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Optimisation du traitement par l'asciminib dans la LMC-PC de ≥ 3e ligne.

4 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 3b, multicentrique, ouverte, d'optimisation du traitement de l'asciminib oral chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) précédemment traités avec 2 inhibiteurs de la tyrosine kinase ou plus.

Le but de l'étude est d'optimiser le traitement de l'asciminib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) préalablement traités avec 2 ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK). Les patients de cette étude seront identifiés sur la base des critères d'avertissement et de la définition de la résistance conformément aux recommandations 2020 du Réseau européen de leucémie (ELN).

En outre, l'étude examinera l'utilisation de deux posologies différentes. Pour cela, les patients recevront de l'asciminib 40 mg (deux fois par jour) BID ou 80 mg (une fois par jour) une fois par jour (QD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude internationale, multicentrique, non comparative, de phase IIIb, d'optimisation du traitement de 80 mg d'asciminib par jour (sous forme de 40 mg BID d'asciminib ou de 80 mg QD) chez des patients adultes précédemment traités avec 2 ou plusieurs ITK . Jusqu'à 30 patients intolérants au traitement TKI en cours mais en réponse moléculaire majeure (ROR) seront également autorisés à participer à l'essai. L'inscription sera utilisée pour équilibrer l'allocation du traitement entre l'asciminib 40 mg b.i.d. ou 80 mg q.d. Bien que cet essai ne soit pas alimenté pour comparer les deux traitements, les données descriptives des deux groupes de traitement devraient fournir des informations supplémentaires sur la prise en charge optimale des patients chez les patients n'atteignant pas le RMM à 48 semaines ou perdant la réponse après la semaine 48 jusqu'à la semaine 108, la dose d'asciminib peut être augmentée à 200 mg q.d. si, de l'avis de l'investigateur, le patient peut bénéficier de l'escalade. De plus, il ne doit pas y avoir de toxicité de grade 3 ou 4 pendant le traitement, ou de toxicité persistante de grade 2, éventuellement liée à l'asciminib et ne répondant pas à une prise en charge optimale.

La durée prévue du traitement est de 144 semaines maximum, sauf si le patient interrompt le traitement en raison d'une toxicité inacceptable, d'une progression de la maladie et/ou si le traitement est interrompu à la discrétion de l'investigateur ou du participant avant la semaine 144.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01227-200
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corée du Sud, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38009
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaisie, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 00-791
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins avec un diagnostic de LMC-PC âgés de ≥ 18 ans

Les patients doivent répondre à toutes les valeurs de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

  • < 15 % de blastes dans le sang périphérique et la moelle osseuse
  • < 30 % de blastes plus promyélocytes dans le sang périphérique et la moelle osseuse
  • < 20 % de basophiles dans le sang périphérique
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50 000/mm3) plaquettes
  • Une thrombopénie transitoire liée à un traitement antérieur (< 50 000/mm3 pendant ≤ 30 jours avant le dépistage) est acceptable
  • Aucun signe d'atteinte leucémique extramédullaire, à l'exception d'une hépatosplénomégalie Traitement antérieur avec au moins 2 ITK antérieurs (c.-à-d. imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib ou ponatinib) Avertissement ou échec (adapté des Recommandations ELN 2020) ou intolérance au traitement TKI le plus récent au moment du dépistage

  • L'avertissement est défini comme :

    • Trois mois après le début du traitement : BCR-ABL1 > 10 % IS
    • Six mois après le début du traitement : BCR-ABL1 > 1-10 % IS
    • Douze mois après le début du traitement BCR-ABL1>0,1-1% IS
    • À tout moment après le début du traitement, BCR-ABL1 > 0,1 à 1 % IS, perte de MMR (> 0,1 % avec multiplication par 5 des transcrits de BCR-ABL1).

  • De plus, les patients en échec de traitement selon les recommandations ELN 2020 seront éligibles :

    • Trois mois après le début du traitement : BCR-ABL1 > 10 % IS si confirmé dans les 1 à 3 mois
    • Six mois après le début du traitement : BCR-ABL1 > 10 % IS
    • Douze mois après le début du traitement BCR-ABL1 >1% IS
    • À tout moment après le début du traitement BCR-ABL1 > 1 % IS, émergence de mutations de résistance, ACA à haut risque

  • L'intolérance est définie comme :

    • Intolérance non hématologique : patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 pendant le traitement, ou présentant une toxicité persistante de grade 2, ne répondant pas à une prise en charge optimale, y compris des ajustements de dose (sauf si la réduction de la dose n'est pas envisagée dans le meilleur intérêt du patient si la réponse est déjà sous-optimale )
    • Intolérance hématologique : Patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ou plaquettes) pendant un traitement récurrent après réduction de la dose aux doses les plus faibles recommandées par le fabricant

Critère d'exclusion:

Présence connue de la mutation BCR-ABL1 T315I à tout moment avant l'entrée dans l'étude. Antécédents connus de PA/BC Traitement antérieur par greffe de cellules souches hématopoïétiques Patient prévoyant de subir une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Anomalie cardiaque ou de repolarisation cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc AV de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré, stimulateur cardiaque permanent)
  • QTcF au dépistage ≥450 msec (patients masculins), ≥460 msec (patients féminins)

  • Syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite idiopathique ou syndrome du QT long congénital, ou l'un des éléments suivants :

    • Facteurs de risque de torsades de pointes (TdP), y compris hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, antécédents d'insuffisance cardiaque ou antécédents de bradycardie cliniquement significative/symptomatique
    • Médicaments concomitants avec un "risque connu de torsades de pointes" (par www.crediblemeds.org/) qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés 7 jours avant le début du médicament à l'étude par un médicament alternatif sûr.
    • Incapacité à déterminer l'intervalle QTcF Maladie concomitante grave et/ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole (par ex. diabète non contrôlé, infection active ou non contrôlée, hypertension pulmonaire) Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant l'entrée à l'étude ou antécédents médicaux de pancréatite chronique Antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique active en cours Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceinte, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant les 3 jours suivant la dernière dose d'asciminib.

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABL001
Les participants seront traités avec 80 mg d'ABL001 (40 mg BID ou 80 mg QD). Chez les patients n'atteignant pas la RMM à 48 semaines ou perdant la réponse après l'évaluation de la semaine 48 jusqu'à la semaine 108, la dose d'asciminib peut être augmentée à 200 mg q.d. si, de l'avis de l'investigateur, le patient peut bénéficier de l'escalade.
Médicament: ABL001 40mg BID
Un comprimé de 40 mg sera pris par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • asciminib
Médicament: ABL001 80 mg une fois par jour
Deux comprimés de 40 mg seront pris par voie orale une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • asciminib
Médicament: ABL001 200 mg une fois par jour
Cinq comprimés de 40 mg seront pris par voie orale une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • asciminib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse moléculaire majeure (MMR) à la semaine 48 pour tous les patients sans preuve de MMR au départ
Délai: Semaine 48

La réponse moléculaire majeure (MMR) est définie comme une réduction significative du niveau des transcrits BCR :: ABL1, qui sont les marqueurs génétiques de la leucémie myéloïde chronique (CML). Plus précisément, la ROR est obtenue lorsqu'il y a une réduction du logarithme ≥ 3,0 des transcriptions BCR :: ABL1 par rapport à une ligne de base standardisée, ce qui correspond à un rapport BCR :: ABL1 / ABL1 de ≤ 0,1% sur l'échelle internationale (IS).

Le taux de réponse moléculaire principale (MMR) à la semaine 48 pour tous les patients sans preuve de MMR au départ fait référence au pourcentage de patients qui atteignent le ROR après 48 semaines de traitement, bien qu'il n'ait pas de MMR au début.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux MMR à la semaine 12, 24, 36, 72, 96 et 144 pour les patients sans MMR au départ
Délai: Semaine 12, 24, 36, 72, 96 et 144
Le taux de réponse moléculaire majeure (MMR) à des moments alternatifs (semaines 12, 24, 36, 72, 96 et 144) pour tous les patients sans preuve de MMR au départ fait référence au pourcentage de patients qui atteignent le RRS après ces semaines de traitement respectives, malgré le fait de ne pas avoir de ROR au début. Le MMR lui-même est défini comme atteint un rapport BCR :: ABL1 de ≤ 0,1%.
Semaine 12, 24, 36, 72, 96 et 144
Taux de réponse moléculaire majeure (MMR) à la semaine 48 pour les patients atteints de MMR au départ
Délai: Semaine 48.
Le taux de réponse moléculaire majeure (MMR) à la semaine 48 pour les patients atteints de MMR au départ fait référence au pourcentage de patients qui maintiennent ou atteignent le ROR après 48 semaines de traitement. Le MMR lui-même est défini comme atteint un rapport BCR :: ABL1 de ≤ 0,1%.
Semaine 48.
Il est temps de MMR pour les sujets sans MMR au départ
Délai: À partir de la date d'inscription à la date du premier MMR documenté, évalué jusqu'à 144 semaines
L'heure à MMR définie comme l'heure de la date de randomisation à la date du premier MMR documenté. Le MMR lui-même est défini comme atteint un rapport BCR :: ABL1 de ≤ 0,1%.
À partir de la date d'inscription à la date du premier MMR documenté, évalué jusqu'à 144 semaines
Taux de BCR :: ABL1 ≤ 10% pour les sujets sans MMR au départ
Délai: Semaine 12, 24, 36 et 48
Le taux de BCR :: ABL1 ≤ 10% fait référence au pourcentage de patients qui atteignent un niveau BCR :: ABL1 de 10% ou plus dans les 48 premières semaines de traitement.
Semaine 12, 24, 36 et 48
Taux de BCR :: ABL1 ≤ 1% pour les sujets sans MMR au départ
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48.
Le taux de BCR :: ABL1 ≤ 1% fait référence au pourcentage de patients qui atteignent un niveau BCR :: ABL1 de 1% ou plus dans les 48 premières semaines de traitement.
Semaines 12, 24, 36 et 48.
Réponses moléculaires profondes (MR4) pour les sujets sans MMR au départ
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144.
Les réponses moléculaires profondes (MR4) sont définies comme une réduction de logarithme ≥ 4 des transcrits BCR :: ABL1 par rapport à la ligne de base standardisée, équivalent à 0,01% BCR :: ABL1 / ABL1 par l'échelle internationale (IS).
Semaines 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144.
Réponses moléculaires profondes (MR4.5) pour les sujets sans MMR au départ
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144.
Les réponses moléculaires profondes (MR4.5) sont définies comme une réduction de logarithme ≥ 4,5 des transcrits BCR :: ABL1 par rapport à la ligne de base standardisée, équivalent à 0,0032% BCR :: ABL1 / ABL1 par l'échelle internationale (IS).
Semaines 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144.
Taux de réponse cytogénétique complète (CCYR) pour les sujets sans MMR au départ
Délai: Semaine 48 et fin du traitement (jusqu'à 144 semaines)

La réponse cytogénétique est évaluée sur la base du pourcentage de métaphases positives par chromosomes de Philadelphie (PH +) dans la moelle osseuse, avec une revue d'au moins 20 métaphases nécessaires.

La réponse cytogénétique complète (CCYR) est définie comme 0% de métaphases pH + dans la moelle osseuse.
Semaine 48 et fin du traitement (jusqu'à 144 semaines)
Présentation d'anomalies chromosomiques supplémentaires à haut risque (ACA) pour les sujets sans MMR au départ
Délai: Jusqu'à 144 semaines
Les anomalies chromosomiques supplémentaires à haut risque (ACA) sont des anomalies chromosomiques spécifiques qui sont considérées comme augmentant le risque dans les cellules chromosomiques positives (PH +) de Philadelphie.
Jusqu'à 144 semaines
Taux de réponse moléculaire cumulative de BCR :: ABL1 ≤ 10% pour les sujets sans MMR au départ
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Le taux de réponse moléculaire cumulatif fait référence à la proportion de sujets atteignant un niveau BCR :: ABL1 ≤ 10% sur l'échelle internationale (IS) sur une période spécifiée.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Taux de réponse moléculaire cumulative de BCR :: ABL1 ≤1% pour les sujets sans MMR au départ
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Le taux de réponse moléculaire cumulatif fait référence à la proportion de sujets atteignant un niveau BCR :: ABL1 ≤ 1% sur l'échelle internationale (IS) sur une période spécifiée.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Taux de réponse moléculaire cumulative du MMR pour les sujets sans MMR au départ
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Le taux de réponse moléculaire cumulatif fait référence à la proportion de sujets atteignant le MMR, défini comme un rapport BCR :: ABL1 de ≤ 0,1% sur l'échelle internationale (IS), sur une période spécifiée.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Taux de réponse moléculaire cumulative de MR4 pour les sujets sans MMR au départ
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Le taux de réponse moléculaire cumulatif fait référence à la proportion de sujets atteignant MR4, définis comme une réduction de logarithme ≥ 4 des transcrits BCR :: ABL1 par rapport à la ligne de base standardisée, équivalent à 0,01% BCR :: ABL1 / ABL1 par l'échelle internationale (IS), sur une période spécifiée.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Taux de réponse moléculaire cumulative de MR4.5 pour les sujets sans MMR au départ
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Le taux de réponse moléculaire cumulatif fait référence à la proportion de sujets atteignant MR4.5, défini comme une réduction de logarithme ≥ 4,5 des transcriptions BCR :: ABL1 par rapport à la ligne de base standardisée, équivalente à 0,0032% BCR :: ABL1 / ABL1 à l'échelle internationale (IS), sur une période spécifiée.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 144 semaines.
Durée de la MMR
Délai: À partir de la date de la première réponse moléculaire documentée au niveau MMR à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 144 semaines.
La durée du MMR est définie comme l'heure de la date de la première MMR documentée à la première date de perte de ROR, de progression en phase accélérée (AP) ou de la crise de souffle (BC) ou de la mort liée au CML. La durée du MMR est analysée pour les sujets des AF qui ont atteint le MMR à tout moment.
À partir de la date de la première réponse moléculaire documentée au niveau MMR à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 144 semaines.
Durée de MR4 sans perte de MMR
Délai: À partir de la date du premier MR4 documenté sans perte de MMR à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 144 semaines.
La durée de MR4 sans perte de ROR fait référence à la période pendant laquelle un patient maintient une réponse moléculaire profonde (MR4) sans subir une perte de réponse moléculaire majeure (MMR).
À partir de la date du premier MR4 documenté sans perte de MMR à la date de la première perte documentée du niveau de réponse ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 144 semaines.
Survie sans progression (PFS) pour les sujets sans MMR au départ
Délai: Jusqu'à 144 semaines.
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la première occurrence de la progression documentée de la maladie vers AP / BC ou la date de décès de toute cause, évaluée jusqu'à environ 144 semaines. Le temps sera censuré à la date de la dernière évaluation de l'étude (PCR, cytogénétique, hématologique ou extramédullaire) ou dernier suivi post-traitement pour les sujets sans événement. La PFS (en mois) est calculée comme suit: (Date de progression de la maladie / décès ou censure Date - Date de randomisation +1) /30.4375.
Jusqu'à 144 semaines.
Survie globale (OS) pour les sujets sans MMR au départ
Délai: Jusqu'à 144 semaines.
La survie globale (OS) est définie comme le délai de l'attribution du traitement au décès en raison de toute cause pendant l'étude, évaluée jusqu'à 144 semaines. Les sujets en vie au moment de la date de coupure des données d'analyse seront censurés à la date du dernier contact avant la date limite. Le système d'exploitation (en mois) est calculé comme suit: (Date de décès ou censure Date - Date de randomisation + 1) / 30.4375.
Jusqu'à 144 semaines.
Temps à l'échec du traitement (TTF) pour les sujets sans MMR au départ
Délai: Jusqu'à 144 semaines.
Le temps de l'attribution du traitement à l'échec du traitement est défini comme BCR-ABL1> 10%, évalué jusqu'à 144 semaines. Pour les sujets qui n'ont pas atteint l'échec du traitement, leur TTFS sera censuré au moment de la dernière évaluation de l'étude (PCR, cytogénétique, hématologique ou extramédullaire) avant la date limite. Le TTF (en mois) est calculé comme suit: (Date de défaillance du traitement ou censure Date - Date de randomisation + 1) /30.4375.
Jusqu'à 144 semaines.
Changement de la charge des symptômes et des interférences de la ligne de base au fil du temps selon l'instrument MDASI-CML Pro
Délai: Semaine 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et à la fin du traitement (jusqu'à 144 semaines).
L'inventaire des symptômes MD Anderson - la leucémie myéloïde chronique (MDASI-CML) est un questionnaire auto-administré à 26 éléments pour les patients atteints de LMC adulte. Vingt des éléments mesurent la gravité des symptômes liés à la maladie (charge des symptômes) et sont notés de 0 (non présents) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer) et 6 éléments qui mesurent l'interférence des symptômes avec la vie quotidienne (interférence) notée à partir de 0 (n'a pas interféré) à 10 (interféré complètement). Pour la charge des symptômes, les scores totaux varient de 0 à 200 et pour les interférences varient de 0 à 60, avec des scores plus élevés indique un impact élevé sur la gravité des symptômes chroniques liés à la leucémie myéloïde et sur l'impact de ces symptômes sur le fonctionnement quotidien du patient.
Semaine 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et à la fin du traitement (jusqu'à 144 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001A2302
  • 2024-511381-36-00 (Ctis: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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