Diagnostisk evaluering av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsprofilering for deteksjon av øvre traktus urothelial karsinom
23. mai 2023 oppdatert av: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinisk studie for å bestemme effektiviteten (sensitivitet og spesifisitet) av Anchordx sin urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonsanalyse for påvisning av øvre tractus urotelialt karsinom sammenlignet med patologi hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie som involverer 8 sentre i Kina og 490 deltakere.
Testen analyserer DNA-metylerings-/somatisk mutasjonsprofilene til urotelkreftspesifikke biomarkører ikke-invasivt ved bruk av urinprøver tatt før invasiv diagnose/behandling.
Effektiviteten (sensitivitet og spesifisitet) av analysen for påvisning av øvre traktus urotelialt karsinom er evaluert i forhold til patologi eller cystoskopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
490
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xu CHEN, MD
- Telefonnummer: +86-13430306339
- E-post: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xia Li
- Telefonnummer: +86-15902059556
- E-post: xia_li@anchordx.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hovedetterforsker:
- Liqun ZHOU, MD
-
Underetterforsker:
- Yanqing GONG, MD
-
Ta kontakt med:
- Xu CHEN, MD
- Telefonnummer: +86-13430306339
- E-post: chenx457@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jian Huang, MD
-
Underetterforsker:
- Xu CHEN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
mistenkte øvre tractus urotelialt karsinompasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saksgruppe:
- 1. Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre.
- 2.Kunne gi urinprøver (100 ml for både første og ikke-første urin) før behandlinger.
- 3. Diagnostisert med tilfeldig urotelialt karsinom i øvre trakt (inkludert nyrebekkenkarsinom og ureteralkarsinom) ved kirurgi.
- 4.Kunne gi juridisk effektivt informert samtykke.
Kontrollgruppe:
- 1. Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre.
- 2.Kunne gi urinprøver (100 ml for både første og ikke-første urin) før behandlinger.
- 3. Diagnostisert med urinveissykdom som urinrørs-/nyrestein, urinrørsstriktur, polypper i øvre urinveier, pyelonefritt, urintuberkulose.
- 4.Kunne gi juridisk effektivt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter hadde blitt diagnostisert med krefthistorie.
- 2. Pasienter diagnostisert med kreft som ikke matches med inklusjonskriterier kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe:
Alle mistenkte deltakere i øvre del av urotelialt karsinom vil bli tildelt case-gruppen.
|
Kasusgruppen vil bli fulgt opp med kirurgisk patologi eller cystoskopi.
|
|
Kontrollgruppe
Alle mistenkte uroteliale godartede deltakere som ureteral/nyresten, ureteral striktur, polypper i øvre urinveier, pyelonefritt, urintuberkulose vil bli tildelt kontrollgruppen.
|
Kontrollgruppen vil bli diagnostisert i klinisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonstest
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av urin-DNA-metylering/somatisk mutasjonstest (andelen patologi som er korrekt identifisert som sådan av patologi)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
25. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnchorDx BC006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .