Диагностическая оценка метилирования ДНК мочи/профилирования соматических мутаций для выявления уротелиальной карциномы верхних мочевых путей
23 мая 2023 г. обновлено: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Клинические испытания для определения эффективности (чувствительности и специфичности) анализа метилирования/соматических мутаций ДНК мочи Anchordx для выявления уротелиальной карциномы верхних мочевых путей по сравнению с патологией у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное исследование, в котором участвуют 8 центров в Китае и 490 участников.
Тест анализирует профили метилирования ДНК/соматических мутаций уротелиальных биомаркеров, специфичных для рака, неинвазивно с использованием образцов мочи, собранных до инвазивной диагностики/лечения.
Эффективность (чувствительность и специфичность) анализа для выявления уротелиальной карциномы верхних мочевых путей оценивают по сравнению с патологией или цистоскопией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
490
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xu CHEN, MD
- Номер телефона: +86-13430306339
- Электронная почта: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xia Li
- Номер телефона: +86-15902059556
- Электронная почта: xia_li@anchordx.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Главный следователь:
- Liqun ZHOU, MD
-
Младший исследователь:
- Yanqing GONG, MD
-
Контакт:
- Xu CHEN, MD
- Номер телефона: +86-13430306339
- Электронная почта: chenx457@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Jian Huang, MD
-
Младший исследователь:
- Xu CHEN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с подозрением на уротелиальную карциному верхних мочевых путей
Описание
Критерии включения:
Группа случаев:
- 1. Любой пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- 2. Возможность предоставить образец мочи (100 мл как для первой, так и для не первой порции мочи) перед лечением.
- 3. Диагноз уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (включая карциному почечной лоханки и карциному мочеточника) хирургическим путем.
- 4.Возможность предоставить юридически эффективное информированное согласие.
Контрольная группа:
- 1. Любой пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- 2. Возможность предоставить образец мочи (100 мл как для первой, так и для не первой порции мочи) перед лечением.
- 3. Диагностировано заболевание мочевыводящих путей, такое как конкременты мочеточника/почки, стриктура мочеточника, полипы верхних мочевыводящих путей, пиелонефрит, туберкулез мочевыводящих путей.
- 4.Возможность предоставить юридически эффективное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. У пациентов был диагностирован рак в анамнезе.
- 2. Пациенты с диагнозом рак, не соответствующий критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев:
Все участники с подозрением на уротелиальную карциному верхних мочевых путей будут отнесены к группе случаев.
|
Группа случаев будет сопровождаться хирургической патологией или цистоскопией.
|
|
Контрольная группа
Все участники с подозрением на доброкачественные заболевания верхних мочевых путей, такие как конкременты мочеточников / почек, стриктуры мочеточников, полипы верхних мочевых путей, пиелонефрит, туберкулез мочевыводящих путей, будут отнесены к контрольной группе.
|
Контрольная группа будет диагностирована в клинических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность теста на метилирование/соматические мутации ДНК в моче
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность теста на метилирование/соматические мутации ДНК в моче (доля патологии, которая правильно идентифицируется как таковая по патологии)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnchorDx BC006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .