- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04950166
Une étude pour évaluer la pegsitacianine, un agent d'imagerie par fluorescence peropératoire pour la détection des métastases péritonéales chez les patients subissant une chirurgie cytoréductive
6 juillet 2023 mis à jour par: OncoNano Medicine, Inc.
Une étude ouverte de phase 2 à dose unique pour évaluer les performances diagnostiques et l'innocuité de la pegsitacianine, un agent d'imagerie par fluorescence peropératoire pour la détection des métastases péritonéales, chez les patients subissant une chirurgie cytoréductive
La carcinose péritonéale (PC) résulte de la métastase d'un cancer primitif du péritoine (par exemple, les cancers appendiculaire, ovarien, utérin, colorectal et gastrique) qui se propage ensuite dans toute la cavité abdominale.
Historiquement, la progression vers la PC était considérée comme terminale et entraînait des temps de survie de l'ordre de quelques mois, les soins palliatifs étant la meilleure option pour les patients.
Plus récemment, la chirurgie cytoréductive (CS) est apparue comme un moyen de prolonger et d'améliorer la vie des patients avec une augmentation médiane de la survie allant jusqu'à environ 5 ans.
Il a été rapporté que pour chaque augmentation de 10 % de la cytoréduction, il y a une augmentation de 5,5 % du temps de survie médian.
En plus de la réduction tumorale chirurgicale dans l'espace péritonéal, il a également été démontré que le couplage d'une intervention chirurgicale avec une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) peut avoir un impact encore plus important sur les résultats des patients.
La pegsitacianine, un agent de fluorescence micellaire, exploite les différences de pH omniprésentes observées entre les tissus cancéreux et normaux.
Cela fournit à son tour une réponse de fluorescence hautement sensible et spécifique après localisation dans le microenvironnement tumoral, permettant ainsi la détection des tumeurs primaires, de leurs marges, de la maladie métastatique et des ganglions lymphatiques contenant des tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trials@OncoNanoMed.com
- Numéro de téléphone: (682) 285-1411
- E-mail: trials@onconanomed.com
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'imagerie et la biopsie ont confirmé une maladie métastatique d'origine péritonéale
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants de la pegsitacianine
- Emplacements de la tumeur que le chirurgien juge impossible d'imager en peropératoire
- Maladie métastatique excessive et/ou généralisée jugée inopérante par le chirurgien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Imagerie de fluorescence avec la pegsitacianine
1 mg/kg de pegsitacianine administré IV 24 à 72 heures avant la chirurgie.
|
Agent d'imagerie de fluorescence peropératoire à base de nanoparticules composé de micelles conjuguées de manière covalente au vert d'indocyanine (ICG).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cliniquement significatifs (CSE)
Délai: Un jour
|
Détection de la maladie résiduelle après la norme de soins (SOC) résection des métastases péritonéales.
La détection d'un seul échantillon supplémentaire contenant une tumeur excisé à la suite de la fluorescence de la pegsitacianine sera considérée comme un événement cliniquement significatif (CSE)
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité de la pegsitacianine
Délai: 30 jours
|
Événements indésirables liés au traitement
|
30 jours
|
Fluorescence de la pegsitacianine et performances d'imagerie
Délai: 7 jours
|
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives au niveau des échantillons individuels des patients
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
6 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .