- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04950166
Uno studio per valutare la pegsitacianina, un agente di imaging in fluorescenza intraoperatoria per il rilevamento di metastasi peritoneali in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva
6 luglio 2023 aggiornato da: OncoNano Medicine, Inc.
Uno studio di fase 2, monodose, in aperto per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza della pegsitacianina, un agente di imaging a fluorescenza intraoperatoria per il rilevamento di metastasi peritoneali, in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva
La carcinomatosi peritoneale (PC) deriva dalla metastasi di un cancro primario del peritoneo (ad esempio, tumori dell'appendice, delle ovaie, dell'utero, del colon-retto e dello stomaco) che poi si diffonde in tutta la cavità addominale.
Storicamente la progressione verso PC era considerata terminale e si traduceva in tempi di sopravvivenza dell'ordine di pochi mesi, con le cure palliative che rappresentavano l'opzione migliore per i pazienti.
Più recentemente, la chirurgia citoriduttiva (CS) è emersa come mezzo per prolungare e migliorare la vita dei pazienti con un aumento medio della sopravvivenza fino a ~ 5 anni.
È stato riportato che per ogni aumento del 10% della citoriduzione vi è un aumento del 5,5% del tempo di sopravvivenza mediano.
Oltre alla rimozione chirurgica del tumore all'interno dello spazio peritoneale, è stato anche dimostrato che l'accoppiamento dell'intervento chirurgico con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) può avere un impatto ancora maggiore sugli esiti dei pazienti.
La pegsitacianina, un agente di fluorescenza micellare, sfrutta le onnipresenti differenze di pH osservate tra tessuti cancerosi e normali.
Questo a sua volta fornisce una risposta di fluorescenza altamente sensibile e specifica dopo la localizzazione all'interno del microambiente tumorale, consentendo così il rilevamento di tumori primari, dei loro margini, della malattia metastatica e dei linfonodi contenenti tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trials@OncoNanoMed.com
- Numero di telefono: (682) 285-1411
- Email: trials@onconanomed.com
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'imaging e la biopsia hanno confermato la malattia metastatica di origine peritoneale
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente della pegsitacianina
- Localizzazioni del tumore che il chirurgo ritiene irrealizzabili per l'imaging intraoperatorio
- Malattia metastatica eccessiva e/o generalizzata ritenuta inoperante dal chirurgo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging in fluorescenza con pegsitacianina
1 mg/kg di pegsitacianina somministrato EV 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico.
|
Un agente di imaging a fluorescenza basato su nanoparticelle intraoperatorio composto da micelle coniugate in modo covalente al verde indocianina (ICG).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi clinicamente significativi (CSE)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Rilevazione della malattia residua dopo resezione standard di cura (SOC) delle metastasi peritoneali.
Il rilevamento di un singolo campione aggiuntivo contenente tumore asportato a seguito della fluorescenza della pegsitacianina sarà considerato un evento clinicamente significativo (CSE)
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della pegsitacianina
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi emersi dal trattamento
|
30 giorni
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Fluorescenza della pegsitacianina e prestazioni di imaging
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi a livello dei singoli campioni dei pazienti
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7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON-1003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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