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Uno studio per valutare la pegsitacianina, un agente di imaging in fluorescenza intraoperatoria per il rilevamento di metastasi peritoneali in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva

6 luglio 2023 aggiornato da: OncoNano Medicine, Inc.

Uno studio di fase 2, monodose, in aperto per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza della pegsitacianina, un agente di imaging a fluorescenza intraoperatoria per il rilevamento di metastasi peritoneali, in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva

La carcinomatosi peritoneale (PC) deriva dalla metastasi di un cancro primario del peritoneo (ad esempio, tumori dell'appendice, delle ovaie, dell'utero, del colon-retto e dello stomaco) che poi si diffonde in tutta la cavità addominale. Storicamente la progressione verso PC era considerata terminale e si traduceva in tempi di sopravvivenza dell'ordine di pochi mesi, con le cure palliative che rappresentavano l'opzione migliore per i pazienti. Più recentemente, la chirurgia citoriduttiva (CS) è emersa come mezzo per prolungare e migliorare la vita dei pazienti con un aumento medio della sopravvivenza fino a ~ 5 anni. È stato riportato che per ogni aumento del 10% della citoriduzione vi è un aumento del 5,5% del tempo di sopravvivenza mediano. Oltre alla rimozione chirurgica del tumore all'interno dello spazio peritoneale, è stato anche dimostrato che l'accoppiamento dell'intervento chirurgico con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) può avere un impatto ancora maggiore sugli esiti dei pazienti. La pegsitacianina, un agente di fluorescenza micellare, sfrutta le onnipresenti differenze di pH osservate tra tessuti cancerosi e normali. Questo a sua volta fornisce una risposta di fluorescenza altamente sensibile e specifica dopo la localizzazione all'interno del microambiente tumorale, consentendo così il rilevamento di tumori primari, dei loro margini, della malattia metastatica e dei linfonodi contenenti tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Cancer Institute, West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'imaging e la biopsia hanno confermato la malattia metastatica di origine peritoneale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente della pegsitacianina
  • Localizzazioni del tumore che il chirurgo ritiene irrealizzabili per l'imaging intraoperatorio
  • Malattia metastatica eccessiva e/o generalizzata ritenuta inoperante dal chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging in fluorescenza con pegsitacianina
1 mg/kg di pegsitacianina somministrato EV 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico.
Un agente di imaging a fluorescenza basato su nanoparticelle intraoperatorio composto da micelle coniugate in modo covalente al verde indocianina (ICG).
Altri nomi:
  • ONM-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinicamente significativi (CSE)
Lasso di tempo: 1 giorno
Rilevazione della malattia residua dopo resezione standard di cura (SOC) delle metastasi peritoneali. Il rilevamento di un singolo campione aggiuntivo contenente tumore asportato a seguito della fluorescenza della pegsitacianina sarà considerato un evento clinicamente significativo (CSE)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della pegsitacianina
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi emersi dal trattamento
30 giorni
Fluorescenza della pegsitacianina e prestazioni di imaging
Lasso di tempo: 7 giorni
Sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi a livello dei singoli campioni dei pazienti
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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