Tutkimus pegsitacianiinin, leikkauksen sisäisen fluoresenssikuvausaineen, vatsakalvon metastaasien havaitsemiseen sytoreduktiivista leikkausta saavien potilaiden arvioimiseksi
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: OncoNano Medicine, Inc.
Vaihe 2, kerta-annos, avoin tutkimus, jolla arvioidaan pegsitacianiinin, leikkauksensisäisen fluoresenssikuvausaineen, diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta vatsakalvon metastaasien havaitsemiseen potilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus
Peritoneaalinen karsinomatoosi (PC) johtuu vatsakalvon primaarisen syövän (esim. umpilisäkkeen, munasarjan, kohdun, paksusuolen ja mahalaukun syövän) etäpesäkkeistä, jotka leviävät sitten koko vatsaonteloon.
Historiallisesti PC:ksi etenemistä pidettiin lopullisena, ja se johti muutaman kuukauden eloonjäämisaikoihin, jolloin palliatiivinen hoito oli paras vaihtoehto potilaille.
Viime aikoina sytoreduktiivinen kirurgia (CS) on noussut esiin keinona pidentää ja parantaa potilaiden elinikää siten, että eloonjäämisen mediaani lisääntyy jopa ~5 vuodella.
On raportoitu, että jokaista sytoreduktion 10 %:n lisäystä kohden keskimääräinen eloonjäämisaika kasvaa 5,5 %.
Peritoneaalisessa tilassa tapahtuvan kirurgisen kasvaimen poistamisen lisäksi on myös osoitettu, että kirurgisen toimenpiteen yhdistämisellä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) voi olla vielä suurempi vaikutus potilaiden tuloksiin.
Pegsitacianiini, misellifluoresenssiaine, hyödyntää kaikkialla havaittuja pH-eroja syöpäkudosten ja normaalien kudosten välillä.
Tämä puolestaan tarjoaa erittäin herkän ja spesifisen fluoresenssivasteen sen jälkeen, kun se on lokalisoitunut kasvaimen mikroympäristöön, mikä mahdollistaa primaaristen kasvainten, niiden marginaalien, metastaattisten sairauksien ja kasvainta sisältävien imusolmukkeiden havaitsemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuvaus ja biopsia vahvistivat peritoneaalista alkuperää olevan etäpesäkesairauden
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin pegsitacianiinin aineosalle
- Tuumoripaikat, joita kirurgin mielestä ei ole mahdollista kuvata leikkauksen aikana
- Liiallinen ja/tai yleistynyt metastaattinen sairaus, jonka kirurgi pitää toimintakyvyttömänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoresenssikuvaus pegsitacianiinilla
1 mg/kg pegsitacianiinia annettuna IV 24-72 tuntia ennen leikkausta.
|
Intraoperatiivinen nanopartikkelipohjainen fluoresenssikuvausaine, joka koostuu miselleistä, jotka on kovalenttisesti konjugoitu indosyaniinivihreään (ICG).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi lisäleesio, joka havaittiin pegsitacianiiniohjauksen mukaisesti CRS:n jälkeen ja joka vahvistettiin patologisen arvioinnin perusteella positiiviseksi taudin suhteen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään yksi lisäleesio pegsitacianiinin ohjauksessa tavanomaisen hoidon sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, joka olisi jäänyt jälkeen, jos kuvantamista ei olisi tehty, ja jotka vahvistettiin sairauden suhteen patologisella arvioinnilla.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pegsitacianiinin herkkyys havaittaessa kasvaimen läsnäoloa kudosnäytteestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Todella positiivisten näytteiden lukumäärä jaettuna (todella positiivisten näytteiden määrä + väärien negatiivisten näytteiden lukumäärä)
|
7 päivää
|
|
Pegsitacianiinin spesifisyys kasvaimen havaitsemiseksi kudosnäytteestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Todellisten negatiivisten näytteiden lukumäärä jaettuna (todella negatiivisten näytteiden määrä + väärien positiivisten näytteiden lukumäärä)
|
7 päivää
|
|
Pegsitacianiinin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Todellisten negatiivisten näytteiden lukumäärä jaettuna (todella negatiivisten näytteiden # + väärien negatiivisten näytteiden #)
|
7 päivää
|
|
Pegsitacianiinin positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Todella positiivisten näytteiden lukumäärä jaettuna (todella positiivisten näytteiden määrä + väärien positiivisten näytteiden lukumäärä)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .