Evaluación diagnóstica de la metilación del ADN en orina/perfil de mutación somática para la detección del carcinoma urotelial del tracto superior
23 de mayo de 2023 actualizado por: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Ensayo clínico para determinar la eficacia (sensibilidad y especificidad) del ensayo de mutación somática/metilación del ADN en orina de Anchordx para detectar el carcinoma urotelial del tracto superior en comparación con la patología en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que involucra 8 centros en China y 490 participantes.
La prueba analiza los perfiles de mutación somática/metilación del ADN de los biomarcadores específicos del cáncer urotelial de forma no invasiva utilizando muestras de orina recolectadas antes del diagnóstico/tratamiento invasivo.
La eficacia (sensibilidad y especificidad) del ensayo para la detección del carcinoma urotelial del tracto superior se evalúa en comparación con la patología o la cistoscopia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
490
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu CHEN, MD
- Número de teléfono: +86-13430306339
- Correo electrónico: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xia Li
- Número de teléfono: +86-15902059556
- Correo electrónico: xia_li@anchordx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Investigador principal:
- Liqun ZHOU, MD
-
Sub-Investigador:
- Yanqing GONG, MD
-
Contacto:
- Xu CHEN, MD
- Número de teléfono: +86-13430306339
- Correo electrónico: chenx457@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jian Huang, MD
-
Sub-Investigador:
- Xu CHEN, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con sospecha de carcinoma urotelial del tracto superior
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de casos:
- 1.Cualquier paciente hombre o mujer de 18 años o más.
- 2. Capaz de proporcionar una muestra de orina (100 ml tanto para la primera orina como para la que no es la primera) antes de los tratamientos.
- 3.Diagnosticado con carcinoma urotelial del tracto superior incidente (incluyendo carcinoma de pelvis renal y carcinoma ureteral) mediante cirugía.
- 4. Capaz de proporcionar un consentimiento informado legalmente efectivo.
Grupo de control:
- 1.Cualquier paciente hombre o mujer de 18 años o más.
- 2. Capaz de proporcionar una muestra de orina (100 ml tanto para la primera orina como para la que no es la primera) antes de los tratamientos.
- 3. Diagnosticado con enfermedad urinaria como cálculos ureterales/renales, estenosis ureteral, pólipos del tracto urinario superior, pielonefritis, tuberculosis urinaria.
- 4. Capaz de proporcionar un consentimiento informado legalmente efectivo.
Criterio de exclusión:
- 1. Los pacientes habían sido diagnosticados con antecedentes de cáncer.
- 2. Pacientes diagnosticados con cánceres no coincidentes con los cánceres de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de casos:
Todos los participantes con sospecha de carcinoma urotelial del tracto superior se asignarán al grupo de casos.
|
El grupo de casos será seguido con cirugía patológica o cistoscopia.
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Grupo de control
Todos los participantes con sospecha de benignidad urotelial del tracto superior, como cálculos ureterales/renales, estenosis ureteral, pólipos del tracto urinario superior, pielonefritis, tuberculosis urinaria, se asignarán al grupo de control.
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El grupo de control será diagnosticado en clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la prueba de mutación somática/metilación del ADN en orina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad y especificidad de la prueba de mutación somática/metilación del ADN en orina (la proporción de patología que se identifica correctamente como tal por patología)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
25 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnchorDx BC006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .