Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení pegsitacianin, intraoperační fluorescenční zobrazovací činidlo pro detekci peritoneálních metastáz u pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii

6. července 2023 aktualizováno: OncoNano Medicine, Inc.

Fáze 2, jednodávková, otevřená studie k vyhodnocení diagnostického výkonu a bezpečnosti pegsitacianinu, intraoperační fluorescenční zobrazovací látky pro detekci peritoneálních metastáz, u pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii

Peritoneální karcinomatóza (PC) je důsledkem metastázy primární rakoviny pobřišnice (např. rakoviny slepého střeva, vaječníků, dělohy, kolorektální rakoviny a rakoviny žaludku), která se pak šíří po břišní dutině. Historicky byla progrese do PC považována za terminální a vedla k dobám přežití v řádu několika měsíců, přičemž nejlepší volbou pro pacienty byla paliativní péče. V poslední době se cytoredukční chirurgie (CS) objevila jako prostředek k prodloužení a zlepšení života pacientů se středním zvýšením přežití až ~5 let. Bylo hlášeno, že na každých 10% zvýšení cytoredukce je 5,5% zvýšení střední doby přežití. Kromě chirurgického odstranění objemu nádoru v peritoneálním prostoru se také ukázalo, že spojení chirurgické intervence s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) může mít ještě větší dopad na výsledky pacientů. Pegsitacianin, micelární fluorescenční činidlo, využívá všudypřítomné rozdíly pH pozorované mezi rakovinnými a normálními tkáněmi. To zase poskytuje vysoce citlivou a specifickou fluorescenční odpověď po lokalizaci v mikroprostředí nádoru, což umožňuje detekci primárních nádorů, jejich okrajů, metastatického onemocnění a lymfatických uzlin obsahujících nádor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazovací a biopsie potvrdily metastatické onemocnění peritoneálního původu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku pegsitacianin
  • Lokalizace nádoru, které chirurg považuje za neproveditelné peroperačně zobrazit
  • Nadměrné a/nebo generalizované metastatické onemocnění, které chirurg považuje za neúčinné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescenční zobrazování s pegsitacianinem
1 mg/kg pegsitacianinu podávaného IV 24-72 hodin před operací.
Intraoperační fluorescenční zobrazovací činidlo na bázi nanočástic sestávající z micel kovalentně konjugovaných s indocyaninovou zelení (ICG).
Ostatní jména:
  • ONM-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné události (CSE)
Časové okno: 1 den
Detekce reziduální choroby po standardní péči (SOC) resekci peritoneálních metastáz. Detekce jednoho dalšího vzorku obsahujícího nádor vyříznutého v důsledku fluorescence pegsitacianinu bude považována za klinicky významnou událost (CSE)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pegsitacianinu
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
30 dní
Pegsitacianin fluorescence a zobrazovací výkon
Časové okno: 7 dní
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty na úrovni jednotlivých vzorků pacientů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit