Estudio piloto de terapia asistida por psilocibina para la desmoralización en pacientes que reciben cuidados paliativos (PATH)
28 de enero de 2026 actualizado por: Yvan Beaussant, MD, MSci
Estudio piloto de terapia asistida por psilocibina para la desmoralización en pacientes que reciben cuidados paliativos - Estudio PATH
El objetivo general de este estudio es desarrollar y probar un régimen novedoso de psicoterapia asistida por psilocibina para la desmoralización en pacientes que reciben cuidados paliativos.
-El nombre del fármaco del estudio involucrado en este estudio es Psilocybin
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comprender cómo se puede adaptar la terapia asistida por psilocibina en el contexto de los cuidados paliativos, para probar su seguridad en personas con enfermedades terminales que experimentan desmoralización, y para estudiar qué tan bien funciona para disminuir los síntomas de trastornos psicológicos. y angustia existencial.
Este estudio de investigación involucra una intervención combinada de medicamentos y psicoterapéutica (terapia de conversación). Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad y la intervención del estudio, incluida la preparación, las evaluaciones, una sesión de psilocibina y visitas de seguimiento.
- El régimen de tratamiento consiste en una sola administración de psilocibina con una psicoterapia de apoyo que incluye 2 sesiones de preparación y 2 sesiones de integración.
- El nombre del fármaco del estudio involucrado en este estudio es psilocibina. La psilocibina es una droga psicodélica natural producida por más de 200 especies de hongos, que se fabrica para uso médico para controlar la potencia y la pureza.
- Los participantes serán seguidos hasta 24 semanas (aproximadamente 6 meses) después del tratamiento del estudio. Se espera que alrededor de 15 personas participen en este estudio de investigación.
- Este estudio de investigación es un estudio de viabilidad, lo que significa que es la primera vez que los investigadores examinan la terapia asistida por psilocibina en el contexto de los cuidados paliativos. La psilocibina es un fármaco "en investigación", lo que significa que el fármaco del estudio no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como tratamiento para ninguna enfermedad. Sin embargo, la FDA ha otorgado a la psilocibina el estatus de "terapia innovadora" en el tratamiento de la depresión y los investigadores tienen permiso de la FDA para usar este fármaco en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Care Dimensions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en cuidados paliativos en el hogar
- Edad ≥ 21 años.
- Cualquier enfermedad terminal con respecto a los criterios de exclusión.
- Escala de rendimiento paliativo (PPS) ≥ 50 % (ver Apéndice A)
- Desmoralización moderada a severa medida por la Escala de desmoralización-II ≥ 8
- Otro cuidador significativo presente en el hogar la noche de la administración del fármaco del estudio
- No conducir durante las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Dominio del Inglés
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Es muy probable que la psilocibina no tenga efectos genotóxicos. Un estudio que se centró directamente en el potencial mutagénico de la psilocibina no encontró este tipo de toxicidad. Sin embargo, debido a la falta de estudios clínicos y no clínicos sobre los efectos de la psilocibina en el feto humano en desarrollo, las mujeres y los hombres en edad fértil y sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (método hormonal o de barrera). control de la natalidad; abstinencia) a lo largo de su participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de psilocibina.
Criterio de exclusión:
- Estado actual de hospicio para pacientes hospitalizados generales (GIP)
- Pacientes que actualmente reciben quimioterapia
- Condición que afecta la ingesta oral o la absorción digestiva
- Presencia de un delirio diagnosticado por la CAM
- Riesgo significativo de suicidio definido por ideación suicida con intención y un plan aprobado en el punto 5 de la C-SSRS en el último mes o en V0
- Antecedentes actuales o pasados de esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoide, trastorno esquizoafectivo o trastorno límite de la personalidad, según lo evaluado por el historial médico
- Pacientes con familiares de primer grado con esquizofrenia o trastorno bipolar
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la psilocibina
- Otras circunstancias personales y comportamiento que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, o que el psiquiatra del estudio y/o el investigador principal juzguen incompatibles con el establecimiento de una relación o una exposición segura a la psilocibina
Potencial de interacciones farmacológicas adversas. Los medicamentos concomitantes con un potencial significativo para interactuar con los medicamentos del estudio serán excluyentes si no pueden reducirse gradualmente. Estos incluyen lo siguiente:
- Antidepresivos serotoninérgicos
- Agentes serotoninérgicos de acción central (p. inhibidores de la MAO)
- Antipsicóticos (por ej. primera y segunda generación)
- Estabilizadores del estado de ánimo (p. litio, ácido valproico)
- Inhibidores de la aldehído deshidrogenasa (p. disulfiram)
- Inhibidores significativos de UGT 1A0 o UGT 1A10
- Cualquier medicación psiquiátrica se reducirá si es posible de forma adecuada para evitar los efectos de abstinencia. Se suspenderán lo suficiente antes de la sesión de psilocibina para evitar la posibilidad de cualquier interacción fármaco-fármaco (el intervalo será de al menos cinco veces la vida media del fármaco en particular y los metabolitos activos).
- Enfermedad hepática en etapa terminal o cirrosis como diagnóstico primario de hospicio
- Pacientes que tengan niveles elevados de AST y ALT cinco veces por encima del límite normal de laboratorio en su último análisis de sangre disponible y pacientes con síntomas que sugieran insuficiencia hepática, como confusión, asterixis o ictericia.
- Cualquier otra condición cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal clínicamente significativa o cualquier otra condición inestable que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del participante si éste toma parte en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, síntomas clínicos o antecedentes recientes de taquiarritmias significativas; angina severa o isquemia miocárdica; insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada; hipertensión mal controlada; hipo o hipertiroidismo mal controlado; diabetes no controlada; disfunción renal o hepática grave; insuficiencia respiratoria aguda; septicemia; antecedentes de aneurismas cerebrales; glaucoma; aumento de la presión intracraneal y cualquier masa intracraneal.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAMINO
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad y la intervención del estudio, incluida la preparación, las evaluaciones, una sesión de psilocibina y visitas de seguimiento. -El régimen de tratamiento consiste en una administración única de 25 mg de psilocibina por vía oral combinada con una psicoterapia de apoyo que incluye 2 sesiones de preparación y 2 sesiones de integración |
Oral, administración única, dosis de 25 mg por vía oral
El régimen de tratamiento consiste en una administración única de psilocibina por vía oral combinada con una psicoterapia de apoyo que incluye 2 sesiones de preparación y 2 sesiones de integración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes seleccionados por período de estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 22 meses
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Esta medida evaluará la viabilidad de la inscripción en función del registro de detección.
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A través de la finalización del estudio, hasta 22 meses
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Población elegible
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, más de 22 meses
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Número de pacientes de hospicio seleccionados que cumplieron con los criterios de preeligibilidad y fueron abordados para su consentimiento
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A través de la finalización del estudio, más de 22 meses
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Número de participantes inscritos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, más de 22 meses
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Esta medida evaluará la viabilidad de la inscripción en función del registro de detección.
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A través de la finalización del estudio, más de 22 meses
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Tiempo promedio desde la detección hasta la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de detección hasta la fecha de inscripción, evaluada hasta 12 meses
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Esta medida evaluará la viabilidad de la inscripción en función del registro de detección.
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Desde la fecha de detección hasta la fecha de inscripción, evaluada hasta 12 meses
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Número de sesiones de terapia completadas por participantes inscritos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un período de 22 meses
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Las sesiones de terapia incluyeron 5 sesiones: 2 visitas de preparación (V1 y V2), dosificación (V3) y 2 visitas de integración (V4 y V5)
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A través de la finalización del estudio, un período de 22 meses
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Puntuación media de calificaciones de aceptabilidad sobre reacciones al cuestionario de participación de la investigación revisado (RRPQR)
Periodo de tiempo: En la semana 1 después de la sesión de dosificación
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El RRPQ-R es un instrumento validado de 23 ítems diseñado para evaluar las experiencias y percepciones de la participación de la investigación de los participantes.
Comprende cinco subescalas: participación (7 ítems, rango 7-35), beneficio personal (5 ítems, rango 5-25), reacciones emocionales (6 ítems, rango 6-30), inconvenientes percibidos (3 ítems, rango 3-15) y evaluación global (2 ítems, rango 2-10).
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = Muy de acuerdo).
Los puntajes más altos sobre la participación, el beneficio personal y la evaluación global indican percepciones más positivas, mientras que los puntajes más altos sobre las reacciones emocionales y los inconvenientes percibidos reflejan un mayor impacto emocional o práctico negativo.
Se puede calcular una puntuación total sumando en todos los ítems (rango 23-115), con puntajes más altos que reflejan experiencias generales más favorables de participación en la investigación.
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En la semana 1 después de la sesión de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de vida global de calidad según lo evaluado por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Cuidados paliativos 14 (FACIT -PAL 14)
Periodo de tiempo: Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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El FACIT-PAL-14 es una medida validada de calidad de vida de 14 ítems en poblaciones de cuidados paliativos.
Los ítems evalúan el bienestar físico, emocional, social y funcional en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 = nada a 4 = mucho).
Los puntajes se suman para producir una puntuación total que varía de 0 a 56, con puntajes más altos que reflejan una mejor calidad de vida.
Los puntajes de la subescala no generalmente se informan por separado, pero se pueden derivar si es necesario sumando elementos relevantes.
La medida se usa ampliamente en la investigación de cuidados paliativos y de apoyo para evaluar los resultados centrados en el paciente.
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Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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Cambio en la puntuación del dominio físico según lo evaluado por la Escala de interferencia de dolor de Promis (PIS)
Periodo de tiempo: Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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La Escala de Interferencia de Dolor PROMIS (8A) es un instrumento validado de 8 ítems que evalúa el grado en que el dolor dificulta el compromiso en actividades sociales, emocionales, cognitivas y físicas.
Los elementos se clasifican en los últimos 7 días en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho).
Las puntuaciones sin procesar varían de 8 a 40 y se convierten en puntajes T estandarizados (media = 50, SD = 10) utilizando manuales de puntuación de PROMIS.
Los puntajes más altos indican una mayor interferencia del dolor con el funcionamiento diario.
La medida se administra solo si se informa el dolor y permite que las interpretaciones en bruto y la puntuación T faciliten la comparación entre los estudios.
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Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS A y D)
Periodo de tiempo: Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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Es un cuestionario de autoinforme que consta de 14 ítems, y los sujetos califican cómo se sintieron durante la semana anterior en una escala Likert de 4 puntos.
El HADS consiste en una subescala de ansiedad y depresión (0-21 puntos cada una), y los puntajes totales pueden variar de 0 a 42.
Los puntajes más altos indican depresión y ansiedad más graves.
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Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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Cambio en la actitud de la vida Perfil - Puntuación revisada, subescala de aceptación de muerte (LAP -R)
Periodo de tiempo: Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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La subescala de aceptación de la muerte LAP-R es una medida validada de 8 ítems que evalúa la aceptación y la ansiedad por la muerte.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = Muy de acuerdo).
Las puntuaciones de la subescala se calculan sumando respuestas de ítems, produciendo un rango total de 9 a 56, con puntajes más altos que reflejan una mayor aceptación de la muerte y una menor ansiedad relacionada con la muerte.
La medida se usa comúnmente en cuidados paliativos e investigación existencial para evaluar el ajuste psicoexistencial en enfermedades graves.
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Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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Cuestionario de experiencia desafiante (CEQ) Puntuación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, al final del día de dosificación
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El CEQ es un instrumento validado de 26 ítems que evalúa aspectos psicológicos y somáticamente difíciles de las experiencias de psilocibina.
Consiste en siete subescalas: dolor (3 ítems, rango 3-15), miedo (6 ítems, rango 6-30), muerte (3 ítems, rango 3-15), locura (3 ítems, rango 3-15), aislamiento (3 ítems, rango 3-15), angustia física (3 ítems, rango 3-15) y paranoia (5 ítems, rango 5-25).
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = extremadamente).
Los puntajes de la subescala se calculan sumando respuestas dentro de cada dominio, con puntajes más altos que indican experiencias más desafiantes.
También se puede calcular una puntuación total (rango 26-130) sumando en todos los elementos, proporcionando un índice global de desafío psicológico.
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Inmediatamente después de la intervención, al final del día de dosificación
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Cambio en la puntuación de la Escala de aislamiento social (SIS)
Periodo de tiempo: Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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La Escala de Aislamiento Social Promis-6a es una forma corta validada de 6 ítems que mide la desconexión social percibida, incluidos los sentimientos de exclusión, desprendimiento y falta de pertenencia.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = siempre).
Las puntuaciones sin procesar varían de 6 a 30 y se convierten en puntajes T estandarizados (media = 50, SD = 10) basado en las pautas de puntuación de PROMIS.
Los puntajes más altos representan un mayor aislamiento social percibido.
La medida se usa ampliamente en la investigación de cuidados psicosociales y paliativos para evaluar el impacto de la enfermedad en el bienestar social.
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Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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Cambio en la puntuación del dominio espiritual según lo evaluado por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas Bienestar espiritual 12 (FACIT-SP-12)
Periodo de tiempo: Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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El FACIT-SP-12 es una medida validada de 12 ítems ampliamente utilizada en el cáncer y los cuidados paliativos para evaluar el bienestar espiritual.
Incluye tres subescalas: significado (4 elementos, rango 0-16), paz (4 ítems, rango 0-16) y fe (4 ítems, rango 0-16).
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada a 4 = mucho).
Los puntajes de la subescala se suman y se obtiene una puntuación total (rango 0-48) sumando en todos los elementos.
Los puntajes más altos indican un mayor bienestar espiritual.
El FACIT-SP-12 es una de las medidas de espiritualidad más utilizadas en la investigación de enfermedades graves y tiene una fuerte validez psicométrica.
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Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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Cambio en la escala de desmoralización (DS-II)
Periodo de tiempo: Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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El DS-II es una medida de desmoralización de autoinforme validada de 16 ítems, capturando experiencias de desanimación, impotencia y pérdida de significado.
Comprende dos subescalas: significado y propósito (8 ítems, rango 0-16) y capacidad de angustia y afrontamiento (8 ítems, rango 0-16).
Los elementos se clasifican en una escala de 3 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo).
Los puntajes de la subescala se suman y se calcula una puntuación total (rango 0-32) agregando en todos los elementos, con puntajes más altos que indican una mayor desmoralización.
Para la versión 5 (V5), los elementos están anclados a la semana pasada en lugar de las últimas dos semanas en la versión original, mejorando la sensibilidad temporal en la investigación clínica.
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Al inicio, y semanas 1, 3 y 7
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Cuestionario de experiencia mística (MEQ-30)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, al final del día de dosificación
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El MEQ-30 es un instrumento de autoinforme validado de 30 ítems que evalúa las características fenomenológicas de las experiencias de tipo místico inducidas por los psicodélicos.
Produce cuatro subescalas: mística (15 elementos, rango 0-75), estado de ánimo positivo (6 elementos, rango 0-30), trascendencia del tiempo y espacio (6 elementos, rango 0-30) e ineficacia (3 elementos, rango 0-15).
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 6 puntos (0 = ninguno a 5 = extremo).
Los puntajes de la subescala se suman y se calcula una puntuación total (rango 0-150) sumando en todos los elementos.
Los puntajes más altos indican experiencias de tipo místico más fuertes, con ≥60% de la puntuación máxima posible en cada subescala a menudo utilizada como criterio para una experiencia mística "completa".
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Inmediatamente después de la intervención, al final del día de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvan Beaussant, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .