Un estudio para evaluar la pegsitacianina, un agente de imágenes de fluorescencia intraoperatoria para la detección de metástasis peritoneales en pacientes sometidos a cirugía citorreductora
6 de noviembre de 2024 actualizado por: OncoNano Medicine, Inc.
Estudio abierto, de fase 2, de dosis única, para evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la pegsitacianina, un agente intraoperatorio de imágenes de fluorescencia para la detección de metástasis peritoneales, en pacientes sometidos a cirugía citorreductora
La carcinomatosis peritoneal (CP) resulta de la metástasis de un cáncer primario del peritoneo (p. ej., cánceres apendicular, ovárico, uterino, colorrectal y gástrico) que luego se disemina por toda la cavidad abdominal.
Históricamente, la progresión a CP se consideraba terminal y daba como resultado tiempos de supervivencia del orden de unos pocos meses, siendo los cuidados paliativos la mejor opción para los pacientes.
Más recientemente, la cirugía citorreductora (CS) ha surgido como un medio para prolongar y mejorar la vida de los pacientes con un aumento medio en la supervivencia de hasta ~5 años.
Se ha informado que por cada aumento del 10 % en la citorreducción hay un aumento del 5,5 % en la mediana del tiempo de supervivencia.
Además de la reducción quirúrgica del tumor dentro del espacio peritoneal, también se ha demostrado que combinar la intervención quirúrgica con la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) puede tener un impacto aún mayor en los resultados de los pacientes.
La pegsitacianina, un agente de fluorescencia micelar, explota las diferencias de pH ubicuas observadas entre los tejidos cancerosos y normales.
Esto, a su vez, proporciona una respuesta de fluorescencia altamente sensible y específica después de la localización dentro del microambiente tumoral, lo que permite la detección de tumores primarios, sus márgenes, enfermedad metastásica y ganglios linfáticos que contienen tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Imágenes y biopsia confirmaron enfermedad metastásica de origen peritoneal
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de la pegsitacianina
- Ubicaciones de tumores que el cirujano considera inviables para obtener imágenes intraoperatorias
- Enfermedad metastásica excesiva y/o generalizada considerada inoperante por el cirujano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de fluorescencia con pegsitacianina
1 mg/kg de pegsitacianina administrado IV 24-72 horas antes de la cirugía.
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Un agente intraoperatorio de imágenes de fluorescencia basado en nanopartículas compuesto por micelas conjugadas covalentemente con verde de indocianina (ICG).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes a los que se les detectó al menos una lesión adicional bajo la guía de pegsitacianina después de una RSC que se confirmó como positiva para la enfermedad mediante una evaluación patológica
Periodo de tiempo: 1 dia
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Porcentaje de pacientes a los que se les detectó al menos una lesión adicional bajo la guía de pegsitacianina después de una cirugía citorreductora de atención estándar que se habría dejado atrás si no se hubieran realizado imágenes y se hubiera confirmado que eran positivas para la enfermedad mediante una evaluación patológica.
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la pegsitacianina para detectar la presencia de un tumor en la muestra de tejido
Periodo de tiempo: 7 dias
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# de muestras positivas verdaderas dividido por (# de muestras positivas verdaderas + # de muestras negativas falsas)
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7 dias
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Especificidad de la pegsitacianina para detectar la presencia de un tumor en la muestra de tejido
Periodo de tiempo: 7 dias
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# de especímenes verdaderos negativos dividido por (# de especímenes verdaderos negativos + # de especímenes falsos positivos)
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7 dias
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Valor predictivo negativo de la pegsitacianina
Periodo de tiempo: 7 dias
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# de muestras verdaderamente negativas dividido por (# de muestras verdaderas negativas + # de muestras falsas negativas)
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7 dias
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Valor predictivo positivo de la pegsitacianina
Periodo de tiempo: 7 dias
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N.º de muestras positivas verdaderas dividido por (n.º de muestras positivas verdaderas + n.º de muestras positivas falsas)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wagner, MD, Allegheny Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .