Diagnostische Bewertung der Urin-DNA-Methylierung/somatischen Mutationsprofilierung zur Erkennung von Urothelkarzinomen im oberen Trakt
23. Mai 2023 aktualisiert von: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit (Sensitivität und Spezifität) des Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationstests von Anchordx zum Nachweis von Urothelkarzinomen im oberen Harntrakt im Vergleich zur Pathologie bei Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie, an der 8 Zentren in China und 490 Teilnehmer beteiligt sind.
Der Test analysiert die DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationsprofile von Urothelkrebs-spezifischen Biomarkern nicht-invasiv anhand von Urinproben, die vor der invasiven Diagnose/Behandlung entnommen wurden.
Die Wirksamkeit (Sensitivität und Spezifität) des Assays zum Nachweis von Urothelkarzinomen des oberen Harntrakts wird im Vergleich zur Pathologie oder Zystoskopie bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
490
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xu CHEN, MD
- Telefonnummer: +86-13430306339
- E-Mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xia Li
- Telefonnummer: +86-15902059556
- E-Mail: xia_li@anchordx.com
Studienorte
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Guangzhou, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hauptermittler:
- Liqun ZHOU, MD
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Unterermittler:
- Yanqing GONG, MD
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Kontakt:
- Xu CHEN, MD
- Telefonnummer: +86-13430306339
- E-Mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Jian Huang, MD
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Unterermittler:
- Xu CHEN, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf Urothelkarzinom der oberen Harnwege
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fallgruppe:
- 1. Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren.
- 2. Kann vor der Behandlung eine Urinprobe (100 ml sowohl für Ersturin als auch für Nicht-Ersturin) bereitstellen.
- 3. Durch eine Operation wurde ein Urothelkarzinom des oberen Trakts (einschließlich Nierenbeckenkarzinom und Harnleiterkarzinom) diagnostiziert.
- 4. Kann eine rechtswirksame Einverständniserklärung abgeben.
Kontrollgruppe:
- 1. Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren.
- 2. Kann vor der Behandlung eine Urinprobe (100 ml sowohl für Ersturin als auch für Nicht-Ersturin) bereitstellen.
- 3.Diagnostiziert wurden Harnwegserkrankungen wie Harnleiter-/Nierensteine, Harnleiterstrikturen, Polypen der oberen Harnwege, Pyelonephritis und Harntuberkulose.
- 4. Kann eine rechtswirksame Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Bei den Patienten wurde in der Vorgeschichte Krebs diagnostiziert.
- 2. Patienten, bei denen Krebserkrankungen diagnostiziert wurden, die nicht den Einschlusskriterien für Krebserkrankungen entsprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallgruppe:
Alle Teilnehmer mit Verdacht auf ein Urothelkarzinom des oberen Trakts werden der Fallgruppe zugeordnet.
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Die Fallgruppe wird mit einer chirurgischen Pathologie oder Zystoskopie weiterverfolgt.
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Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer mit Verdacht auf gutartige Urothelbildung im oberen Harntrakt, wie Harnleiter-/Nierensteine, Harnleiterstriktur, Polypen der oberen Harnwege, Pyelonephritis und Harntuberkulose werden der Kontrollgruppe zugeordnet.
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Die Kontrollgruppe wird klinisch diagnostiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationstests
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sensitivität und Spezifität des Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationstests (der Anteil der Pathologie, die durch die Pathologie korrekt als solche identifiziert wird)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnchorDx BC006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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