Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asciminib-behandlingsoptimering i ≥ 3. linje CML-CP.

4. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 3b, multicenter, åben-label, behandlingsoptimeringsundersøgelse af oral asciminib hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP), tidligere behandlet med 2 eller flere tyrosinkinasehæmmere.

Formålet med studiet er at optimere behandlingen af ​​asciminib hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP) tidligere behandlet med 2 eller flere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). Patienter til denne undersøgelse vil blive identificeret baseret på advarselskriterier og resistensdefinition i henhold til anbefalingerne fra European Leukemia Network (ELN) 2020.

Derudover vil undersøgelsen undersøge brugen af ​​to forskellige doseringer. Til dette vil patienter modtage asciminib 40 mg (to gange dagligt) BID eller 80 mg (én gang dagligt) én gang dagligt (QD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et internationalt, multicenter, ikke-sammenlignende, fase IIIb, behandlingsoptimeringsstudie af daglig 80 mg asciminib (som enten som 40 mg BID af asciminib eller som 80 mg QD) hos voksne patienter tidligere behandlet med 2 eller flere TKI'er . Op til 30 patienter, der er intolerante over for igangværende TKI-behandling, men i større molekylær respons (MMR), vil også få lov til at deltage i forsøget. Tilmelding vil blive brugt til at have en balance i tildelingen af ​​behandling til enten asciminib 40 mg b.i.d. eller 80 mg q.d. Selvom dette forsøg ikke vil være drevet til at sammenligne begge behandlinger, forventes beskrivende data fra begge behandlingsgrupper at give yderligere indsigt i den optimale patienthåndtering. asciminib dosis kan eskaleres til 200 mg q.d. hvis efter investigators mening patienten kan have gavn af optrapningen. Derudover må der ikke være nogen grad 3 eller 4 toksicitet under behandling, eller vedvarende grad 2 toksicitet, muligvis relateret til asciminib og ikke reagerer på optimal behandling.

Den planlagte behandlingsvarighed er op til 144 uger, medmindre patienten afbryder behandlingen på grund af uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression og/eller hvis behandlingen afbrydes efter investigatorens eller deltagerens skøn før uge 144.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Sydkorea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen CML-CP ≥ 18 år

Patienter skal opfylde alle følgende laboratorieværdier ved screeningsbesøget:

  • < 15 % blaster i perifert blod og knoglemarv
  • < 30 % blaster plus promyelocytter i perifert blod og knoglemarv
  • < 20 % basofiler i det perifere blod
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50.000/mm3) blodplader
  • Forbigående tidligere behandlingsrelateret trombocytopeni (< 50.000/mm3 i ≤ 30 dage før screening) er acceptabel
  • Ingen tegn på ekstramedullær leukæmi, med undtagelse af hepatosplenomegali. Tidligere behandling med minimum 2 tidligere TKI'er (dvs. imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib eller ponatinib) Advarsel eller svigt (tilpasset fra 2020 ELN-anbefalingerne) eller intolerance over for den seneste TKI-behandling på screeningstidspunktet

  • Advarsel er defineret som:

    • Tre måneder efter behandlingsstart: BCR-ABL1 > 10 % IS
    • Seks måneder efter behandlingsstart: BCR-ABL1 >1-10 % IS
    • Tolv måneder efter behandlingsstart BCR-ABL1>0,1-1 % IS
    • På et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen BCR-ABL1 >0,1-1 % IS, tab af MMR (>0,1 % med 5-fold stigning af BCR-ABL1-transkripter).

  • Derudover vil patienter med svigt af behandlingen i henhold til ELN 2020-anbefalingerne være berettigede:

    • Tre måneder efter påbegyndelse af behandling: BCR-ABL1 > 10 % IS hvis bekræftet inden for 1-3 måneder
    • Seks måneder efter behandlingsstart: BCR-ABL1 >10 % IS
    • Tolv måneder efter behandlingsstart BCR-ABL1 >1 % IS
    • På ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandling BCR-ABL1 >1% IS, fremkomst af resistensmutationer, højrisiko ACA

  • Intolerance er defineret som:

    • Ikke-hæmatologisk intolerance: Patienter med grad 3 eller 4 toksicitet under behandling, eller med vedvarende grad 2 toksicitet, som ikke reagerer på optimal behandling, inklusive dosisjusteringer (medmindre dosisreduktion ikke anses for at være i patientens bedste interesse, hvis respons allerede er suboptimalt )
    • Hæmatologisk intolerance: Patienter med grad 3 eller 4 toksicitet (absolut neutrofiltal [ANC] eller blodplader), mens de er i behandling, der er tilbagevendende efter dosisreduktion til de laveste doser anbefalet af producenten

Ekskluderingskriterier:

Kendt tilstedeværelse af BCR-ABL1 T315I-mutationen på ethvert tidspunkt før studiestart. Kendt historie med AP/BC Tidligere behandling med en hæmatopoietisk stamcelletransplantation Patient, der planlægger at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hjerte- eller hjerterepolariseringsabnormitet, herunder et af følgende:

  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris, koronararterie bypass graft (CABG) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplet venstre grenblok, højgradig AV-blok (f.eks. bifascikulær blokering, Mobitz type II og tredje grads AV-blok, permanent pacemaker)
  • QTcF ved screening ≥450 msek (mandlige patienter), ≥460 msek (kvindelige patienter)

  • Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk pludselig død eller medfødt lang QT-syndrom eller et af følgende:

    • Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) inklusive ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, anamnese med hjertesvigt eller anamnese med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi
    • Samtidig medicin(er) med en "Kendt risiko for Torsades de Pointes" (ifølge www.crediblemeds.org/), som ikke kan seponeres eller erstattes 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet med sikker alternativ medicin.
    • Manglende evne til at bestemme QTcF-intervallet Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen (f.eks. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion, pulmonal hypertension) Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter studiestart eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis Anamnese med aktiv igangværende akut eller kronisk leversygdom Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk egnede at blive gravid, medmindre de bruger meget effektive præventionsmetoder under dosering og i 3 dage efter sidste dosis asciminib.

Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABL001
Deltagerne vil blive behandlet med 80 mg ABL001 (40 mg BID eller 80 mg QD). Hos patienter, der ikke opnår MMR efter 48 uger eller mister responsen efter vurderingen i uge 48 op til uge 108, kan asciminib-dosis eskaleres til 200 mg q.d. hvis efter investigators mening patienten kan have gavn af optrapningen.
Medicin: ABL001 40mg BID
En tablet på 40 mg vil blive indtaget oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • asciminib
Medicin: ABL001 80mg QD
To tabletter á 40 mg tages oralt én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • asciminib
Medicin: ABL001 200mg QD
Fem tabletter á 40 mg vil blive indtaget oralt én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • asciminib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større molekylær respons (MMR) i uge 48 for alle patienter uden bevis for MMR ved baseline
Tidsramme: Uge 48

Major molekylær respons (MMR) er defineret som en signifikant reduktion i niveauet af BCR :: ABL1 -transkripter, som er de genetiske markører for kronisk myeloide leukæmi (CML). Specifikt opnås MMR, når der er en ≥ 3,0 logreduktion i BCR :: ABL1 -transkripter sammenlignet med en standardiseret baseline, hvilket svarer til et BCR :: ABL1/ABL1 -forhold på ≤ 0,1% i den internationale skala (IS).

Den største molekylære respons (MMR) i uge 48 for alle patienter uden bevis for MMR ved baseline henviser til procentdelen af ​​patienter, der opnår MMR efter 48 ugers behandling, på trods af ikke at have MMR i starten.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMR -sats i uge 12, 24, 36, 72, 96 og 144 for patienter uden MMR ved baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 72, 96 og 144
Den største molekylære respons (MMR) hastighed på alternative tidspunkter (uger 12, 24, 36, 72, 96 og 144) for alle patienter uden bevis for MMR ved baseline henviser til procentdelen af ​​patienter, der opnår MMR efter de respektive behandlingsuger, på trods af ikke at have MMR i starten. MMR selv defineres som at opnå et BCR :: ABL1 -forhold på ≤ 0,1%.
Uge 12, 24, 36, 72, 96 og 144
Major Molecular Response (MMR) sats i uge 48 for patienter med MMR ved baseline
Tidsramme: Uge 48.
Den største molekylære respons (MMR) i uge 48 for patienter med MMR ved baseline henviser til procentdelen af ​​patienter, der opretholder eller opnår MMR efter 48 ugers behandling. MMR selv defineres som at opnå et BCR :: ABL1 -forhold på ≤ 0,1%.
Uge 48.
Tid til MMR for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen til datoen for den første dokumenterede MMR, vurderet op til 144 uger
Tid til MMR defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede MMR. MMR selv defineres som at opnå et BCR :: ABL1 -forhold på ≤ 0,1%.
Fra datoen for tilmeldingen til datoen for den første dokumenterede MMR, vurderet op til 144 uger
Hastighed af BCR :: ABL1 ≤ 10% for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Hastigheden af ​​BCR :: ABL1 ≤ 10% henviser til procentdelen af ​​patienter, der opnår et BCR :: ABL1 -niveau på 10% eller lavere inden for de første 48 uger efter behandlingen.
Uge 12, 24, 36 og 48
Hastighed af BCR :: ABL1 ≤ 1% for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48.
Hastigheden af ​​BCR :: ABL1 ≤ 1% henviser til procentdelen af ​​patienter, der opnår et BCR :: ABL1 -niveau på 1% eller lavere inden for de første 48 uger efter behandlingen.
Uge 12, 24, 36 og 48.
Dybe molekylære responser (MR4) hastighed for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144.
Dybe molekylære responser (MR4) er defineret som en ≥ 4 log -reduktion i BCR :: ABL1 -transkripter sammenlignet med den standardiserede basislinje, svarende til 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 af den internationale skala (IS).
Uge 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144.
Dybe molekylære responser (MR4.5) hastighed for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144.
Dybe molekylære responser (MR4.5) er defineret som en ≥ 4,5 logreduktion i BCR :: ABL1 -transkripter sammenlignet med den standardiserede baseline, svarende til 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 af den internationale skala (IS).
Uge 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144.
Hastighed af komplet cytogenetisk respons (CCYR) for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Uge 48 og afslutningen af ​​behandlingen (op til 144 uger)

Cytogenetisk respons vurderes baseret på procentdelen af ​​Philadelphia-kromosom-positive (pH+) metafaser i knoglemarven med en gennemgang af mindst 20 metafaser, der kræves.

Komplet cytogenetisk respons (CCYR) defineres som 0% pH+ metafaser i knoglemarven.
Uge 48 og afslutningen af ​​behandlingen (op til 144 uger)
Forekomst af yderligere kromosomale abnormiteter (ACA) for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Op til 144 uger
Ekstra kromosomale abnormiteter med høj risiko (ACA'er) er specifikke kromosomale abnormiteter, der anses for at øge risikoen i Philadelphia-kromosom-positive (PH+) celler.
Op til 144 uger
Kumulativ molekylær responsrate for BCR :: ABL1 ≤ 10% for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 144 uger.
Den kumulative molekylære responsrate henviser til andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et BCR :: ABL1 -niveau på ≤ 10% på den internationale skala (IS) over en specificeret periode.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 144 uger.
Kumulativ molekylær responsrate for BCR :: ABL1 ≤1% for personer uden MMR ved baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 144 uger.
Den kumulative molekylære responsrate henviser til andelen af ​​forsøgspersoner, der opnå et BCR :: ABL1 -niveau på ≤ 1% på den internationale skala (IS) over en specificeret periode.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 144 uger.
Kumulativ molekylær responsrate for MMR for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 144 uger.
Den kumulative molekylære responsrate henviser til andelen af ​​forsøgspersoner, der opnå MMR, defineret som et BCR :: ABL1 -forhold på ≤ 0,1% på den internationale skala (IS), over en specificeret periode.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 144 uger.
Kumulativ molekylær responsrate for MR4 for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 144 uger.
Den kumulative molekylære responsrate henviser til andelen af ​​forsøgspersoner, der opnås MR4, defineret som en ≥ 4 logreduktion i BCR :: ABL1 -transkripter sammenlignet med den standardiserede baseline, svarende til 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 af den internationale skala (IS), over en specificeret periode.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 144 uger.
Kumulativ molekylær responsrate på MR4.5 for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 144 uger.
Den kumulative molekylære responsrate henviser til andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede MR4.5, defineret som en ≥ 4,5 log -reduktion i BCR :: ABL1 -transkripter sammenlignet med den standardiserede basislinje, svarende til 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 ved den internationale skala (IS), over en specificeret periode.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 144 uger.
Varighed af MMR
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterede molekylære respons på MMR -niveau til datoen for det første dokumenterede tab af responsniveauet eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først er vurderet op til 144 uger.
Varigheden af ​​MMR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede MMR til den tidligste dato for tab af MMR, progression til accelereret fase (AP) eller BLAST-krise (BC) eller CML-relateret død. Varigheden af ​​MMR analyseres for forsøgspersoner i FAS, der opnåede MMR til enhver tid.
Fra datoen for den første dokumenterede molekylære respons på MMR -niveau til datoen for det første dokumenterede tab af responsniveauet eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først er vurderet op til 144 uger.
Varighed af MR4 uden tab af MMR
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterede MR4 uden tab af MMR til datoen for det første dokumenterede tab af responsniveauet eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 144 uger.
Varighed af MR4 uden tab af MMR henviser til den periode, hvor en patient opretholder en dyb molekylær respons (MR4) uden at opleve et tab af større molekylær respons (MMR).
Fra datoen for den første dokumenterede MR4 uden tab af MMR til datoen for det første dokumenterede tab af responsniveauet eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 144 uger.
Progression-fri overlevelse (PFS) for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Op til 144 uger.
Progression-fri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste forekomst af dokumenteret sygdomsprogression til AP/BC eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, vurderet op til ca. 144 uger. Tiden censureres på datoen for sidste undersøgelsesvurdering (PCR, cytogenetisk, hæmatologisk eller ekstramedullær) eller sidste opfølgning efter behandling for personer uden begivenhed. PFS (i måneder) beregnes som: (dato for sygdomsprogression/død eller censurdato - dato for randomisering +1) /30.4375.
Op til 144 uger.
Samlet overlevelse (OS) for forsøgspersoner uden MMR ved baseline
Tidsramme: Op til 144 uger.
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra behandlingsopgave til død på grund af enhver årsag under studiet, vurderet op til 144 uger. Personer, der er i live på tidspunktet for analysedataafbrydelsesdatoen, censureres på datoen for sidste kontakt inden afskæringsdatoen. OS (i måneder) beregnes som: (Dato for død eller censureringsdato - Dato for randomisering + 1) /30.4375.
Op til 144 uger.
Tid til behandlingssvigt (TTF) for personer uden MMR ved baseline
Tidsramme: Op til 144 uger.
Tid fra behandlingsopgave til behandlingssvigt defineres som BCR-ABL1> 10%, vurderet op til 144 uger. For forsøgspersoner, der ikke har nået behandlingssvigt, censureres deres TTF'er på tidspunktet for den sidste undersøgelsesvurdering (PCR, cytogenetisk, hæmatologisk eller ekstramedullær) inden afskæringsdatoen. TTF (i måneder) beregnes som: (dato for behandlingssvigt eller censureringsdato - Dato for randomisering + 1) /30.4375.
Op til 144 uger.
Ændring i symptombyrde og interferens fra baseline over tid ifølge MDASI-CML Pro-instrumentet
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og ved afslutningen af ​​behandlingen (op til 144 uger).
MD Anderson Symptom Inventory-kronisk myeloide leukæmi (MDASI-CML) er et 26-emne, der er selvadministreret spørgeskema til voksne CML-patienter. Tyve af elementerne måler sværhedsgraden af ​​sygdomsrelaterede symptomer (symptombyrde) og scores fra 0 (ikke til stede) til 10 (så dårligt som du kan forestille dig) og 6 genstande, der måler symptominterferens med dagligdagen (interferens) scoret fra 0 (ikke blandede sig) til 10 (blandede sig helt). For symptombyrde varierer de samlede score fra 0 til 200 og for interferens spænder fra 0 til 60, med højere score indikerer stor indflydelse på sværhedsgraden af ​​kronisk myeloide leukæmi-relaterede symptomer og på påvirkning af disse symptomer på daglig funktion for patienten.
Uge 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og ved afslutningen af ​​behandlingen (op til 144 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001A2302
  • 2024-511381-36-00 (Ctis: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner