- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04950166
Studie k hodnocení pegsitacianin, intraoperační fluorescenční zobrazovací činidlo pro detekci peritoneálních metastáz u pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii
6. července 2023 aktualizováno: OncoNano Medicine, Inc.
Fáze 2, jednodávková, otevřená studie k vyhodnocení diagnostického výkonu a bezpečnosti pegsitacianinu, intraoperační fluorescenční zobrazovací látky pro detekci peritoneálních metastáz, u pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii
Peritoneální karcinomatóza (PC) je důsledkem metastázy primární rakoviny pobřišnice (např. rakoviny slepého střeva, vaječníků, dělohy, kolorektální rakoviny a rakoviny žaludku), která se pak šíří po břišní dutině.
Historicky byla progrese do PC považována za terminální a vedla k dobám přežití v řádu několika měsíců, přičemž nejlepší volbou pro pacienty byla paliativní péče.
V poslední době se cytoredukční chirurgie (CS) objevila jako prostředek k prodloužení a zlepšení života pacientů se středním zvýšením přežití až ~5 let.
Bylo hlášeno, že na každých 10% zvýšení cytoredukce je 5,5% zvýšení střední doby přežití.
Kromě chirurgického odstranění objemu nádoru v peritoneálním prostoru se také ukázalo, že spojení chirurgické intervence s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) může mít ještě větší dopad na výsledky pacientů.
Pegsitacianin, micelární fluorescenční činidlo, využívá všudypřítomné rozdíly pH pozorované mezi rakovinnými a normálními tkáněmi.
To zase poskytuje vysoce citlivou a specifickou fluorescenční odpověď po lokalizaci v mikroprostředí nádoru, což umožňuje detekci primárních nádorů, jejich okrajů, metastatického onemocnění a lymfatických uzlin obsahujících nádor.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazovací a biopsie potvrdily metastatické onemocnění peritoneálního původu
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku pegsitacianin
- Lokalizace nádoru, které chirurg považuje za neproveditelné peroperačně zobrazit
- Nadměrné a/nebo generalizované metastatické onemocnění, které chirurg považuje za neúčinné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fluorescenční zobrazování s pegsitacianinem
1 mg/kg pegsitacianinu podávaného IV 24-72 hodin před operací.
|
Intraoperační fluorescenční zobrazovací činidlo na bázi nanočástic sestávající z micel kovalentně konjugovaných s indocyaninovou zelení (ICG).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinicky významné události (CSE)
Časové okno: 1 den
|
Detekce reziduální choroby po standardní péči (SOC) resekci peritoneálních metastáz.
Detekce jednoho dalšího vzorku obsahujícího nádor vyříznutého v důsledku fluorescence pegsitacianinu bude považována za klinicky významnou událost (CSE)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost pegsitacianinu
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
|
30 dní
|
Pegsitacianin fluorescence a zobrazovací výkon
Časové okno: 7 dní
|
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty na úrovni jednotlivých vzorků pacientů
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON-1003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .