上部尿路上皮癌検出のための尿 DNA メチル化/体細胞変異プロファイリングの診断評価
2023年5月23日 更新者：AnchorDx Medical Co., Ltd.
上部尿路上皮癌を検出するための Anchordx の尿 DNA メチル化/体細胞変異アッセイの有効性 (感度と特異性) を患者の病理と比較して判定する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国の 8 つのセンターと 490 人の参加者が参加する前向き研究です。
この検査では、侵襲的診断/治療前に採取された尿検体を使用して、尿路上皮癌に特異的なバイオマーカーの DNA メチル化/体細胞変異プロファイルを非侵襲的に分析します。
上部尿路上皮癌の検出のためのアッセイの有効性 (感度および特異性) は、病理学または膀胱鏡検査と比較して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
490
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu CHEN, MD
- 電話番号：+86-13430306339
- メール：chenx457@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xia Li
- 電話番号：+86-15902059556
- メール：xia_li@anchordx.com
研究場所
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-
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Guangzhou、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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主任研究者：
- Liqun ZHOU, MD
-
副調査官：
- Yanqing GONG, MD
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コンタクト：
- Xu CHEN, MD
- 電話番号：+86-13430306339
- メール：chenx457@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Jian Huang, MD
-
副調査官：
- Xu CHEN, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上部尿路上皮癌が疑われる患者
説明
包含基準:
ケースグループ:
- 1.18歳以上の男性または女性の患者。
- 2.治療前に尿検体（初排尿、非初排尿とも100ml）を提供できること。
- 3.手術により上部尿路上皮癌（腎盂癌、尿管癌を含む）を合併していると診断された。
- 4.法的に有効なインフォームド・コンセントを提供できる。
対照群：
- 1.18歳以上の男性または女性の患者。
- 2.治療前に尿検体（初排尿、非初排尿とも100ml）を提供できること。
- 3.尿管・腎結石、尿管狭窄、上部尿路ポリープ、腎盂腎炎、尿路結核などの泌尿器疾患と診断されている。
- 4.法的に有効なインフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 1.患者はがんの既往歴があると診断されている。
- 2.包含基準癌に一致しない癌と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ケースグループ:
上部尿路上皮癌が疑われるすべての参加者が症例グループに割り当てられます。
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症例グループは外科病理学または膀胱鏡検査で追跡調査されます。
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対照群
尿管/腎結石、尿管狭窄、上部尿路ポリープ、腎盂腎炎、尿路結核などの上部尿路上皮良性の疑いのある参加者はすべて対照群に割り当てられます。
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対照群は臨床的に診断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中DNAメチル化・体細胞変異検査の有効性
時間枠：1年
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尿中DNAメチル化・体細胞変異検査の感度と特異度（病理検査により正しく診断される病理の割合）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jian HUANG, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月25日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。