdens de therapie geen graad 3 of 4 toxiciteit zijn, of aanhoudende graad 2 toxiciteit, mogelijk gerelateerd aan asciminib en niet reagerend op optimale behandeling.

De geplande duur van de behandeling is maximaal 144 weken, tenzij de patiënt stopt met de behandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie en/of als de behandeling vóór week 144 wordt stopgezet naar goeddunken van de onderzoeker of de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01227-200
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38009
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Zuid -Korea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een diagnose van CML-CP ≥ 18 jaar

Patiënten moeten tijdens het screeningsbezoek aan alle volgende laboratoriumwaarden voldoen:

  • < 15% blasten in perifeer bloed en beenmerg
  • < 30% blasten plus promyelocyten in perifeer bloed en beenmerg
  • < 20% basofielen in het perifere bloed
  • ≥ 50 x 109/l (≥ 50.000/mm3) bloedplaatjes
  • Voorbijgaande eerdere therapiegerelateerde trombocytopenie (< 50.000/mm3 gedurende ≤ 30 dagen voorafgaand aan de screening) is aanvaardbaar
  • Geen bewijs van extramedullaire leukemische betrokkenheid, met uitzondering van hepatosplenomegalie Voorafgaande behandeling met minimaal 2 eerdere TKI's (d.w.z. imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib of ponatinib) Waarschuwing of falen (overgenomen van de ELN-aanbevelingen van 2020) of intolerantie voor de meest recente TKI-therapie op het moment van screening

  • Waarschuwing wordt gedefinieerd als:

    • Drie maanden na de start van de behandeling: BCR-ABL1 > 10% IS
    • Zes maanden na aanvang van de behandeling: BCR-ABL1 >1-10% IS
    • Twaalf maanden na aanvang van de behandeling BCR-ABL1>0,1-1% IS
    • Op elk moment na de start van de therapie BCR-ABL1 >0,1-1% IS, verlies van MMR (>0,1% met 5-voudige toename van BCR-ABL1-transcripten).

  • Bovendien komen patiënten bij wie de behandeling volgens de ELN 2020-aanbevelingen niet slaagt, in aanmerking:

    • Drie maanden na aanvang van de behandeling: BCR-ABL1 > 10% IS indien bevestigd binnen 1-3 maanden
    • Zes maanden na aanvang van de behandeling: BCR-ABL1 >10% IS
    • Twaalf maanden na aanvang van de behandeling BCR-ABL1 >1% IS
    • Op elk moment na de start van de therapie BCR-ABL1 >1% IS, ontstaan ​​van resistentiemutaties, ACA met hoog risico

  • Intolerantie wordt gedefinieerd als:

    • Niet-hematologische intolerantie: patiënten met graad 3 of 4 toxiciteit tijdens therapie, of met aanhoudende graad 2 toxiciteit, die niet reageren op optimale behandeling, inclusief dosisaanpassingen (tenzij dosisverlaging niet in het belang van de patiënt wordt overwogen als de respons al suboptimaal is )
    • Hematologische intolerantie: patiënten met graad 3 of 4 toxiciteit (absoluut aantal neutrofielen [ANC] of bloedplaatjes) tijdens therapie die terugkeert na dosisverlaging tot de laagste doses aanbevolen door de fabrikant

Uitsluitingscriteria:

Bekende aanwezigheid van de BCR-ABL1 T315I-mutatie op elk moment vóór aanvang van het onderzoek. Bekende voorgeschiedenis van AP/BC Eerdere behandeling met een hematopoëtische stamceltransplantatie Patiënt plant een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Cardiale of cardiale repolarisatieafwijking, waaronder een van de volgende:

  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), angina pectoris, coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie), compleet linkerbundeltakblok, hooggradig AV-blok (bijv. bifasciculair blok, Mobitz type II en derdegraads AV-blok, permanente pacemaker)
  • QTcF bij screening ≥450 msec (mannelijke patiënten), ≥460 msec (vrouwelijke patiënten)

  • Lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood of congenitaal lang QT-syndroom, of een van de volgende:

    • Risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP), waaronder ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, voorgeschiedenis van hartfalen of voorgeschiedenis van klinisch significante/symptomatische bradycardie
    • Gelijktijdige medicatie(s) met een "Bekend risico op Torsades de Pointes" (volgens www.crediblemeds.org/) die 7 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel niet kan worden stopgezet of vervangen door veilige alternatieve medicatie.
    • Onvermogen om het QTcF-interval te bepalen Ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen (bijv. ongecontroleerde diabetes, actieve of ongecontroleerde infectie, pulmonale hypertensie) Voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar na deelname aan het onderzoek of medische voorgeschiedenis van chronische pancreatitis Voorgeschiedenis van actieve aanhoudende acute of chronische leverziekte Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 3 dagen na de laatste dosis asciminib.

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABL001
Deelnemers worden behandeld met 80 mg ABL001 (40 mg tweemaal daags of 80 mg eenmaal daags). Bij patiënten die na 48 weken geen MMR bereiken of de respons verliezen na de beoordeling in week 48 tot week 108, kan de dosis asciminib worden verhoogd tot 200 mg q.d. als naar de mening van de onderzoeker de patiënt baat kan hebben bij de escalatie.
Geneesmiddel: ABL001 40mg BID
Eén tablet van 40 mg wordt tweemaal daags oraal ingenomen (BID)
Andere namen:
  • asciminib
Geneesmiddel: ABL001 80 mg eenmaal daags
Twee tabletten van 40 mg worden eenmaal daags oraal ingenomen (QD)
Andere namen:
  • asciminib
Geneesmiddel: ABL001 200mg QD
Vijf tabletten van 40 mg worden eenmaal daags oraal ingenomen (QD)
Andere namen:
  • asciminib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote moleculaire respons (MMR) snelheid in week 48 voor alle patiënten zonder bewijs van MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Week 48

Grote moleculaire respons (MMR) wordt gedefinieerd als een significante vermindering van het niveau van BCR :: ABL1 -transcripten, de genetische markers van chronische myeloïde leukemie (CML). In het bijzonder wordt MMR bereikt wanneer er een ≥ 3.0 logreductie is in BCR :: ABL1 -transcripten vergeleken met een gestandaardiseerde basislijn, die overeenkomt met een BCR :: Abl1/ABL1 -verhouding van ≤ 0,1% op de internationale schaal (IS).

Het belangrijkste moleculaire respons (MMR) -percentage bij week 48 voor alle patiënten zonder bewijs van MMR bij aanvang verwijst naar het percentage patiënten dat MMR bereikt na 48 weken behandeling, ondanks het feit dat ze bij het begin geen MMR hebben.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMR -snelheid in week 12, 24, 36, 72, 96 en 144 voor patiënten zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 72, 96 en 144
De belangrijkste moleculaire respons (MMR) -snelheid op alternatieve tijdstippen (weken 12, 24, 36, 72, 96 en 144) voor alle patiënten zonder bewijs van MMR bij aanvang verwijst naar het percentage patiënten dat MMR bereikt na die respectieve weken van behandeling, ondanks dat ze geen MMR bij de start hebben. MMR zelf wordt gedefinieerd als het bereiken van een BCR :: ABL1 -verhouding van ≤ 0,1%.
Week 12, 24, 36, 72, 96 en 144
Grote moleculaire respons (MMR) snelheid bij week 48 voor patiënten met MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Week 48.
Het belangrijkste moleculaire respons (MMR) -percentage bij week 48 voor patiënten met MMR bij aanvang verwijst naar het percentage patiënten dat na 48 weken behandeling MMR handhaaft of bereikt. MMR zelf wordt gedefinieerd als het bereiken van een BCR :: ABL1 -verhouding van ≤ 0,1%.
Week 48.
Tijd voor MMR voor onderwerpen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Van de datum van inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde MMR, beoordeeld tot 144 weken
Tijd tot MMR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde MMR. MMR zelf wordt gedefinieerd als het bereiken van een BCR :: ABL1 -verhouding van ≤ 0,1%.
Van de datum van inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde MMR, beoordeeld tot 144 weken
Percentage van BCR :: ABL1 ≤ 10% voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
Het percentage BCR :: ABL1 ≤ 10% verwijst naar het percentage patiënten dat een BCR :: ABL1 -niveau van 10% of lager bereikt binnen de eerste 48 weken van de behandeling.
Week 12, 24, 36 en 48
BREVOEREN VAN BCR :: ABL1 ≤ 1% voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48.
Het percentage BCR :: ABL1 ≤ 1% verwijst naar het percentage patiënten dat een BCR :: ABL1 -niveau van 1% of lager bereikt binnen de eerste 48 weken van de behandeling.
Week 12, 24, 36 en 48.
Diepe moleculaire responsen (MR4) snelheid voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144.
Diepe moleculaire responsen (MR4) wordt gedefinieerd als een ≥ 4 logreductie in BCR :: ABL1 -transcripten vergeleken met de gestandaardiseerde basislijn, equivalent aan 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 door de internationale schaal (IS).
Week 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144.
Diepe moleculaire responsen (MR4.5) snelheid voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144.
Diepe moleculaire responsen (MR4.5) worden gedefinieerd als een ≥ 4,5 logreductie in BCR :: ABL1 -transcripten vergeleken met de gestandaardiseerde basislijn, gelijk aan 0,0032% BCR :: Abl1/ABL1 door de internationale schaal (IS).
Week 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 144.
Snelheid van volledige cytogenetische respons (CCYR) voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Week 48 en einde van de behandeling (tot 144 weken)

Cytogenetische respons wordt beoordeeld op basis van het percentage Philadelphia-chromosoom-positieve (pH+) metafasen in het beenmerg, met een overzicht van ten minste 20 vereiste metafasen.

Volledige cytogenetische respons (CCYR) wordt gedefinieerd als 0% pH+ metafasen in het beenmerg.
Week 48 en einde van de behandeling (tot 144 weken)
Optreden van risicovolle extra chromosomale afwijkingen (ACA) voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Tot 144 weken
Hoogrisico extra chromosomale afwijkingen (ACA's) zijn specifieke chromosomale afwijkingen die worden beschouwd als het risico in Philadelphia chromosoom-positieve (pH+) cellen.
Tot 144 weken
Cumulatieve moleculaire respons van BCR :: ABL1 ≤ 10% voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling tot 144 weken.
De cumulatieve moleculaire responspercentage verwijst naar het aandeel personen dat een BCR bereikt :: ABL1 -niveau van ≤ 10% op de internationale schaal (IS) gedurende een gespecificeerde periode.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling tot 144 weken.
Cumulatieve moleculaire respons van BCR :: ABL1 ≤1% voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling tot 144 weken.
De cumulatieve moleculaire responsnelheid verwijst naar het aandeel personen dat een BCR :: ABL1 -niveau van ≤ 1% op de internationale schaal (IS) gedurende een gespecificeerde periode bereikt.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling tot 144 weken.
Cumulatieve moleculaire respons van MMR voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling tot 144 weken.
De cumulatieve moleculaire responspercentage verwijst naar het aandeel personen dat MMR bereikt, gedefinieerd als een BCR :: ABL1 -verhouding van ≤ 0,1% op de internationale schaal (IS), gedurende een gespecificeerde periode.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling tot 144 weken.
Cumulatieve moleculaire respons van MR4 voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling tot 144 weken.
De cumulatieve moleculaire responspercentage verwijst naar het aandeel personen dat MR4 bereikt, gedefinieerd als een ≥ 4 logreductie in BCR :: ABL1 -transcripten vergeleken met de gestandaardiseerde basislijn, gelijk aan 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 door de internationale schaal (IS), over een gespecificeerde periode.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling tot 144 weken.
Cumulatieve moleculaire respons van MR4.5 voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling tot 144 weken.
De cumulatieve moleculaire responspercentage verwijst naar het aandeel personen dat MR4.5 bereikt, gedefinieerd als een ≥ 4,5 logreductie in BCR :: ABL1 -transcripten vergeleken met de gestandaardiseerde basislijn, equivalent aan 0,0032% BCR :: Abl1/ABL1 door de internationale schaal (IS), gedurende een gespecificeerde periode.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling tot 144 weken.
Duur van MMR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde moleculaire respons op MMR -niveau tot de datum van het eerste gedocumenteerd verlies van het responsniveau of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 144 weken beoordeeld.
Duur van MMR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde MMR tot de vroegste datum van verlies van MMR, progressie naar versnelde fase (AP) of Blast Crisis (BC) of CML-gerelateerde dood. De duur van MMR wordt geanalyseerd voor de proefpersonen in FAS die op elk moment MMR hebben bereikt.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde moleculaire respons op MMR -niveau tot de datum van het eerste gedocumenteerd verlies van het responsniveau of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 144 weken beoordeeld.
Duur van MR4 zonder verlies van MMR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste gedocumenteerde MR4 zonder verlies van MMR tot de datum van het eerste gedocumenteerd verlies van het responsniveau of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 144 weken.
Duur van MR4 zonder verlies van MMR verwijst naar de periode waarin een patiënt een diepe moleculaire respons (MR4) handhaaft zonder een verlies van grote moleculaire respons (MMR) te ervaren.
Vanaf de datum van eerste gedocumenteerde MR4 zonder verlies van MMR tot de datum van het eerste gedocumenteerd verlies van het responsniveau of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 144 weken.
Progressievrije overleving (PFS) voor onderwerpen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Tot 144 weken.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het vroegste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie naar AP/BC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 144 weken. De tijd wordt gecensureerd op de datum van de laatste onderzoeksbeoordeling (PCR, cytogenetisch, hematologisch of extramedullair) of laatste follow-up na de behandeling voor onderwerpen zonder gebeurtenis. PFS (in maanden) wordt berekend als: (datum van ziekteprogressie/overlijden of censuredatum - datum van randomisatie +1) /30.4375.
Tot 144 weken.
Algemene overleving (OS) voor onderwerpen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Tot 144 weken.
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van behandelingsopdrachten aan de dood als gevolg van enige oorzaak tijdens de studie, tot 144 weken beoordeeld. Onderwerpen die in leven zijn op het moment van de afsluitingsdatum van de analysegegevens worden gecensureerd op de datum van laatste contact vóór de afsluitdatum. OS (in maanden) wordt berekend als: (datum van overlijden of censuurdatum - datum van randomisatie + 1) /30.4375.
Tot 144 weken.
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) voor proefpersonen zonder MMR bij aanvang
Tijdsspanne: Tot 144 weken.
Tijd van behandelingstoewijzing aan behandelingsfalen wordt gedefinieerd als BCR-ABL1> 10%, tot 144 weken beoordeeld. Voor proefpersonen die geen behandelingsfalen hebben bereikt, worden hun TTF's gecensureerd op het moment van de laatste onderzoeksbeoordeling (PCR, cytogenetisch, hematologisch of extramedullair) vóór de afsluitdatum. TTF (in maanden) wordt berekend als: (datum van behandelingsfalen of censuredatum - datum van randomisatie + 1) /30.4375.
Tot 144 weken.
Verandering in symptoombelasting en interferentie van de basislijn in de loop van de tijd volgens het MDASI-CML Pro-instrument
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en aan het einde van de behandeling (tot 144 weken).
De MD Anderson Symptom Inventory-Chronische myeloïde leukemie (MDASI-CML) is een 26-item zelf toegediende vragenlijst voor CML-patiënten voor volwassenen. Twintig van de items meten de ernst van ziektegerelateerde symptomen (symptoombelasting) en worden gescoord van 0 (niet aanwezig) tot 10 (zo slecht als u zich kunt voorstellen) en 6 items die symptoominterferentie meten met het dagelijkse leven (interferentie) gescoord van 0 (niet interfereren) tot 10 (volledig tussenbeide komen). Voor de symptoombelasting variëren de totale scores van 0 tot 200 en voor interferentie van 0 tot 60, met hogere scores duidt op een hoge impact op de ernst van chronische myeloïde leukemie-gerelateerde symptomen en op de impact van deze symptomen op dagelijks functioneren voor de patiënt.
Week 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en aan het einde van de behandeling (tot 144 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABL001A2302
  • 2024-511381-36-00 (Ctis: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren