Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbildemiddel for påvisning av peritoneale metastaser hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi

6. juli 2023 oppdatert av: OncoNano Medicine, Inc.

En fase 2, enkeltdose, åpen studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbildemiddel for påvisning av peritoneale metastaser, hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi

Peritoneal karsinomatose (PC) er et resultat av metastasering av en primær kreft i bukhinnen (f.eks. blindtarms-, eggstokk-, livmor-, kolorektal- og magekreft) som deretter sprer seg gjennom bukhulen. Historisk sett ble progresjon til PC ansett som terminal og resulterte i overlevelsestider på noen få måneders skala, med palliativ behandling som det beste alternativet for pasienter. Nylig har cytoreduktiv kirurgi (CS) dukket opp som et middel for å forlenge og forbedre pasientliv med en median økning i overlevelse på opptil ~5 år. Det er rapportert at for hver 10 % økning i cytoreduksjon er det en 5,5 % økning i median overlevelsestid. I tillegg til kirurgisk tumordebulking i peritonealrommet, har det også blitt vist at kobling av kirurgisk intervensjon med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kan ha en enda større innvirkning på pasientresultater. Pegsitacianine, et micellært fluorescensmiddel, utnytter de allestedsnærværende pH-forskjellene som er observert mellom kreftvev og normalt vev. Dette gir igjen en svært sensitiv og spesifikk fluorescensrespons etter lokalisering i tumormikromiljøet, og tillater dermed påvisning av primære svulster, deres marginer, metastatisk sykdom og tumorholdige lymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bildediagnostikk og biopsi bekreftet metastatisk sykdom av peritoneal opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i pegsitacianin
  • Svulstplasseringer kirurgen anser som umulig å avbilde intraoperativt
  • Overdreven og/eller generalisert metastatisk sykdom ansett som inoperativ av kirurgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescensavbildning med pegsitacianin
1 mg/kg pegsitacianin administrert IV 24-72 timer før operasjon.
Et intraoperativt nanopartikkelbasert fluorescensbildemiddel bestående av miceller kovalent konjugert til indocyaningrønt (ICG).
Andre navn:
  • ONM-100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante hendelser (CSE)
Tidsramme: 1 dag
Påvisning av gjenværende sykdom etter standardbehandling (SOC) reseksjon av peritoneale metastaser. Påvisning av en enkelt ekstra tumorholdig prøve skåret ut som et resultat av pegsitacianinfluorescens vil bli ansett som en klinisk signifikant hendelse (CSE)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pegsitacianin sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Behandling nye uønskede hendelser
30 dager
Pegsitacianine fluorescens og bildeytelse
Tidsramme: 7 dager
Sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier på nivå med de individuelle pasientprøvene
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på pegsitacianin

3
Abonnere