Avaliação diagnóstica da metilação do DNA da urina/perfil de mutação somática para detecção de carcinoma urotelial do trato superior
23 de maio de 2023 atualizado por: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Ensaio clínico para determinar a eficácia (sensibilidade e especificidade) do ensaio de metilação do DNA na urina/mutação somática do Anchordx para detectar carcinoma urotelial do trato superior em comparação com a patologia em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo que envolve 8 centros na China e 490 participantes.
O teste analisa os perfis de metilação/mutação somática do DNA de biomarcadores específicos do câncer urotelial de forma não invasiva, usando amostras de urina coletadas antes do diagnóstico/tratamento invasivo.
A eficácia (sensibilidade e especificidade) do ensaio para detecção de carcinoma urotelial do trato superior é avaliada em comparação com patologia ou cistoscopia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
490
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu CHEN, MD
- Número de telefone: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xia Li
- Número de telefone: +86-15902059556
- E-mail: xia_li@anchordx.com
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Investigador principal:
- Liqun ZHOU, MD
-
Subinvestigador:
- Yanqing GONG, MD
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Contato:
- Xu CHEN, MD
- Número de telefone: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jian Huang, MD
-
Subinvestigador:
- Xu CHEN, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com suspeita de carcinoma urotelial do trato superior
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de casos:
- 1.Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
- 2. Capaz de fornecer amostra de urina (100 ml para primeira urina e não primeira urina) antes dos tratamentos.
- 3. Diagnosticado com carcinoma urotelial do trato superior incidente (incluindo carcinoma da pelve renal e carcinoma ureteral) por cirurgia.
- 4. Capaz de fornecer consentimento informado legalmente eficaz.
Grupo de controle:
- 1.Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
- 2. Capaz de fornecer amostra de urina (100 ml para primeira urina e não primeira urina) antes dos tratamentos.
- 3. Diagnosticado com doença urinária, como cálculos ureterais/renais, estenose ureteral, pólipos do trato urinário superior, pielonefrite, tuberculose urinária.
- 4. Capaz de fornecer consentimento informado legalmente eficaz.
Critério de exclusão:
- 1. Os pacientes foram diagnosticados com histórico de câncer.
- 2.Pacientes diagnosticados com cânceres incompatíveis com os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de casos:
Todos os participantes com suspeita de carcinoma urotelial do trato superior serão designados para o grupo de casos.
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O grupo caso será acompanhado com patologia cirúrgica ou cistoscopia.
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Grupo de controle
Todos os participantes benignos uroteliais suspeitos do trato superior, como cálculos ureterais/renais, estenose ureteral, pólipos do trato urinário superior, pielonefrite, tuberculose urinária serão designados para o grupo controle.
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O grupo controle será diagnosticado em clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do teste de metilação do DNA na urina/mutação somática
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade e especificidade do teste de metilação do DNA na urina/mutação somática (a proporção de patologias que são corretamente identificadas como tal pela patologia)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnchorDx BC006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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