호스피스 케어를 받는 환자의 사기 저하에 대한 Psilocybin 보조 요법의 파일럿 연구 (PATH)
2026년 1월 28일 업데이트: Yvan Beaussant, MD, MSci
호스피스 케어를 받는 환자의 사기 저하에 대한 실로시빈 보조 요법의 파일럿 연구 - PATH 연구
이 연구의 전반적인 목적은 호스피스 치료를 받는 환자의 사기 저하를 위한 새로운 실로시빈 보조 정신 요법 요법을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다.
-본 연구에 참여한 연구 약물의 이름은 Psilocybin입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 실로시빈 보조 요법이 사기 저하를 경험하는 불치병 환자의 안전성을 테스트하고 정신 질환 증상을 완화하는 데 얼마나 효과적인지 연구하기 위해 호스피스 치료의 맥락에서 어떻게 실로시빈 보조 요법을 적용할 수 있는지 이해하는 것입니다. 그리고 실존적 고통.
이 연구는 약물과 심리 치료(대화 요법) 개입을 결합한 것입니다. 연구 연구 절차에는 적격성 심사, 준비, 평가, 하나의 실로시빈 세션 및 후속 방문을 포함한 연구 개입이 포함됩니다.
- 치료 요법은 2개의 준비 세션 및 2개의 통합 세션을 포함하는 지지 심리 요법과 함께 실로시빈의 단일 투여로 구성됩니다.
- 이 연구에 관련된 연구 약물의 이름은 Psilocybin입니다. 실로시빈은 200종 이상의 버섯에서 생산되는 자연 발생 환각제이며 효능과 순도를 조절하기 위해 의료용으로 제조됩니다.
- 참가자는 연구 치료 후 최대 24주(약 6개월) 동안 추적됩니다. 이번 연구에는 약 15명이 참여할 것으로 예상된다.
- 이 연구는 타당성 조사로서 연구자들이 호스피스 치료의 맥락에서 실로시빈 보조 요법을 조사하는 것은 이번이 처음입니다. 실로시빈은 "연구용" 약물로, 연구 약물이 미국 식품의약국(FDA)에서 어떤 질병의 치료제로 승인되지 않았음을 의미합니다. 그러나 FDA는 실로시빈을 우울증 치료에 있어 "획기적인 치료법"의 지위를 부여했으며 연구자들은 이 연구에서 이 약물을 사용할 수 있도록 FDA로부터 허가를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- Care Dimensions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 집에서 호스피스 케어에 등록한 환자
- 연령 ≥ 21세.
- 제외 기준에 따른 모든 불치병
- 완화 성능 척도(PPS) ≥ 50%(부록 A 참조)
- 사기 척도-II ≥ 8로 측정한 중등도에서 심각한 사기 저하
- 중요한 다른 사람 또는 다른 간병인이 연구 약물 투여 당일 밤에 집에 있었습니다.
- 연구 약물 투여 후 24시간 동안 운전 금지.
- 영어 능력
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 실로시빈은 유전독성 효과가 없을 가능성이 매우 높습니다. 실로시빈의 돌연변이 가능성에 직접 초점을 맞춘 한 연구에서는 이러한 유형의 독성을 발견하지 못했습니다. 그러나 발달 중인 인간 태아에 대한 실로시빈의 영향에 대한 임상 및 비임상 연구가 부족하기 때문에 가임기 여성 및 남성과 성적으로 활동적인 남성은 허용 가능한 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임, 금욕) 연구에 참여하는 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 실로시빈 투여 완료 후 4개월 동안 연구 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 일반 입원환자(GIP) 호스피스 상태
- 현재 항암치료를 받고 있는 환자
- 경구섭취 또는 소화 흡수에 장애가 있는 상태
- CAM에 의해 진단된 섬망의 존재
- 지난 한 달 동안 또는 V0에서 C-SSRS의 항목 5에 승인된 의도 및 계획이 있는 자살 생각으로 정의된 심각한 자살 위험
- 병력으로 평가한 정신분열증, 정신병 장애, 양극성 장애, 망상 장애, 편집성 성격 장애, 분열정동 장애 또는 경계선 성격 장애의 현재 또는 과거 병력
- 정신분열증 또는 조울증이 있는 직계가족이 있는 환자
- 실로시빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 연구 정신과 의사 및/또는 수석 조사관이 라포 설정 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 개인적 상황 및 행동
약물-약물 상호작용 가능성. 연구 약물과 상호작용할 상당한 가능성이 있는 병용 약물은 테이퍼링할 수 없는 경우 제외됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 세로토닌성 항우울제
- 중추적으로 작용하는 세로토닌 작용제(예: MAO 억제제)
- 항정신병약(예. 1세대와 2세대)
- 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산)
- 알데히드 탈수소효소 억제제(예: 디설피람)
- UGT 1A0 또는 UGT 1A10의 중요한 억제제
- 모든 정신과 약물은 금단 효과를 피하기 위해 가능한 경우 적절한 방식으로 테이퍼링됩니다. 약물 간 상호 작용의 가능성을 피하기 위해 실로시빈 세션 전에 충분히 오래 중단됩니다(간격은 특정 약물 및 활성 대사 산물의 반감기의 최소 5배임).
- 1차 호스피스 진단으로 말기 간 질환 또는 간경변증
- 마지막으로 이용 가능한 혈액 검사에서 AST 및 ALT가 정상 검사 한계보다 5배 높은 환자 및 혼돈, 자세고정불능증 또는 황달을 포함한 간부전을 암시하는 증상이 있는 환자.
- 기타 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장 상태 또는 주임 시험자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 기타 불안정한 상태 연구에 참여합니다. 여기에는 임상 증상 또는 중요한 빈맥성 부정맥의 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 심한 협심증 또는 심근 허혈; 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전; 잘 조절되지 않는 고혈압; 잘 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증; 조절되지 않는 당뇨병; 심각한 신장 또는 간 기능 장애; 급성 호흡 부전; 부패; 뇌동맥류 병력; 녹내장; 증가된 두개내압 및 임의의 두개내 질량.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 길
연구 연구 절차에는 적격성 심사, 준비, 평가, 하나의 실로시빈 세션 및 후속 방문을 포함한 연구 개입이 포함됩니다. -치료 요법은 2개의 준비 세션 및 2개의 통합 세션을 포함하는 지지적 심리 요법과 함께 경구로 실로시빈 25mg의 단일 투여로 구성됩니다. |
경구, 단회 투여, 경구 투여량 25 mg
치료 요법은 2개의 준비 세션 및 2개의 통합 세션을 포함하는 지지적 심리 요법과 경구로 결합된 실로시빈의 단일 투여로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 기간 당 선별 된 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 22 개월까지
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이 측정은 스크리닝 로그를 기반으로 등록 타당성을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 22 개월까지
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적격 인구
기간: 22 개월 이상 학습 완료를 통해
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사전 자극 기준을 충족하고 동의를 위해 접근 한 스크리닝 호스피스 환자의 수
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22 개월 이상 학습 완료를 통해
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학습 기간 동안 등록 된 참가자 수
기간: 22 개월 이상 학습 완료를 통해
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이 측정은 스크리닝 로그를 기반으로 등록 타당성을 평가합니다.
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22 개월 이상 학습 완료를 통해
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선별에서 등록까지 평균 시간
기간: 심사일부터 등록일까지, 최대 12 개월까지 평가
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이 측정은 스크리닝 로그를 기반으로 등록 타당성을 평가합니다.
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심사일부터 등록일까지, 최대 12 개월까지 평가
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등록 된 참가자가 완료 한 치료 세션 수
기간: 연구 완료를 통해 22 개월의 기간
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치료 세션에는 5 개의 세션이 포함되었습니다 : 2 개의 준비 방문 (V1 및 V2), 투약 (V3) 및 2 개의 통합 방문 (V4 및 V5)
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연구 완료를 통해 22 개월의 기간
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연구 참여 설문지 개정에 대한 반응에 대한 수용 가능성 등급의 평균 점수 (RRPQR)
기간: 1 주차에 투약 세션
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RRPQ-R은 참가자의 경험과 연구 참여에 대한 인식을 평가하도록 설계된 검증 된 23 개 항목 기기입니다.
참여 (7 개 항목, 범위 7-35), 개인 혜택 (5 개 항목, 5-25), 정서적 반응 (6 개 항목, 6-30), 인식 된 단점 (3 개 항목, 3-15) 및 글로벌 평가 (2 개 항목, 2-10)로 구성됩니다.
항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 5 = 강하게 동의하지 않음).
참여, 개인 혜택 및 글로벌 평가에 대한 점수가 높을수록 더 긍정적 인 인식이 나타나는 반면 감정적 반응과 인식 된 단점에 대한 점수는 더 큰 부정적인 감정적 또는 실용적인 영향을 반영합니다.
총 점수는 모든 항목 (23-115 범위)을 합산하여 계산할 수 있으며, 더 높은 점수는 연구 참여의 전반적인 경험을 반영합니다.
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1 주차에 투약 세션
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료의 기능적 평가에 의해 평가 된 글로벌 품질 생활 점수의 변화 - 완화 치료 14 (Facit -Pal 14)
기간: 기준선 및 주 1, 3 및 7
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FACIT-PAL-14는 완화 치료 인구에서 생명의 14 개 항목 삶의 질 측정입니다.
항목은 지난 7 일 동안 5 점 리 커트 척도를 사용하여 신체적, 정서적, 사회적, 기능적 복지를 평가합니다 (0 = 전혀 4 = 매우 많이).
점수는 0에서 56 사이의 총 점수를 생성하기 위해 합산되며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
하위 스케일 점수는 일반적으로 별도로보고되지 않지만 관련 항목을 합산하여 필요한 경우 파생 될 수 있습니다.
이 법안은 환자 중심 결과를 평가하기 위해 완화 및지지 치료 연구에 널리 사용됩니다.
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기준선 및 주 1, 3 및 7
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PROMIS 통증 간섭 척도 (PIS)에 의해 평가 된 물리적 영역 점수의 변화
기간: 기준선 및 주 1, 3 및 7
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PROMIS 통증 간섭 척도 (8A)는 통증이 사회적, 정서적,인지 및 신체 활동에 대한 참여를 방해하는 정도를 평가하는 검증 된 8 개 항목 도구입니다.
품목은 지난 7 일 동안 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 전혀 5 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 8에서 40 사이이며 PROMIS 스코어링 매뉴얼을 사용하여 표준화 된 T- 스코어 (평균 = 50, SD = 10)로 변환됩니다.
점수가 높을수록 일일 기능에 대한 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 법안은 통증이보고 된 경우에만 투여되며 원시 및 T- 점수 해석이 모두 연구 간의 비교를 용이하게합니다.
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기준선 및 주 1, 3 및 7
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병원 불안 및 우울증 척도 변화 (Hads A 및 D) 점수
기간: 기준선 및 주 1, 3 및 7
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14 개 항목으로 구성된 자체 보고서 설문지이며, 주제는 지난 주 4 점 리 커트 척도로 느꼈던 느낌을 평가합니다.
HADS는 불안 및 우울증 하위 척도 (각각 0-21 포인트)로 구성되며 총 점수는 0에서 42 사이입니다.
점수가 높을수록 우울증과 불안이 더 심해집니다.
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기준선 및 주 1, 3 및 7
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삶의 태도 변화 - 수정, 사망 수락 하위 척도 (LAP -R) 점수
기간: 기준선 및 주 1, 3 및 7
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LAP-R 사망 수락 하위 척도는 사망에 대한 수용 및 불안을 평가하는 검증 된 8 개 항목 측정입니다.
항목은 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 7 = 강하게 동의하지 않음).
하위 척도 점수는 항목 응답을 합산하여 계산되며, 총 9 ~ 56의 총 범위를 산출하며, 점수가 높을수록 사망의 수용이 더 높아지고 사망 관련 불안이 낮아집니다.
이 법안은 심각한 질병의 심리 존재 조정을 평가하기 위해 완화 치료 및 실존 연구에서 일반적으로 사용됩니다.
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기준선 및 주 1, 3 및 7
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도전적인 경험 설문지 (CEQ) 점수
기간: 개입 직후, 투약 일이 끝날 때
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CEQ는 psilocybin 경험의 심리적으로 그리고 체적적으로 어려운 측면을 평가하는 검증 된 26 개 항목기구입니다.
슬픔 (3 개 항목, 3-15), 두려움 (6 개 항목, 6-30), 사망 (3 개 항목, 3-15), 광기 (3 개 항목, 3-15), 격리 (3 개 항목, 3-15), 물리적 고통 (3 개 항목, 3-15) (5-25)로 구성됩니다.
항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 전혀 5 = 극도로).
하위 스케일 점수는 각 도메인 내에서 응답을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 더 어려운 경험이 있습니다.
총 점수 (26-130 범위)는 모든 항목에 합산하여 전 세계 심리적 도전의 지수를 제공하여 계산할 수 있습니다.
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개입 직후, 투약 일이 끝날 때
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SIS (Social Finlation Scale) 점수의 변화
기간: 기준선 및 주 1, 3 및 7
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PROMIS 사회적 격리 척도 -6A는 배제, 분리 및 소속 부족을 포함하여 인식 된 사회적 분리를 측정하는 검증 된 6 개 항목 짧은 형태입니다.
항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = ~ 5 = 항상).
원시 점수의 범위는 6에서 30까지이며 PROMIS 점수 지침에 따라 표준화 된 T- 스코어 (평균 = 50, SD = 10)로 변환됩니다.
높은 점수는 더 큰 인식 된 사회적 고립을 나타냅니다.
이 법안은 심리 사회적 및 완화 치료 연구에서 널리 사용되어 질병이 사회 복지에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선 및 주 1, 3 및 7
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만성 질환 치료의 기능적 평가에 의해 평가 된 영적 영역 점수의 변화 12 (Facit-SP-12)
기간: 기준선 및 주 1, 3 및 7
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FACIT-SP-12는 암 및 완화 치료에 널리 사용되는 검증 된 12 개 항목 측정 값이며 영적 복지를 평가합니다.
여기에는 의미 (4 개 항목, 범위 0-16), 평화 (4 개 항목, 0-16) 및 신앙 (4 개 항목, 범위 0-16)의 세 가지 하위 척도가 포함됩니다.
항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (0 = 전혀 4 = 매우 많이).
하위 스케일 점수는 합산되고 모든 항목에 합산하여 총 점수 (범위 0-48)가 얻어집니다.
점수가 높을수록 영적 복지가 더 커집니다.
FACIT-SP-12는 심각한 질병 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 영성 척도 중 하나이며 심리적 유효성이 강합니다.
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기준선 및 주 1, 3 및 7
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민주화 척도 변화 (DS-II)
기간: 기준선 및 주 1, 3 및 7
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DS-II는 검증 된 16 개 항목자가 보고서의 낙담, 무력감 및 의미 상실의 경험을 포착합니다.
의미와 목적 (8 항목, 범위 0-16)과 고통과 대처 능력 (8 항목, 0-16)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
항목은 3 점 척도로 평가됩니다 (0 = 절대, 1 = 때때로, 2 = 자주).
하위 스케일 점수는 합산되고 총 점수 (범위 0-32)는 모든 항목에 걸쳐 추가하여 계산되며, 점수는 더 높은 점수가 더 큰 민주화를 나타냅니다.
버전 5 (v5)의 경우, 아이템은 원래 버전에서 지난 2 주가 아닌 지난 주에 고정되어 임상 연구에서 시간적 민감도를 향상시킵니다.
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기준선 및 주 1, 3 및 7
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신비로운 경험 설문지 (MEQ-30)
기간: 개입 직후, 투약 일이 끝날 때
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MEQ-30은 환각에 의해 유발 된 신비로운 유형 경험의 현상 학적 특징을 평가하는 검증 된 30 개 항목 자체보고 기기입니다.
신비한 (15 항목, 범위 0-75), 양의 분위기 (6 개 항목, 범위 0-30), 시간 및 공간의 초월 (6 개 항목, 0-30) 및 비효율 (3 항목, 0-15)의 4 가지 하위 척도를 생성합니다.
항목은 6 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (0 = 없음 ~ 5 = Extreme).
하위 스케일 점수는 합산되고 총 점수 (0-150 범위)는 모든 항목에 걸쳐 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 신비한 경험의 기준으로 사용되는 각 하위 스케일에서 가능한 최대 점수의 60% 이상이 더 강한 신비로운 경험을 나타냅니다.
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개입 직후, 투약 일이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yvan Beaussant, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .