Een studie ter evaluatie van Pegsitacianine, een intra-operatieve fluorescentiebeeldvormende stof voor de detectie van peritoneale metastasen bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan
6 november 2024 bijgewerkt door: OncoNano Medicine, Inc.
Een fase 2, enkelvoudige dosis, open-label studie om de diagnostische prestaties en veiligheid te evalueren van Pegsitacianine, een intra-operatieve fluorescentiebeeldvormende stof voor de detectie van peritoneale metastasen, bij patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan
Peritoneale carcinomatose (PC) is het gevolg van de metastase van een primaire kanker van het peritoneum (bijvoorbeeld blindedarm-, eierstok-, baarmoeder-, colorectale en maagkanker) die zich vervolgens door de buikholte verspreidt.
Historisch gezien werd progressie naar pc als terminaal beschouwd en resulteerde dit in overlevingstijden op de schaal van enkele maanden, waarbij palliatieve zorg de beste optie voor patiënten was.
Meer recentelijk is cytoreductieve chirurgie (CS) naar voren gekomen als een middel om het leven van patiënten te verlengen en te verbeteren met een mediane toename van de overleving tot ~5 jaar.
Er is gemeld dat voor elke 10% toename in cytoreductie er een 5,5% toename is in de mediane overlevingstijd.
Naast chirurgische tumordebulking in de peritoneale ruimte, is ook aangetoond dat het koppelen van chirurgische interventie aan hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) een nog grotere impact kan hebben op de patiëntresultaten.
Pegsitacianine, een micellair fluorescentiemiddel, maakt gebruik van de alomtegenwoordige pH-verschillen die worden waargenomen tussen kankerachtige en normale weefsels.
Dit zorgt op zijn beurt voor een zeer gevoelige en specifieke fluorescentierespons na lokalisatie in de micro-omgeving van de tumor, waardoor de detectie van primaire tumoren, hun marges, metastatische ziekte en tumorbevattende lymfeklieren mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beeldvorming en biopsie bevestigden metastatische ziekte van peritoneale oorsprong
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van pegsitacianine
- Tumorlocaties die de chirurg onhaalbaar acht om intraoperatief in beeld te brengen
- Overmatige en/of gegeneraliseerde metastatische ziekte die door de chirurg als niet-operatief wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluorescentiebeeldvorming met pegsitacianine
1 mg/kg pegsitacianine intraveneus toegediend 24-72 uur voorafgaand aan de operatie.
|
Een intra-operatieve op nanodeeltjes gebaseerde fluorescentie-beeldvormende stof die bestaat uit micellen die covalent zijn geconjugeerd met indocyaninegroen (ICG).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie ten minste één extra laesie werd gedetecteerd onder begeleiding van pegsitacianine na CRS en die door pathologische evaluatie als positief voor de ziekte werd bevestigd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten bij wie ten minste één extra laesie werd gedetecteerd onder begeleiding van pegsitacianine na cytoreductieve chirurgie volgens de standaardzorg, die zou zijn achtergebleven als er geen beeldvorming was uitgevoerd en waarvan door pathologische evaluatie werd bevestigd dat deze positief was voor de ziekte.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van pegsitacianine bij het detecteren van de aanwezigheid van tumor in het weefselmonster
Tijdsspanne: 7 dagen
|
# echt positieve monsters gedeeld door (# echt positieve monsters + # fout-negatieve monsters)
|
7 dagen
|
|
Specificiteit van Pegsitacianine bij het detecteren van de aanwezigheid van tumor in het weefselmonster
Tijdsspanne: 7 dagen
|
# echt-negatieve monsters gedeeld door het aantal echt-negatieve monsters + # fout-positieve monsters)
|
7 dagen
|
|
Negatieve voorspellende waarde van pegsitacianine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
# echt-negatieve monsters gedeeld door het aantal echt-negatieve monsters + # vals-negatieve monsters)
|
7 dagen
|
|
Positieve voorspellende waarde van pegsitacianine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
# echt-positieve monsters gedeeld door (# echt-positieve + # vals-positieve monsters)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON-1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .