Virtsan DNA-metylaation/somaattisten mutaatioiden profiloinnin diagnostinen arviointi ylemmän kanavan uroteelisyövän havaitsemiseksi
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Kliininen tutkimus Anchordxin virtsan DNA-metylaatio-/somaattisen mutaatiomäärityksen tehokkuuden (herkkyyden ja spesifisyyden) määrittämiseksi yläkanavan uroteelisyövän havaitsemiseksi verrattuna potilaiden patologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuudentutkimus, johon osallistuu 8 keskusta Kiinassa ja 490 osallistujaa.
Testi analysoi uroteelisyövän spesifisten biomarkkerien DNA-metylaatio-/somaattiset mutaatioprofiilit ei-invasiivisesti käyttämällä virtsanäytteitä, jotka on kerätty ennen invasiivista diagnoosia/hoitoa.
Määrityksen tehokkuus (herkkyys ja spesifisyys) ylemmän tien uroteelisyövän havaitsemiseksi arvioidaan verrattuna patologiaan tai kystoskopiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
490
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu CHEN, MD
- Puhelinnumero: +86-13430306339
- Sähköposti: chenx457@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xia Li
- Puhelinnumero: +86-15902059556
- Sähköposti: xia_li@anchordx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Päätutkija:
- Liqun ZHOU, MD
-
Alatutkija:
- Yanqing GONG, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu CHEN, MD
- Puhelinnumero: +86-13430306339
- Sähköposti: chenx457@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jian Huang, MD
-
Alatutkija:
- Xu CHEN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla epäillään ylemmän tien uroteelisyöpää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapausryhmä:
- 1. Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat.
- 2. Pystyy antamaan virtsanäyte (100 ml sekä ensimmäiseen tyhjään virtsaan että ei-tyhjää virtsaan) ennen hoitoja.
- 3. Diagnoosoitu ylemmän tien uroteelikarsinooma (mukaan lukien munuaisaltaan syöpä ja virtsanjohtimen syöpä) leikkauksella.
- 4. Pystyy antamaan laillisesti tehokas tietoinen suostumus.
Kontrolliryhmä:
- 1. Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat.
- 2. Pystyy antamaan virtsanäyte (100 ml sekä ensimmäiseen tyhjään virtsaan että ei-tyhjää virtsaan) ennen hoitoja.
- 3. Diagnosoitu virtsatiesairauksia, kuten virtsaputken/munuaiskivikiven, virtsanjohtimen ahtauma, ylempien virtsateiden polyypit, pyelonefriitti, virtsan tuberkuloosi.
- 4. Pystyy antamaan laillisesti tehokas tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilailla oli diagnosoitu syöpähistoria.
- 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpiä, jotka eivät ole verrattavissa sisällyttämiskriteerien mukaisiin syöpiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä:
Kaikki ylemmän tien uroteelisyövän epäillyt osallistujat määrätään tapausryhmään.
|
Tapausryhmää seurataan kirurgisella patologialla tai kystoskopialla.
|
|
Kontrolliryhmä
Kaikki epäillyt ylemmän tien uroteelin hyvänlaatuiset osallistujat, kuten virtsa-/munuaiskivi, virtsanjohtimen ahtauma, ylempien virtsateiden polyypit, pyelonefriitti, virtsan tuberkuloosi, luokitellaan kontrolliryhmään.
|
Kontrolliryhmä diagnosoidaan kliinisissä tiloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan DNA-metylaatio-/somaattisen mutaatiotestin tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsan DNA:n metylaatio-/somaattisen mutaatiotestin herkkyys ja spesifisyys (patologian perusteella oikein tunnistettujen patologioiden osuus)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian HUANG, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnchorDx BC006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .