Évaluation diagnostique de la méthylation de l'ADN urinaire/profilage des mutations somatiques pour la détection du carcinome urothélial du tractus supérieur
23 mai 2023 mis à jour par: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Essai clinique visant à déterminer l'efficacité (sensibilité et spécificité) du test de méthylation/mutation somatique de l'ADN urinaire d'Anchordx pour détecter le carcinome urothélial des voies supérieures par rapport à la pathologie chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective qui implique 8 centres en Chine et 490 participants.
Le test analyse les profils de méthylation de l'ADN/mutation somatique des biomarqueurs spécifiques du cancer urothélial de manière non invasive à l'aide d'échantillons d'urine prélevés avant le diagnostic/traitement invasif.
L'efficacité (sensibilité et spécificité) du test de détection du carcinome urothélial des voies supérieures est évaluée par rapport à la pathologie ou à la cystoscopie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
490
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu CHEN, MD
- Numéro de téléphone: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xia Li
- Numéro de téléphone: +86-15902059556
- E-mail: xia_li@anchordx.com
Lieux d'étude
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-
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Chercheur principal:
- Liqun ZHOU, MD
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Sous-enquêteur:
- Yanqing GONG, MD
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Contact:
- Xu CHEN, MD
- Numéro de téléphone: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Jian Huang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Xu CHEN, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients suspects de carcinome urothélial des voies supérieures
La description
Critère d'intégration:
Groupe de cas :
- 1. Tout patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
- 2. Capable de fournir un échantillon d'urine (100 ml pour la première miction et la non-première miction) avant les traitements.
- 3. Diagnostiqué avec un carcinome urothélial des voies supérieures incident (y compris le carcinome du bassinet du rein et le carcinome de l'uretère) par chirurgie.
- 4.Capable de fournir un consentement éclairé juridiquement valable.
Groupe de contrôle:
- 1. Tout patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
- 2. Capable de fournir un échantillon d'urine (100 ml pour la première miction et la non-première miction) avant les traitements.
- 3. Diagnostiqué avec une maladie urinaire telle que calculs urétéraux/rénaux, rétrécissement urétérale, polypes des voies urinaires supérieures, pyélonéphrite, tuberculose urinaire.
- 4.Capable de fournir un consentement éclairé juridiquement valable.
Critère d'exclusion:
- 1.Les patients avaient reçu un diagnostic d'antécédents de cancer.
- 2.Patients diagnostiqués avec des cancers sans correspondance avec les critères d'inclusion des cancers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de cas :
Tous les participants suspectés d'avoir un carcinome urothélial des voies supérieures seront affectés à un groupe de cas.
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Le groupe de cas sera suivi d'une pathologie chirurgicale ou d'une cystoscopie.
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|
Groupe de contrôle
Tous les participants présumés bénins urothéliaux des voies supérieures tels que calculs urétéraux / rénaux, sténose urétérale, polypes des voies urinaires supérieures, pyélonéphrite, tuberculose urinaire seront affectés au groupe témoin.
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Le groupe témoin sera diagnostiqué en clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du test de méthylation de l'ADN urinaire/mutation somatique
Délai: 1 an
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Sensibilité et spécificité du test urinaire de méthylation de l'ADN/mutation somatique (proportion de pathologies correctement identifiées comme telles par la pathologie)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
25 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnchorDx BC006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .