En undersøgelse til evaluering af Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbilleddannelsesmiddel til påvisning af peritoneale metastaser hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi
6. november 2024 opdateret af: OncoNano Medicine, Inc.
Et fase 2, enkeltdosis, åbent-label-studie til evaluering af den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af Pegsitacianin, et intraoperativt fluorescensbilleddannende middel til påvisning af peritoneale metastaser, hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi
Peritoneal carcinomatosis (PC) er resultatet af metastasering af en primær cancer i bughinden (f.eks. blindtarms-, ovarie-, uterin-, kolorektal- og gastrisk cancer), som derefter spredes gennem bughulen.
Historisk set blev progression til PC betragtet som terminal og resulterede i overlevelsestider på et par måneders skala med palliativ behandling som den bedste mulighed for patienter.
For nylig er cytoreduktiv kirurgi (CS) dukket op som et middel til at forlænge og forbedre patientliv med en median stigning i overlevelse på op til ~5 år.
Det er blevet rapporteret, at for hver 10% stigning i cytoreduktion er der en 5,5% stigning i median overlevelsestid.
Ud over kirurgisk tumordebulking i det peritoneale rum, er det også blevet vist, at kobling af kirurgisk indgreb med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kan have en endnu større indflydelse på patientresultater.
Pegsitacianine, et micellært fluorescensmiddel, udnytter de allestedsnærværende pH-forskelle, der observeres mellem kræftvæv og normalt væv.
Dette giver igen et meget følsomt og specifikt fluorescensrespons efter lokalisering i tumormikromiljøet, hvilket muliggør påvisning af primære tumorer, deres marginer, metastatisk sygdom og tumorholdige lymfeknuder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Billeddiagnostik og biopsi bekræftede metastatisk sygdom af peritoneal oprindelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent af pegsitacianin
- Tumorplaceringer, som kirurgen anser for umulige at afbilde intraoperativt
- Overdreven og/eller generaliseret metastatisk sygdom, som af kirurgen anses for inoperativ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluorescensbilleddannelse med pegsitacianin
1 mg/kg pegsitacianin administreret IV 24-72 timer før operationen.
|
Et intraoperativt nanopartikelbaseret fluorescensbilleddannelsesmiddel bestående af miceller kovalent konjugeret til indocyaningrøn (ICG).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der havde mindst én yderligere læsion opdaget under pegsitacianin-vejledning efter CRS, der blev bekræftet som positiv for sygdom ved patologisk evaluering
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel af patienter, der havde mindst én yderligere læsion detekteret under pegsitacianin-vejledning efter cytoreduktiv standardkirurgi, som ville være blevet efterladt, hvis billeddiagnostik ikke var blevet udført og blev bekræftet som værende positiv for sygdom ved patologisk evaluering.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pegsitacianins følsomhed ved påvisning af tilstedeværelse af tumor i vævsprøven
Tidsramme: 7 dage
|
# sandt positive prøver divideret med (antal sandt positive prøver + # falsk negative prøver)
|
7 dage
|
|
Specificitet af Pegsitacianin ved påvisning af tilstedeværelse af tumor i vævsprøven
Tidsramme: 7 dage
|
Antal ægte negative prøver divideret med (antal sandt negative prøver + antal falske positive prøver)
|
7 dage
|
|
Negativ prædiktiv værdi af Pegsitacianin
Tidsramme: 7 dage
|
# ægte negative prøver divideret med (antal ægte negative prøver + # falsk negative prøver)
|
7 dage
|
|
Positiv forudsigelig værdi af Pegsitacianin
Tidsramme: 7 dage
|
# sandt positive prøver divideret med (# sandt positive + # falsk positive prøver)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ON-1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .