Um estudo para avaliar a pegsitacianina, um agente de imagem de fluorescência intraoperatória para a detecção de metástases peritoneais em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora
6 de novembro de 2024 atualizado por: OncoNano Medicine, Inc.
Um estudo de fase 2, dose única e aberto para avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança da pegsitacianina, um agente de imagem de fluorescência intraoperatória para a detecção de metástases peritoneais em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora
A carcinomatose peritoneal (CP) resulta da metástase de um câncer primário do peritônio (por exemplo, câncer de apêndice, ovário, útero, colorretal e gástrico) que então se dissemina por toda a cavidade abdominal.
Historicamente, a progressão para CP foi considerada terminal e resultou em tempos de sobrevida na escala de alguns meses, sendo os cuidados paliativos a melhor opção para os pacientes.
Mais recentemente, a cirurgia citorredutora (CS) surgiu como um meio de prolongar e melhorar a vida dos pacientes com um aumento médio na sobrevida de até ~ 5 anos.
Foi relatado que para cada aumento de 10% na citorredução há um aumento de 5,5% no tempo médio de sobrevida.
Além da redução cirúrgica do volume do tumor no espaço peritoneal, também foi demonstrado que a combinação da intervenção cirúrgica com a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) pode ter um impacto ainda maior nos resultados dos pacientes.
A pegsitacianina, um agente de fluorescência micelar, explora as onipresentes diferenças de pH observadas entre tecidos cancerosos e normais.
Isso, por sua vez, fornece uma resposta de fluorescência altamente sensível e específica após a localização no microambiente do tumor, permitindo assim a detecção de tumores primários, suas margens, doença metastática e linfonodos contendo tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Imagem e biópsia confirmaram doença metastática de origem peritoneal
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da pegsitacianina
- Locais de tumor que o cirurgião considera inviável obter imagens no intraoperatório
- Doença metastática excessiva e/ou generalizada considerada inoperante pelo cirurgião
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens de fluorescência com pegsitacianina
1 mg/kg de pegsitacianina administrado IV 24-72 horas antes da cirurgia.
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Um agente intraoperatório de imagens de fluorescência à base de nanopartículas composto por micelas conjugadas covalentemente com indocianina verde (ICG).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos uma lesão adicional detectada sob orientação de pegsitacianina após SRC que foi confirmada como positiva para doença por avaliação patológica
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos uma lesão adicional detectada sob orientação de pegsitacianina após cirurgia citorredutora padrão que teria sido deixada para trás se os exames de imagem não tivessem sido realizados e confirmado como positivo para doença por avaliação patológica.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da pegsitacianina na detecção da presença de tumor na amostra de tecido
Prazo: 7 dias
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Nº de amostras verdadeiras positivas dividido por (nº de amostras verdadeiras positivas + nº de amostras falsas negativas)
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7 dias
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Especificidade da pegsitacianina na detecção da presença de tumor na amostra de tecido
Prazo: 7 dias
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Nº de amostras verdadeiras negativas dividido por (nº de amostras verdadeiras negativas + nº de amostras falso-positivas)
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7 dias
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Valor preditivo negativo da pegsitacianina
Prazo: 7 dias
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Nº de amostras verdadeiramente negativas dividido por (nº de amostras verdadeiramente negativas + nº de amostras falso-negativas)
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7 dias
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Valor preditivo positivo da pegsitacianina
Prazo: 7 dias
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Nº de amostras verdadeiras positivas dividido por (nº de amostras verdadeiras positivas + nº de amostras falsas positivas)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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