Diagnostisk evaluering af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofilering til påvisning af øvre del af urothelial carcinom
23. maj 2023 opdateret af: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinisk forsøg til bestemmelse af effektiviteten (sensitivitet og specificitet) af Anchordx' urin-DNA-methylerings-/somatisk mutationsassay til påvisning af øvre tractus urothelial carcinom sammenlignet med patologi hos patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der involverer 8 centre i Kina og 490 deltagere.
Testen analyserer DNA-methylerings-/somatisk mutationsprofiler af urotelkræft-specifikke biomarkører non-invasivt ved hjælp af urinprøver indsamlet før invasiv diagnose/behandling.
Effektiviteten (sensitivitet og specificitet) af assayet til påvisning af urotelialt carcinom i øvre trakt evalueres i sammenligning med patologi eller cystoskopi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
490
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu CHEN, MD
- Telefonnummer: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xia Li
- Telefonnummer: +86-15902059556
- E-mail: xia_li@anchordx.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ledende efterforsker:
- Liqun ZHOU, MD
-
Underforsker:
- Yanqing GONG, MD
-
Kontakt:
- Xu CHEN, MD
- Telefonnummer: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jian Huang, MD
-
Underforsker:
- Xu CHEN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mistænkte patienter med urothelial carcinom i den øvre del af luftvejene
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sagsgruppe:
- 1.Enhver mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
- 2. I stand til at levere urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomme urin) før behandlinger.
- 3.Diagnosticeret med hændelig urotelcarcinom i den øvre del af den øvre del af luftvejen (inklusive nyrebækkencarcinom og ureteralcarcinom) ved kirurgi.
- 4. I stand til at give et juridisk effektivt informeret samtykke.
Kontrolgruppe:
- 1.Enhver mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
- 2. I stand til at levere urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomme urin) før behandlinger.
- 3.Diagnosticeret med urinvejssygdom såsom ureteral/nyresten, ureteral striktur, øvre urinvejspolypper, pyelonefritis, urintuberkulose.
- 4. I stand til at give et juridisk effektivt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter var blevet diagnosticeret med kræfthistorie.
- 2.Patienter diagnosticeret med kræftformer uovertruffen med inklusionskriterier kræftformer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe:
Alle deltagere med mistanke om urotelialt karcinom i den øvre del af luftvejene vil blive tildelt en casegruppe.
|
Casegruppen vil blive fulgt op med operationspatologi eller cystoskopi.
|
|
Kontrolgruppe
Alle mistænkte deltagere i den øvre del af urinrøret, som er benigne, såsom ureteral/nyresten, ureteral striktur, polypper i øvre urinveje, pyelonefritis, urintuberkulose vil blive tildelt kontrolgruppen.
|
Kontrolgruppen vil blive diagnosticeret i klinisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af urin-DNA-methylering/somatisk mutationstest
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og specificitet af urin-DNA-methylering/somatisk mutationstest (andelen af patologi, der er korrekt identificeret som sådan af patologi)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnchorDx BC006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .