Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке пегситацианина, агента интраоперационной флуоресцентной визуализации для обнаружения перитонеальных метастазов у ​​пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию

6 июля 2023 г. обновлено: OncoNano Medicine, Inc.

Фаза 2, однократное, открытое исследование для оценки диагностической эффективности и безопасности пегситацианина, агента интраоперационной флуоресцентной визуализации для обнаружения перитонеальных метастазов, у пациентов, перенесших циторедуктивную операцию

Перитонеальный карциноматоз (ПК) возникает в результате метастазирования первичного рака брюшины (например, рака аппендикса, яичников, матки, колоректального рака и желудка), который затем распространяется по всей брюшной полости. Исторически прогрессирование до РПЖ считалось неизлечимым и приводило к тому, что время выживания составляло несколько месяцев, а паллиативная помощь была лучшим вариантом для пациентов. Совсем недавно появилась циторедуктивная хирургия (КС) как средство продления и улучшения жизни пациентов с медианным увеличением выживаемости до ~ 5 лет. Сообщалось, что на каждые 10% увеличения циторедукции приходится 5,5% увеличение среднего времени выживания. В дополнение к хирургическому уменьшению объема опухоли в брюшной полости также было показано, что сочетание хирургического вмешательства с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) может иметь еще большее влияние на результаты лечения пациентов. Пегситацианин, мицеллярный флуоресцентный агент, использует повсеместные различия рН, наблюдаемые между раковыми и нормальными тканями. Это, в свою очередь, обеспечивает высокочувствительный и специфический флуоресцентный ответ после локализации в микроокружении опухоли, что позволяет обнаруживать первичные опухоли, их края, метастазы и опухолесодержащие лимфатические узлы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Визуализация и биопсия подтвердили метастатическое заболевание перитонеального происхождения

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент пегситацианина.
  • Расположение опухоли, которое хирург считает невозможным визуализировать во время операции
  • Чрезмерное и / или генерализованное метастатическое заболевание, признанное хирургом неоперабельным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуоресцентная визуализация с пегситацианином
1 мг/кг пегситацианина вводят внутривенно за 24–72 часа до операции.
Интраоперационный флуоресцентный визуализирующий агент на основе наночастиц, состоящий из мицелл, ковалентно конъюгированных с индоцианином зеленым (ICG).
Другие имена:
  • ОНМ-100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые события (CSE)
Временное ограничение: 1 день
Обнаружение остаточного заболевания после резекции перитонеальных метастазов по стандарту медицинской помощи (SOC). Обнаружение одного дополнительного образца, содержащего опухоль, удаленного в результате флуоресценции пегситацианина, будет считаться клинически значимым событием (CSE).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность пегситацианина
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления, возникающие при лечении
30 дней
Флуоресценция пегситацианина и визуализация
Временное ограничение: 7 дней
Чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения на уровне отдельных образцов пациентов
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться