Ocena diagnostyczna metylacji DNA/profilowania mutacji somatycznych w moczu w celu wykrycia raka urotelialnego górnych dróg oddechowych
23 maja 2023 zaktualizowane przez: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności (czułości i swoistości) testu metylacji/mutacji somatycznych DNA firmy Anchordx w wykrywaniu raka urotelialnego górnych dróg oddechowych w porównaniu z patologią u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obejmujące 8 ośrodków w Chinach i 490 uczestników.
Test umożliwia nieinwazyjną analizę profili metylacji/mutacji somatycznych DNA specyficznych dla raka urotelialnego biomarkerów przy użyciu próbek moczu pobranych przed inwazyjną diagnostyką/leczeniem.
Skuteczność (czułość i swoistość) testu do wykrywania raka urotelialnego górnego odcinka ocenia się w porównaniu z patologią lub cystoskopią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
490
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu CHEN, MD
- Numer telefonu: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xia Li
- Numer telefonu: +86-15902059556
- E-mail: xia_li@anchordx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Główny śledczy:
- Liqun ZHOU, MD
-
Pod-śledczy:
- Yanqing GONG, MD
-
Kontakt:
- Xu CHEN, MD
- Numer telefonu: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Jian Huang, MD
-
Pod-śledczy:
- Xu CHEN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z podejrzeniem raka urotelialnego górnych dróg oddechowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa przypadków:
- 1.Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
- 2. Zdolność do pobrania próbki moczu (100 ml zarówno moczu z pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed leczeniem.
- 3. Zdiagnozowano chirurgicznego raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (w tym raka miedniczki nerkowej i raka moczowodu).
- 4. Zdolność do wyrażenia prawnie skutecznej świadomej zgody.
Grupa kontrolna:
- 1.Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
- 2. Zdolność do pobrania próbki moczu (100 ml zarówno moczu z pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed leczeniem.
- 3. Zdiagnozowano choroby układu moczowego, takie jak kamienie moczowodowe / nerkowe, zwężenie moczowodu, polipy górnych dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, gruźlica dróg moczowych.
- 4. Zdolność do wyrażenia prawnie skutecznej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. U pacjentów zdiagnozowano raka w wywiadzie.
- 2. Pacjenci, u których rozpoznano nowotwory niedopasowane do kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków:
Wszyscy uczestnicy z podejrzeniem raka urotelialnego górnych dróg oddechowych zostaną przydzieleni do grupy przypadków.
|
Grupa przypadków będzie monitorowana za pomocą patologii chirurgicznej lub cystoskopii.
|
|
Grupa kontrolna
Wszyscy podejrzani o łagodne zmiany urotelialne górnych dróg oddechowych, takie jak kamica moczowodowa/nerkowa, zwężenie moczowodu, polipy górnych dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, gruźlica dróg moczowych zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.
|
Grupa kontrolna zostanie zdiagnozowana klinicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność testu metylacji/mutacji somatycznych DNA w moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość i swoistość testu metylacji/mutacji somatycznych DNA w moczu (odsetek patologii, które są prawidłowo identyfikowane jako takie przez patologię)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnchorDx BC006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .