Diagnostische evaluatie van urine-DNA-methylering/somatische mutatieprofilering voor detectie van bovenste tractus urotheelcarcinoom
23 mei 2023 bijgewerkt door: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinische studie om de werkzaamheid (gevoeligheid en specificiteit) te bepalen van Anchordx' urine-DNA-methylatie/somatische-mutatietest voor het opsporen van urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus in vergelijking met pathologie bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie waarbij 8 centra in China en 490 deelnemers betrokken zijn.
De test analyseert de DNA-methylatie/somatische mutatieprofielen van urotheelkanker-specifieke biomarkers op niet-invasieve wijze met behulp van urinespecimens die zijn verzameld vóór invasieve diagnose/behandeling.
De werkzaamheid (gevoeligheid en specificiteit) van de assay voor detectie van urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus wordt geëvalueerd in vergelijking met pathologie of cystoscopie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
490
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xu CHEN, MD
- Telefoonnummer: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xia Li
- Telefoonnummer: +86-15902059556
- E-mail: xia_li@anchordx.com
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hoofdonderzoeker:
- Liqun ZHOU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yanqing GONG, MD
-
Contact:
- Xu CHEN, MD
- Telefoonnummer: +86-13430306339
- E-mail: chenx457@mail.sysu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Huang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Xu CHEN, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met vermoedelijk urotheelcarcinoom van de bovenste tractus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Casusgroep:
- 1. Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
- 2. In staat om vóór behandelingen urinemonsters (100 ml voor zowel eerste urine als niet-eerste urine) te leveren.
- 3. Gediagnosticeerd met incidenteel urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal (inclusief nierbekkencarcinoom en uretercarcinoom) door middel van een operatie.
- 4. In staat om rechtsgeldige geïnformeerde toestemming te geven.
Controlegroep:
- 1. Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
- 2. In staat om vóór behandelingen urinemonsters (100 ml voor zowel eerste urine als niet-eerste urine) te leveren.
- 3. Gediagnosticeerd met urinewegaandoeningen zoals ureter- / nierstenen, uretervernauwing, poliepen van de bovenste urinewegen, pyelonefritis, urinaire tuberculose.
- 4. In staat om rechtsgeldige geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten waren gediagnosticeerd met een voorgeschiedenis van kanker.
- 2.Patiënten gediagnosticeerd met kankers die ongeëvenaard zijn met inclusiecriteria voor kankers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep:
Alle deelnemers die verdacht worden van urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus worden toegewezen aan de casusgroep.
|
Casusgroep zal worden opgevolgd met chirurgische pathologie of cystoscopie.
|
|
Controlegroep
Alle vermoedelijke goedaardige deelnemers aan het bovenste deel van het urotheel, zoals ureter-/nierstenen, vernauwing van de urineleider, poliepen van het bovenste deel van de urinewegen, pyelonefritis, urinewegtuberculose, worden toegewezen aan de controlegroep.
|
De controlegroep wordt klinisch gediagnosticeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van urine-DNA-methylatie/somatische mutatietest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van urine DNA-methylatie/somatische mutatietest (het deel van de pathologie dat door de pathologie correct als zodanig wordt geïdentificeerd)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnchorDx BC006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .