Diagnostické hodnocení methylace DNA v moči/profilování somatických mutací pro detekci uroteliálního karcinomu horního traktu
23. května 2023 aktualizováno: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinická studie ke stanovení účinnosti (citlivosti a specificity) testu metylace/somatické mutace DNA Anchordx v moči pro detekci uroteliálního karcinomu horního traktu ve srovnání s patologií u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii, která zahrnuje 8 center v Číně a 490 účastníků.
Test analyzuje profily metylace/somatických mutací DNA biomarkerů specifických pro uroteliální karcinom neinvazivně pomocí vzorků moči odebraných před invazivní diagnózou/léčbou.
Účinnost (senzitivita a specificita) testu pro detekci uroteliálního karcinomu horního traktu je hodnocena ve srovnání s patologií nebo cystoskopií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
490
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu CHEN, MD
- Telefonní číslo: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xia Li
- Telefonní číslo: +86-15902059556
- E-mail: xia_li@anchordx.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liqun ZHOU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yanqing GONG, MD
-
Kontakt:
- Xu CHEN, MD
- Telefonní číslo: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Huang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xu CHEN, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s podezřením na uroteliální karcinom horního traktu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina případů:
- 1. Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- 2. Schopný poskytnout vzorek moči (100 ml pro moč z prvního i jiného močení) před ošetřením.
- 3. Chirurgicky diagnostikován s výskytem uroteliálního karcinomu horního traktu (včetně karcinomu ledvinové pánvičky a karcinomu ureteru).
- 4.Schopnost poskytnout právně účinný informovaný souhlas.
Kontrolní skupina:
- 1. Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- 2. Schopný poskytnout vzorek moči (100 ml pro moč z prvního i jiného močení) před ošetřením.
- 3. Diagnóza onemocnění močových cest, jako jsou ureterální/renální kameny, ureterální striktury, polypy horních močových cest, pyelonefritida, tuberkulóza močových cest.
- 4.Schopnost poskytnout právně účinný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. U pacientů byla diagnostikována anamnéza rakoviny.
- 2. Pacienti s diagnózou rakoviny, která nesplňuje kritéria pro zařazení do skupiny rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina případů:
Všichni suspektní účastníci uroteliálního karcinomu horního traktu budou zařazeni do skupiny případů.
|
Případová skupina bude sledována chirurgickou patologií nebo cystoskopií.
|
|
Kontrolní skupina
Všichni suspektní benigní účastníci urotelu horního traktu, jako jsou ureterální/renální konkrementy, ureterální striktura, polypy horních močových cest, pyelonefritida, tuberkulóza moči, budou zařazeni do kontrolní skupiny.
|
Kontrolní skupina bude diagnostikována klinicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost testu DNA metylace/somatické mutace v moči
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost a specifičnost testu methylace DNA/somatické mutace v moči (podíl patologie, které jsou patologií správně identifikovány jako takové)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
25. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnchorDx BC006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .