상부 요로상피암 진단을 위한 소변 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 프로파일링의 진단적 평가
2023년 5월 23일 업데이트: AnchorDx Medical Co., Ltd.
환자의 병리와 비교하여 상부 요로상피암을 검출하기 위한 Anchordx의 소변 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 분석의 효능(민감도 및 특이도)을 결정하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국의 8개 센터와 490명의 참가자가 참여하는 전향적 연구입니다.
이 테스트는 침습적 진단/치료 전에 수집된 소변 표본을 사용하여 비침습적으로 요로상피암 특이적 바이오마커의 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 프로파일을 분석합니다.
상부 요로상피암의 검출을 위한 검정법의 효능(민감도 및 특이도)을 병리학 또는 방광경검사와 비교하여 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
490
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu CHEN, MD
- 전화번호: +86-13430306339
- 이메일: chenx457@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xia Li
- 전화번호: +86-15902059556
- 이메일: xia_li@anchordx.com
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
수석 연구원:
- Liqun ZHOU, MD
-
부수사관:
- Yanqing GONG, MD
-
연락하다:
- Xu CHEN, MD
- 전화번호: +86-13430306339
- 이메일: chenx457@mail.sysu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Jian Huang, MD
-
부수사관:
- Xu CHEN, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
상부요로상피암이 의심되는 환자
설명
포함 기준:
사례군:
- 1. 만 18세 이상의 남녀 환자.
- 2.치료 전 소변 검체(첫 배뇨 및 비첫 배뇨 모두 100ml)를 제공할 수 있습니다.
- 3.수술을 통해 사고성 상부요로상피암(신우암 및 요관암 포함)으로 진단된 경우.
- 4. 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
대조군:
- 1. 만 18세 이상의 남녀 환자.
- 2.치료 전 소변 검체(첫 배뇨 및 비첫 배뇨 모두 100ml)를 제공할 수 있습니다.
- 3. 요관/신결석, 요관협착, 상부요로폴립, 신우신염, 요결핵 등의 비뇨기계 질환으로 진단된 자.
- 4. 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 환자는 암 병력이 있는 것으로 진단되었습니다.
- 2. 포함 기준 암과 일치하지 않는 암으로 진단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사례군:
의심되는 모든 상부 요로상피암 참가자는 사례 그룹에 할당됩니다.
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케이스 그룹은 수술 병리학 또는 방광경 검사로 추적됩니다.
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대조군
요관/신장 결석, 요관 협착, 상부 요로 폴립, 신우신염, 요로결핵과 같은 의심되는 모든 상부 요로 상피 양성 참여자는 대조군으로 지정됩니다.
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대조군은 임상에서 진단될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 검사의 효능
기간: 일년
|
소변 DNA 메틸화/체세포 돌연변이 검사의 민감도 및 특이도(병리학적으로 정확하게 식별되는 병리학적 비율)
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 25일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AnchorDx BC006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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