En studie for å evaluere Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbildemiddel for påvisning av peritoneale metastaser hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi
6. november 2024 oppdatert av: OncoNano Medicine, Inc.
En fase 2, enkeltdose, åpen studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbildemiddel for påvisning av peritoneale metastaser, hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi
Peritoneal karsinomatose (PC) er et resultat av metastasering av en primær kreft i bukhinnen (f.eks. blindtarms-, eggstokk-, livmor-, kolorektal- og magekreft) som deretter sprer seg gjennom bukhulen.
Historisk sett ble progresjon til PC ansett som terminal og resulterte i overlevelsestider på noen få måneders skala, med palliativ behandling som det beste alternativet for pasienter.
Nylig har cytoreduktiv kirurgi (CS) dukket opp som et middel for å forlenge og forbedre pasientliv med en median økning i overlevelse på opptil ~5 år.
Det er rapportert at for hver 10 % økning i cytoreduksjon er det en 5,5 % økning i median overlevelsestid.
I tillegg til kirurgisk tumordebulking i peritonealrommet, har det også blitt vist at kobling av kirurgisk intervensjon med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kan ha en enda større innvirkning på pasientresultater.
Pegsitacianine, et micellært fluorescensmiddel, utnytter de allestedsnærværende pH-forskjellene som er observert mellom kreftvev og normalt vev.
Dette gir igjen en svært sensitiv og spesifikk fluorescensrespons etter lokalisering i tumormikromiljøet, og tillater dermed påvisning av primære svulster, deres marginer, metastatisk sykdom og tumorholdige lymfeknuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bildediagnostikk og biopsi bekreftet metastatisk sykdom av peritoneal opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i pegsitacianin
- Svulstplasseringer kirurgen anser som umulig å avbilde intraoperativt
- Overdreven og/eller generalisert metastatisk sykdom ansett som inoperativ av kirurgen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorescensavbildning med pegsitacianin
1 mg/kg pegsitacianin administrert IV 24-72 timer før operasjon.
|
Et intraoperativt nanopartikkelbasert fluorescensbildemiddel bestående av miceller kovalent konjugert til indocyaningrønt (ICG).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som hadde minst én ekstra lesjon oppdaget under pegsitacianin-veiledning etter CRS som ble bekreftet som positiv for sykdom ved patologisk evaluering
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandel av pasienter som hadde minst én ekstra lesjon oppdaget under veiledning av pegsitacianin etter standardbehandling cytoreduktiv kirurgi som ville blitt etterlatt hvis bildediagnostikk ikke hadde blitt utført og ble bekreftet å være positiv for sykdom ved patologisk evaluering.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av pegsitacianin ved påvisning av tilstedeværelse av svulst i vevsprøven
Tidsramme: 7 dager
|
Antall ekte positive prøver delt på (antall sanne positive prøver + antall falske negative prøver)
|
7 dager
|
|
Spesifisitet av pegsitacianin ved påvisning av tilstedeværelse av svulst i vevsprøven
Tidsramme: 7 dager
|
Antall ekte negative prøver delt på (antall sanne negative prøver + antall falske positive prøver)
|
7 dager
|
|
Negativ prediktiv verdi av Pegsitacianine
Tidsramme: 7 dager
|
Antall ekte negative prøver delt på (antall ekte negative prøver + # falske negative prøver)
|
7 dager
|
|
Positiv prediktiv verdi av Pegsitacianine
Tidsramme: 7 dager
|
Antall ekte positive prøver delt på (antall sann positive + antall falske positive prøver)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ON-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .