細胞縮小手術を受ける患者の腹膜転移を検出するための術中蛍光イメージング剤であるペグシタシアニンを評価する研究
2023年7月6日 更新者：OncoNano Medicine, Inc.
細胞縮小手術を受ける患者の腹膜転移を検出するための術中蛍光造影剤であるペグシタシアニンの診断性能と安全性を評価する第 2 相、単回投与、非盲検試験
腹膜癌腫症 (PC) は、腹腔全体に広がる腹膜原発癌 (虫垂癌、卵巣癌、子宮癌、結腸直腸癌、胃癌など) の転移に起因します。
歴史的に、PCへの進行は末期と見なされ、数ヶ月規模の生存期間をもたらし、緩和ケアが患者にとって最良の選択肢でした.
最近では、細胞減少手術 (CS) が患者の寿命を延ばし、改善する手段として登場し、生存期間の中央値が最大 5 年まで増加しています。
細胞減少が 10% 増加するごとに、生存期間の中央値が 5.5% 増加することが報告されています。
腹腔内の外科的腫瘍減量に加えて、外科的介入と温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を組み合わせることで、患者の転帰にさらに大きな影響を与える可能性があることも示されています。
ミセル蛍光剤であるペグシタシアニンは、癌組織と正常組織の間で観察される遍在する pH の違いを利用します。
これにより、腫瘍の微小環境内に局在化した後、高感度で特異的な蛍光応答が得られるため、原発腫瘍、その辺縁、転移性疾患、および腫瘍を含むリンパ節の検出が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trials@OncoNanoMed.com
- 電話番号：(682) 285-1411
- メール：trials@onconanomed.com
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 画像検査および生検により、腹膜由来の転移性疾患が確認された
除外基準:
- -ペシタシアニンの任意の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 外科医が術中に画像化できないと判断した腫瘍の位置
- -外科医によって手術不能と見なされた過度および/または全身性の転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグシタシアニンによる蛍光イメージング
ペグシタシアニン 1 mg/kg を手術の 24 ～ 72 時間前に IV 投与。
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インドシアニン グリーン (ICG) に共有結合したミセルで構成される術中ナノ粒子ベースの蛍光造影剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要なイベント (CSE)
時間枠：1日
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腹膜転移の標準治療 (SOC) 切除後の残存病変の検出。
ペグシタシアニン蛍光の結果として切除された単一の追加の腫瘍含有標本の検出は、臨床的に重要なイベント (CSE) と見なされます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペグシタシアニンの安全性
時間枠：30日
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治療緊急有害事象
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30日
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ペグシタシアニンの蛍光とイメージング性能
時間枠：7日
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個々の患者検体のレベルでの感度、特異度、陰性および陽性適中率
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。