Eine Studie zur Bewertung von Pegsitacianin, einem intraoperativen Fluoreszenzbildgebungsmittel zum Nachweis von Peritonealmetastasen bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen
6. November 2024 aktualisiert von: OncoNano Medicine, Inc.
Eine Phase-2-Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit von Pegsitacianin, einem intraoperativen Fluoreszenzbildgebungsmittel zum Nachweis von Peritonealmetastasen, bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen
Die Peritonealkarzinose (PC) resultiert aus der Metastasierung eines primären Krebses des Peritoneums (z. B. Blinddarm-, Eierstock-, Uterus-, Kolorektal- und Magenkrebs), der sich dann in der gesamten Bauchhöhle ausbreitet.
In der Vergangenheit galt die Progression zum PC als unheilbar und führte zu Überlebenszeiten in der Größenordnung von einigen Monaten, wobei die Palliativversorgung die beste Option für Patienten darstellte.
In jüngerer Zeit hat sich die zytoreduktive Chirurgie (CS) als Mittel zur Verlängerung und Verbesserung des Patientenlebens mit einer mittleren Überlebensverlängerung von bis zu 5 Jahren herauskristallisiert.
Es wurde berichtet, dass für jeden Anstieg der Zytoreduktion um 10 % die mediane Überlebenszeit um 5,5 % ansteigt.
Zusätzlich zum chirurgischen Tumor-Debulking innerhalb des Peritonealraums hat sich auch gezeigt, dass die Kopplung eines chirurgischen Eingriffs mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) einen noch größeren Einfluss auf die Behandlungsergebnisse haben kann.
Pegsitacianin, ein mizellares Fluoreszenzmittel, nutzt die allgegenwärtigen pH-Unterschiede, die zwischen kanzerösem und normalem Gewebe beobachtet werden.
Dies wiederum liefert eine hochempfindliche und spezifische Fluoreszenzantwort nach der Lokalisierung in der Tumormikroumgebung, wodurch der Nachweis von Primärtumoren, ihren Rändern, metastatischen Erkrankungen und tumorhaltigen Lymphknoten ermöglicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bildgebung und Biopsie bestätigten eine metastatische Erkrankung peritonealen Ursprungs
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil von Pegsitacianin
- Tumorlokalisationen, die der Chirurg für intraoperativ nicht bildlich erachtet
- Übermäßige und/oder generalisierte Metastasierung, die vom Chirurgen als inoperabel erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluoreszenzbildgebung mit Pegsitacianin
1 mg/kg Pegsitacianin intravenös 24-72 Stunden vor der Operation verabreicht.
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Ein intraoperatives, auf Nanopartikeln basierendes Fluoreszenzbildgebungsmittel, das aus Mizellen besteht, die kovalent an Indocyaningrün (ICG) konjugiert sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, bei denen unter Pegsitacianin-Anleitung nach CRS mindestens eine zusätzliche Läsion festgestellt wurde, die durch eine pathologische Untersuchung als positiv für die Krankheit bestätigt wurde
Zeitfenster: 1 Tag
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Prozentsatz der Patienten, bei denen unter Pegsitacianin-Kontrolle nach einer standardmäßigen zytoreduktiven Operation mindestens eine zusätzliche Läsion entdeckt wurde, die zurückgeblieben wäre, wenn keine Bildgebung durchgeführt worden wäre, und die durch eine pathologische Untersuchung als positiv für die Krankheit bestätigt wurde.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit von Pegsitacianin beim Nachweis des Vorhandenseins eines Tumors in der Gewebeprobe
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der wirklich positiven Proben geteilt durch (Anzahl der wirklich positiven Proben + Anzahl der falsch negativen Proben)
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7 Tage
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Spezifität von Pegsitacianin beim Nachweis des Vorhandenseins eines Tumors in der Gewebeprobe
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der richtig negativen Proben geteilt durch (Anzahl der richtig negativen Proben + Anzahl der falsch positiven Proben)
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7 Tage
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Negativer Vorhersagewert von Pegsitacianin
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der wirklich negativen Proben geteilt durch (Anzahl der wirklich negativen Proben + Anzahl der falsch negativen Proben)
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7 Tage
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Positiver Vorhersagewert von Pegsitacianin
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der wirklich positiven Proben geteilt durch (Anzahl der wirklich positiven + Anzahl der falsch positiven Proben)
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ON-1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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