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Optimisation du traitement par l'asciminib dans la LMC-PC de ≥ 3e ligne.

27 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 3b, multicentrique, ouverte, d'optimisation du traitement de l'asciminib oral chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) précédemment traités avec 2 inhibiteurs de la tyrosine kinase ou plus.

Le but de l'étude est d'optimiser le traitement de l'asciminib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) préalablement traités avec 2 ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK). Les patients de cette étude seront identifiés sur la base des critères d'avertissement et de la définition de la résistance conformément aux recommandations 2020 du Réseau européen de leucémie (ELN).

En outre, l'étude examinera l'utilisation de deux posologies différentes. Pour cela, les patients recevront de l'asciminib 40 mg (deux fois par jour) BID ou 80 mg (une fois par jour) une fois par jour (QD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude internationale, multicentrique, non comparative, de phase IIIb, d'optimisation du traitement de 80 mg d'asciminib par jour (sous forme de 40 mg BID d'asciminib ou de 80 mg QD) chez des patients adultes précédemment traités avec 2 ou plusieurs ITK . Jusqu'à 30 patients intolérants au traitement TKI en cours mais en réponse moléculaire majeure (ROR) seront également autorisés à participer à l'essai. L'inscription sera utilisée pour équilibrer l'allocation du traitement entre l'asciminib 40 mg b.i.d. ou 80 mg q.d. Bien que cet essai ne soit pas alimenté pour comparer les deux traitements, les données descriptives des deux groupes de traitement devraient fournir des informations supplémentaires sur la prise en charge optimale des patients chez les patients n'atteignant pas le RMM à 48 semaines ou perdant la réponse après la semaine 48 jusqu'à la semaine 108, la dose d'asciminib peut être augmentée à 200 mg q.d. si, de l'avis de l'investigateur, le patient peut bénéficier de l'escalade. De plus, il ne doit pas y avoir de toxicité de grade 3 ou 4 pendant le traitement, ou de toxicité persistante de grade 2, éventuellement liée à l'asciminib et ne répondant pas à une prise en charge optimale.

La durée prévue du traitement est de 144 semaines maximum, sauf si le patient interrompt le traitement en raison d'une toxicité inacceptable, d'une progression de la maladie et/ou si le traitement est interrompu à la discrétion de l'investigateur ou du participant avant la semaine 144.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corée, République de, 41944
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaisie, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Malaisie, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 776
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 738000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins avec un diagnostic de LMC-PC âgés de ≥ 18 ans

Les patients doivent répondre à toutes les valeurs de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

  • < 15 % de blastes dans le sang périphérique et la moelle osseuse
  • < 30 % de blastes plus promyélocytes dans le sang périphérique et la moelle osseuse
  • < 20 % de basophiles dans le sang périphérique
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50 000/mm3) plaquettes
  • Une thrombopénie transitoire liée à un traitement antérieur (< 50 000/mm3 pendant ≤ 30 jours avant le dépistage) est acceptable
  • Aucun signe d'atteinte leucémique extramédullaire, à l'exception d'une hépatosplénomégalie Traitement antérieur avec au moins 2 ITK antérieurs (c.-à-d. imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib ou ponatinib) Avertissement ou échec (adapté des Recommandations ELN 2020) ou intolérance au traitement TKI le plus récent au moment du dépistage

  • L'avertissement est défini comme :

    • Trois mois après le début du traitement : BCR-ABL1 > 10 % IS
    • Six mois après le début du traitement : BCR-ABL1 > 1-10 % IS
    • Douze mois après le début du traitement BCR-ABL1>0,1-1% IS
    • À tout moment après le début du traitement, BCR-ABL1 > 0,1 à 1 % IS, perte de MMR (> 0,1 % avec multiplication par 5 des transcrits de BCR-ABL1).

  • De plus, les patients en échec de traitement selon les recommandations ELN 2020 seront éligibles :

    • Trois mois après le début du traitement : BCR-ABL1 > 10 % IS si confirmé dans les 1 à 3 mois
    • Six mois après le début du traitement : BCR-ABL1 > 10 % IS
    • Douze mois après le début du traitement BCR-ABL1 >1% IS
    • À tout moment après le début du traitement BCR-ABL1 > 1 % IS, émergence de mutations de résistance, ACA à haut risque

  • L'intolérance est définie comme :

    • Intolérance non hématologique : patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 pendant le traitement, ou présentant une toxicité persistante de grade 2, ne répondant pas à une prise en charge optimale, y compris des ajustements de dose (sauf si la réduction de la dose n'est pas envisagée dans le meilleur intérêt du patient si la réponse est déjà sous-optimale )
    • Intolérance hématologique : Patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ou plaquettes) pendant un traitement récurrent après réduction de la dose aux doses les plus faibles recommandées par le fabricant

Critère d'exclusion:

Présence connue de la mutation BCR-ABL1 T315I à tout moment avant l'entrée dans l'étude. Antécédents connus de PA/BC Traitement antérieur par greffe de cellules souches hématopoïétiques Patient prévoyant de subir une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Anomalie cardiaque ou de repolarisation cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc AV de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré, stimulateur cardiaque permanent)
  • QTcF au dépistage ≥450 msec (patients masculins), ≥460 msec (patients féminins)

  • Syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite idiopathique ou syndrome du QT long congénital, ou l'un des éléments suivants :

    • Facteurs de risque de torsades de pointes (TdP), y compris hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, antécédents d'insuffisance cardiaque ou antécédents de bradycardie cliniquement significative/symptomatique
    • Médicaments concomitants avec un "risque connu de torsades de pointes" (par www.crediblemeds.org/) qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés 7 jours avant le début du médicament à l'étude par un médicament alternatif sûr.
    • Incapacité à déterminer l'intervalle QTcF Maladie concomitante grave et/ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole (par ex. diabète non contrôlé, infection active ou non contrôlée, hypertension pulmonaire) Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant l'entrée à l'étude ou antécédents médicaux de pancréatite chronique Antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique active en cours Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceinte, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant les 3 jours suivant la dernière dose d'asciminib.

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABL001
Les participants seront traités avec 80 mg d'ABL001 (40 mg BID ou 80 mg QD). Chez les patients n'atteignant pas la RMM à 48 semaines ou perdant la réponse après l'évaluation de la semaine 48 jusqu'à la semaine 108, la dose d'asciminib peut être augmentée à 200 mg q.d. si, de l'avis de l'investigateur, le patient peut bénéficier de l'escalade.
Médicament: ABL001 40mg BID
Un comprimé de 40 mg sera pris par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • asciminib
Médicament: ABL001 80 mg une fois par jour
Deux comprimés de 40 mg seront pris par voie orale une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • asciminib
Médicament: ABL001 200 mg une fois par jour
Cinq comprimés de 40 mg seront pris par voie orale une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • asciminib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à la semaine 48 pour tous les patients sans preuve de RMM au départ.
Délai: Semaine 48

Estimer le taux de réponse moléculaire à la semaine 48 de tous les patients (40 mg d'asciminib deux fois par jour et 80 mg d'asciminib une fois par jour) atteints de LMC-PC après au moins deux traitements antérieurs par ITK et sans signe de ROR au départ.

Un patient sera considéré comme ayant atteint le RMM à la semaine 48 s'il répond au critère de RMM (BCR-ABL1 ≤ 0,1 % IS) à la semaine 48 pendant le traitement à l'étude et sans répondre à aucun critère d'échec du traitement avant la semaine 48.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RMM au départ aux semaines 12, 24, 36, 72, 96 et 144 pour les patients sans RMM au départ.
Délai: Semaines 12, 24, 36, 72, 96 et 144.
Évaluer le taux de ROR chez les patients sans ROR au départ. Le RMM est défini comme un rapport BCR-ABL ≤ 0,1 %.
Semaines 12, 24, 36, 72, 96 et 144.
Taux de ROR à la semaine 48 pour les patients avec ROR au départ
Délai: Semaine 48.
Évaluer le taux de RMM pour les patients atteints de ROR au départ. Le RMM est défini comme un rapport BCR-ABL ≤ 0,1 %.
Semaine 48.
C'est l'heure du ROR.
Délai: De la date d'inscription à la date du premier ROR documenté, évalué jusqu'à 144 semaines
Pour évaluer le temps de ROR. Le RMM est défini comme un rapport BCR-ABL ≤ 0,1 %.
De la date d'inscription à la date du premier ROR documenté, évalué jusqu'à 144 semaines
Taux de BCR-ABL1 ≤ 10%
Délai: Semaine 12, 24, 36 et 48.
Évaluer le taux de réponses précoces de BCR-ABL1 ≤10 %.
Semaine 12, 24, 36 et 48.
Taux de BCR-ABL1 ≤1 %
Délai: Semaine 12, 24, 36 et 48.
Évaluer le taux de réponses précoces de BCR-ABL1 ≤1 %.
Semaine 12, 24, 36 et 48.
Taux MR4.
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144.
Évaluer le taux de réponses moléculaires profondes MR4. MR4 est défini comme un rapport BCR-ABL ≤ 0,01 %.
Semaines 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144.
Taux MR4.5.
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144.
Évaluer le taux de réponses moléculaires profondes MR4.5. MR4.5 est défini comme un rapport BCR-ABL ≤0,0032 %.
Semaines 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144.
Taux de réponse cytogénétique complète (CCyR).
Délai: Semaine 48 et fin de traitement (jusqu'à 144 semaines)
Évaluer le taux de réponse cytogénétique complète (CCyR). La CCyR est définie comme 0 % de métaphases Ph+ dans la moelle osseuse.
Semaine 48 et fin de traitement (jusqu'à 144 semaines)
Présence d'anomalies chromosomiques supplémentaires à haut risque (ACA)
Délai: Jusqu'à 144 semaines
Présence d'ACA à haut risque pour caractériser l'impact d'anomalies cytogénétiques supplémentaires sur l'efficacité.
Jusqu'à 144 semaines
Taux de réponse moléculaire cumulé de BCR-ABL1 ≤ 10 %.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Évaluer les réponses moléculaires cumulées (BCR-ABL1 ≤ 10 %) par points absolus.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Taux de réponse moléculaire cumulé de BCR-ABL1 ≤1 %.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Évaluer les réponses moléculaires cumulatives (BCR-ABL1 ≤ 1 %) par points absolus.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Taux de réponse moléculaire cumulé du ROR.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Évaluer les réponses moléculaires cumulatives du ROR par points absolus. Le RMM est défini comme un rapport BCR-ABL ≤ 0,1 %.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Taux de réponse moléculaire cumulé du MR4.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Évaluer les réponses moléculaires cumulatives de MR4 par points absolus. MR4 est défini comme un rapport BCR-ABL ≤ 0,01 %.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Taux de réponse moléculaire cumulé de MR4.5.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Évaluer les réponses moléculaires cumulatives de MR4.5 par points absolus. MR4.5 est défini comme un rapport BCR-ABL ≤0,0032 %.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Durée du ROR.
Délai: De la date de la première réponse moléculaire documentée au niveau du ROR à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 144 semaines.

La durée du ROR est définie comme le temps écoulé entre la date du premier ROR documenté et la première date de perte du ROR, la progression vers la phase accélérée (AP) ou la crise blastique (BC) ou le décès lié à la LMC.

Le RMM est défini comme un rapport BCR-ABL ≤ 0,1 %.
De la date de la première réponse moléculaire documentée au niveau du ROR à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 144 semaines.
Durée de MR4 sans perte de MMR.
Délai: De la date du premier MR4 documenté sans perte de ROR à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 144 semaines.

La durée de MR4 est le temps écoulé entre la date du premier MR4 documenté sans perte de RMM et la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.

MR4 est défini comme un rapport BCR-ABL ≤ 0,01 %.
De la date du premier MR4 documenté sans perte de ROR à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 144 semaines.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 144 semaines.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'attribution du traitement et la première occurrence documentée de la progression de la maladie vers la PA/CC ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à environ 144 semaines.
Jusqu'à 144 semaines.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 144 semaines.
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'attribution du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude, évalué jusqu'à 144 semaines.
Jusqu'à 144 semaines.
Échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 144 semaines.
Délai entre l'affectation du traitement et l'échec du traitement défini comme BCR-ABL1 > 10 %, évalué jusqu'à 144 semaines.
Jusqu'à 144 semaines.
Modification de la charge des symptômes et interférences par rapport à la ligne de base au fil du temps selon l'instrument MDASI-CML PRO.
Délai: Semaine 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et à la fin du traitement (jusqu'à 144 semaines).
Évaluer les résultats rapportés par les patients et la qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie. Le MD Anderson Symptom Inventory - Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) est un questionnaire auto-administré de 26 items destiné aux patients adultes atteints de LMC. Vingt des items mesurent la gravité des symptômes liés à la maladie (fardeau des symptômes) et sont notés de 0 (absent) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer) et 6 items mesurent l'interférence des symptômes avec la vie quotidienne (interférence) notés de 0 (n'a pas interféré) à 10 (interféré complètement). Pour la charge des symptômes, les scores totaux vont de 0 à 200 et pour l'interférence, de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent un impact élevé sur la gravité des symptômes liés à la leucémie myéloïde chronique et sur l'impact de ces symptômes sur le fonctionnement quotidien du patient.
Semaine 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et à la fin du traitement (jusqu'à 144 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001A2302
  • 2020-006057-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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