Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbilleddannelsesmiddel til påvisning af peritoneale metastaser hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi

6. juli 2023 opdateret af: OncoNano Medicine, Inc.

Et fase 2, enkeltdosis, åbent-label-studie til evaluering af den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af Pegsitacianin, et intraoperativt fluorescensbilleddannende middel til påvisning af peritoneale metastaser, hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi

Peritoneal carcinomatosis (PC) er resultatet af metastasering af en primær cancer i bughinden (f.eks. blindtarms-, ovarie-, uterin-, kolorektal- og gastrisk cancer), som derefter spredes gennem bughulen. Historisk set blev progression til PC betragtet som terminal og resulterede i overlevelsestider på et par måneders skala med palliativ behandling som den bedste mulighed for patienter. For nylig er cytoreduktiv kirurgi (CS) dukket op som et middel til at forlænge og forbedre patientliv med en median stigning i overlevelse på op til ~5 år. Det er blevet rapporteret, at for hver 10% stigning i cytoreduktion er der en 5,5% stigning i median overlevelsestid. Ud over kirurgisk tumordebulking i det peritoneale rum, er det også blevet vist, at kobling af kirurgisk indgreb med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kan have en endnu større indflydelse på patientresultater. Pegsitacianine, et micellært fluorescensmiddel, udnytter de allestedsnærværende pH-forskelle, der observeres mellem kræftvæv og normalt væv. Dette giver igen et meget følsomt og specifikt fluorescensrespons efter lokalisering i tumormikromiljøet, hvilket muliggør påvisning af primære tumorer, deres marginer, metastatisk sygdom og tumorholdige lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Billeddiagnostik og biopsi bekræftede metastatisk sygdom af peritoneal oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent af pegsitacianin
  • Tumorplaceringer, som kirurgen anser for umulige at afbilde intraoperativt
  • Overdreven og/eller generaliseret metastatisk sygdom, som af kirurgen anses for inoperativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescensbilleddannelse med pegsitacianin
1 mg/kg pegsitacianin administreret IV 24-72 timer før operationen.
Et intraoperativt nanopartikelbaseret fluorescensbilleddannelsesmiddel bestående af miceller kovalent konjugeret til indocyaningrøn (ICG).
Andre navne:
  • ONM-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante hændelser (CSE)
Tidsramme: 1 dag
Påvisning af resterende sygdom efter standardbehandling (SOC) resektion af peritoneale metastaser. Påvisning af en enkelt ekstra tumorholdig prøve skåret ud som følge af pegsitacianinfluorescens vil blive anset for at være en klinisk signifikant hændelse (CSE)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pegsitacianin sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Behandling opståede bivirkninger
30 dage
Pegsitacianin fluorescens og billeddannelsesydelse
Tidsramme: 7 dage
Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier på niveau med de individuelle patientprøver
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med pegsitacianin

3
Abonner