세포감소술을 받는 환자의 복막 전이 검출을 위한 수술 중 형광 이미징 물질인 Pegcitacianine을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 6일 업데이트: OncoNano Medicine, Inc.
세포감소 수술을 받는 환자에서 복막 전이 검출을 위한 수술 중 형광 이미징 제제인 페그시타시아닌의 진단 성능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 단일 용량, 공개 라벨 연구
복막 암종증(PC)은 복막의 원발성 암(예: 맹장암, 난소암, 자궁암, 결장직장암 및 위암)의 전이로 인해 발생하며 복강 전체에 퍼집니다.
역사적으로 PC로의 진행은 말단으로 간주되었고 완화 치료가 환자를 위한 최선의 선택인 몇 개월 규모의 생존 시간을 초래했습니다.
보다 최근에는 세포감소 수술(CS)이 환자의 생명을 연장하고 개선하는 수단으로 등장하여 평균 생존율이 최대 5년까지 증가했습니다.
세포 감소가 10% 증가할 때마다 평균 생존 시간이 5.5% 증가하는 것으로 보고되었습니다.
복막 공간 내 외과적 종양 축소 외에도 외과적 중재와 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 결합하면 환자 결과에 훨씬 더 큰 영향을 미칠 수 있음이 밝혀졌습니다.
미셀 형광 물질인 페그시타시아닌은 암 조직과 정상 조직 사이에서 관찰되는 유비쿼터스 pH 차이를 이용합니다.
이것은 차례로 종양 미세 환경 내에서 국소화한 후 매우 민감하고 특정한 형광 반응을 제공하여 원발성 종양, 그 변연, 전이성 질환 및 종양 함유 림프절을 감지할 수 있게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상 및 생검으로 확인된 복막 기원의 전이성 질환
제외 기준:
- 페그시타시아닌 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 외과의가 수술 중 이미지를 만드는 것이 불가능하다고 판단하는 종양 위치
- 외과의가 수술 불가능하다고 간주하는 과도하고/또는 일반화된 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페그시타시아닌을 사용한 형광 이미징
1mg/kg의 페그시타시아닌을 수술 24-72시간 전에 IV 투여했습니다.
|
인도시아닌 그린(ICG)에 공유 결합된 마이셀로 구성된 수술 중 나노입자 기반 형광 이미징 에이전트.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 평가에 의해 질병에 대해 양성으로 확인된 CRS 이후 페그시타시아닌 지도하에 적어도 하나의 추가 병변이 발견된 환자의 비율
기간: 1일
|
표준 치료 세포감소 수술 후 페그시타시아닌 지도 하에 하나 이상의 추가 병변이 발견되고 영상 촬영을 수행하지 않았다면 남겨졌을 환자의 비율이며 병리학적 평가를 통해 질병에 대해 양성으로 확인되었습니다.
|
1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 표본 내 종양의 존재를 검출할 때 페그시타시아닌의 민감도
기간: 7일
|
참양성 표본 수를 (진양성 표본 수 + 위음성 표본 수)로 나눈 값
|
7일
|
|
조직 표본 내 종양의 존재를 검출할 때 페그시타시아닌의 특이성
기간: 7일
|
진음성 표본 수를 (진음성 표본 수 + 위양성 표본 수)로 나눈 값
|
7일
|
|
페그시타시아닌의 음성 예측 가치
기간: 7일
|
참음성 표본 수를 (진음성 표본 수 + 위음성 표본 수)로 나눈 값
|
7일
|
|
페그시타시아닌의 양성 예측 가치
기간: 7일
|
참양성 표본 수를 (참양성 표본 수 + 위양성 표본 수)로 나눈 값
|
7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ON-1003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .