Valutazione diagnostica della metilazione del DNA delle urine/profilatura della mutazione somatica per il rilevamento del carcinoma uroteliale del tratto superiore
23 maggio 2023 aggiornato da: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Studio clinico per determinare l'efficacia (sensibilità e specificità) del test di metilazione del DNA urinario/mutazione somatica di Anchordx per rilevare il carcinoma uroteliale del tratto superiore rispetto alla patologia nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico che coinvolge 8 centri in Cina e 490 partecipanti.
Il test analizza i profili di metilazione/mutazione somatica del DNA dei biomarcatori specifici del cancro uroteliale in modo non invasivo utilizzando campioni di urina raccolti prima della diagnosi/trattamento invasivi.
L'efficacia (sensibilità e specificità) del test per il rilevamento del carcinoma uroteliale del tratto superiore viene valutata rispetto alla patologia o alla cistoscopia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
490
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xu CHEN, MD
- Numero di telefono: +86-13430306339
- Email: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xia Li
- Numero di telefono: +86-15902059556
- Email: xia_li@anchordx.com
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Investigatore principale:
- Liqun ZHOU, MD
-
Sub-investigatore:
- Yanqing GONG, MD
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Contatto:
- Xu CHEN, MD
- Numero di telefono: +86-13430306339
- Email: chenx457@mail.sysu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Jian Huang, MD
-
Sub-investigatore:
- Xu CHEN, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con sospetto carcinoma uroteliale del tratto superiore
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo caso:
- 1. Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- 2.In grado di fornire campioni di urina (100 ml sia per l'urina di prima minzione che per quella non di prima minzione) prima dei trattamenti.
- 3. Diagnosi di carcinoma uroteliale incidente del tratto superiore (inclusi carcinoma della pelvi renale e carcinoma ureterale) mediante intervento chirurgico.
- 4.In grado di fornire un consenso informato legalmente efficace.
Gruppo di controllo:
- 1. Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- 2.In grado di fornire campioni di urina (100 ml sia per l'urina di prima minzione che per quella non di prima minzione) prima dei trattamenti.
- 3. Diagnosi di malattia urinaria come calcoli ureterali/renali, stenosi ureterale, polipi del tratto urinario superiore, pielonefrite, tubercolosi urinaria.
- 4.In grado di fornire un consenso informato legalmente efficace.
Criteri di esclusione:
- 1. Ai pazienti era stata diagnosticata una storia di cancro.
- 2. Pazienti con diagnosi di tumori non corrispondenti ai criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo caso:
Tutti i sospetti partecipanti al carcinoma uroteliale del tratto superiore saranno assegnati al gruppo di casi.
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Il gruppo di casi sarà seguito da patologia chirurgica o cistoscopia.
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Gruppo di controllo
Tutti i sospetti partecipanti benigni del tratto uroteliale superiore come calcoli ureterali / renali, stenosi ureterale, polipi del tratto urinario superiore, pielonefrite, tubercolosi urinaria saranno assegnati al gruppo di controllo.
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Il gruppo di controllo sarà diagnosticato in clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del test di metilazione del DNA delle urine/mutazione somatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sensibilità e specificità del test di metilazione del DNA delle urine/mutazione somatica (la proporzione di patologia correttamente identificata come tale dalla patologia)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
25 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnchorDx BC006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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