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Une étude pour évaluer la pegsitacianine, un agent d'imagerie par fluorescence peropératoire pour la détection des métastases péritonéales chez les patients subissant une chirurgie cytoréductive

6 juillet 2023 mis à jour par: OncoNano Medicine, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 à dose unique pour évaluer les performances diagnostiques et l'innocuité de la pegsitacianine, un agent d'imagerie par fluorescence peropératoire pour la détection des métastases péritonéales, chez les patients subissant une chirurgie cytoréductive

La carcinose péritonéale (PC) résulte de la métastase d'un cancer primitif du péritoine (par exemple, les cancers appendiculaire, ovarien, utérin, colorectal et gastrique) qui se propage ensuite dans toute la cavité abdominale. Historiquement, la progression vers la PC était considérée comme terminale et entraînait des temps de survie de l'ordre de quelques mois, les soins palliatifs étant la meilleure option pour les patients. Plus récemment, la chirurgie cytoréductive (CS) est apparue comme un moyen de prolonger et d'améliorer la vie des patients avec une augmentation médiane de la survie allant jusqu'à environ 5 ans. Il a été rapporté que pour chaque augmentation de 10 % de la cytoréduction, il y a une augmentation de 5,5 % du temps de survie médian. En plus de la réduction tumorale chirurgicale dans l'espace péritonéal, il a également été démontré que le couplage d'une intervention chirurgicale avec une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) peut avoir un impact encore plus important sur les résultats des patients. La pegsitacianine, un agent de fluorescence micellaire, exploite les différences de pH omniprésentes observées entre les tissus cancéreux et normaux. Cela fournit à son tour une réponse de fluorescence hautement sensible et spécifique après localisation dans le microenvironnement tumoral, permettant ainsi la détection des tumeurs primaires, de leurs marges, de la maladie métastatique et des ganglions lymphatiques contenant des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'imagerie et la biopsie ont confirmé une maladie métastatique d'origine péritonéale

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants de la pegsitacianine
  • Emplacements de la tumeur que le chirurgien juge impossible d'imager en peropératoire
  • Maladie métastatique excessive et/ou généralisée jugée inopérante par le chirurgien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie de fluorescence avec la pegsitacianine
1 mg/kg de pegsitacianine administré IV 24 à 72 heures avant la chirurgie.
Agent d'imagerie de fluorescence peropératoire à base de nanoparticules composé de micelles conjuguées de manière covalente au vert d'indocyanine (ICG).
Autres noms:
  • ONM-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniquement significatifs (CSE)
Délai: Un jour
Détection de la maladie résiduelle après la norme de soins (SOC) résection des métastases péritonéales. La détection d'un seul échantillon supplémentaire contenant une tumeur excisé à la suite de la fluorescence de la pegsitacianine sera considérée comme un événement cliniquement significatif (CSE)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la pegsitacianine
Délai: 30 jours
Événements indésirables liés au traitement
30 jours
Fluorescence de la pegsitacianine et performances d'imagerie
Délai: 7 jours
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives au niveau des échantillons individuels des patients
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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