Badanie oceniające pegsitacianinę, środek do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania przerzutów do otrzewnej u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: OncoNano Medicine, Inc.
Otwarte badanie fazy 2 z pojedynczą dawką oceniające skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo pegsytacianiny, środka do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania przerzutów do otrzewnej, u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym
Rakotwórcza postać otrzewnej (PC) wynika z przerzutów pierwotnego raka otrzewnej (np. raka wyrostka robaczkowego, jajnika, macicy, jelita grubego i żołądka), który następnie rozprzestrzenia się w jamie brzusznej.
Historycznie progresja do PC była uważana za śmiertelną i skutkowała czasem przeżycia w skali kilku miesięcy, przy czym najlepszą opcją dla pacjentów była opieka paliatywna.
Niedawno chirurgia cytoredukcyjna (CS) pojawiła się jako sposób na przedłużenie i poprawę życia pacjentów z medianą wzrostu przeżycia do ~ 5 lat.
Donoszono, że na każde 10% zwiększenie cytoredukcji następuje 5,5% wydłużenie mediany czasu przeżycia.
Oprócz chirurgicznego zmniejszania objętości guza w przestrzeni otrzewnej wykazano również, że połączenie interwencji chirurgicznej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) może mieć jeszcze większy wpływ na wyniki leczenia pacjentów.
Pegsytacianina, micelarny środek fluorescencyjny, wykorzystuje wszechobecne różnice pH obserwowane między tkankami nowotworowymi i prawidłowymi.
To z kolei zapewnia wysoce czułą i specyficzną odpowiedź fluorescencyjną po zlokalizowaniu w mikrośrodowisku guza, umożliwiając w ten sposób wykrycie guzów pierwotnych, ich brzegów, choroby przerzutowej i węzłów chłonnych zawierających guz.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obrazowanie i biopsja potwierdziły chorobę przerzutową pochodzenia otrzewnowego
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik pegsytacianiny
- Lokalizacje guza, które chirurg uzna za niewykonalne do zobrazowania śródoperacyjnego
- Nadmierna i/lub uogólniona choroba przerzutowa uznana przez chirurga za nieoperacyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie fluorescencyjne z użyciem pegsytacianiny
1 mg/kg pegsytacianiny podawanej IV 24-72 godziny przed operacją.
|
Śródoperacyjny środek do obrazowania fluorescencji na bazie nanocząstek składający się z miceli kowalencyjnie sprzężonych z zielenią indocyjaninową (ICG).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jedną dodatkową zmianę wykryto zgodnie z zaleceniami pegsitacianiny po CRS, która została potwierdzona jako pozytywna pod względem choroby w ocenie patologicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów, u których pod kontrolą pegsitacianiny wykryto co najmniej jedną dodatkową zmianę po standardowej operacji cytoredukcyjnej, która zostałaby pozostawiona, gdyby nie wykonano badań obrazowych i potwierdzona w ocenie patologicznej dodatnim wynikiem choroby.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość pegsitacianiny w wykrywaniu obecności guza w próbce tkanki
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba próbek prawdziwie dodatnich podzielona przez (# próbek prawdziwie dodatnich + liczba próbek fałszywie ujemnych)
|
7 dni
|
|
Specyficzność pegsitacianiny w wykrywaniu obecności nowotworu w próbce tkanki
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba próbek prawdziwie ujemnych podzielona przez (liczba próbek prawdziwie ujemnych + liczba próbek fałszywie dodatnich)
|
7 dni
|
|
Ujemna wartość predykcyjna pegsitacianiny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba próbek prawdziwie ujemnych podzielona przez (liczba próbek prawdziwie ujemnych + liczba próbek fałszywie ujemnych)
|
7 dni
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna pegsitacianiny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba próbek prawdziwie dodatnich podzielona przez (liczba próbek prawdziwie dodatnich + liczba próbek fałszywie dodatnich)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON-1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .