ホスピスケアを受けている患者の意気消沈のためのサイロシビン支援療法のパイロット研究 (PATH)

包含基準:

• 自宅でホスピスケアに登録された患者
• 21歳以上。
• 除外基準に関する末期疾患
• -緩和パフォーマンススケール（PPS）≧50％（付録Aを参照）
• 士気低下尺度 II ≥ 8 で測定される中等度から重度の士気低下
• 治験薬投与の夜、重要な他の介護者が自宅にいる
• 治験薬投与後24時間は運転禁止。
• 英語の技量
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• サイロシビンには、遺伝毒性の影響がない可能性が非常に高いです。 サイロシビンの変異原性の可能性に直接焦点を当てた1つの研究では、このタイプの毒性は見つかりませんでした. ただし、発達中のヒト胎児に対するサイロシビンの影響に関する臨床的および非臨床的研究が不足しているため、出産の可能性があり、性的に活発な女性と男性は、許容される避妊方法（ホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります避妊の;禁欲）研究への参加中。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびサイロシビン投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 現在の一般入院（GIP）ホスピスステータス
• 現在化学療法を受けている患者
• 経口摂取または消化吸収を損なう状態
• CAMによって診断されたせん妄の存在
• -過去1か月以内またはV0でC-SSRSの項目5で承認された意図と計画を伴う自殺念慮によって定義される重大な自殺リスク
• -統合失調症、精神病性障害、双極性障害、妄想性障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調感情障害、または境界性パーソナリティ障害の現在または過去の病歴による評価
• 第一度近親者に統合失調症または双極性障害のある患者
• -サイロシビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -研究要件の遵守を制限する、または研究精神科医および/または主任研究員によって、ラポールの確立またはサイロシビンへの安全な暴露と両立しないと判断されるその他の個人的な状況および行動

• 有害な薬物相互作用の可能性。 研究薬と相互作用する可能性が高い併用薬は、漸減できない場合は除外されます。 これらには次のものが含まれます。

  • セロトニン作動性抗うつ薬
  • 中枢性セロトニン作動薬（例： MAO阻害剤）
  • 抗精神病薬（例 初代と二代目）
  • 気分安定剤（例： リチウム、バルプロ酸)
  • アルデヒド脱水素酵素阻害剤（例： ジスルフィラム)
  • UGT 1A0 または UGT 1A10 の有意な阻害剤
• 精神科の薬は、可能であれば適切な方法で漸減し、離脱効果を回避します。 それらは、サイロシビン セッションの前に、薬物間相互作用の可能性を回避するのに十分な長さで中止されます (間隔は、特定の薬物および活性代謝物の半減期の少なくとも 5 倍になります)。
• 一次ホスピス診断としての末期肝疾患または肝硬変
• 最後の利用可能な血液検査で AST と ALT が通常の実験室限界の 5 倍以上に上昇した患者、および錯乱、アスタリスクまたは黄疸を含む肝不全を示唆する症状のある患者。
• -その他の臨床的に重要な心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓の状態、またはその他の不安定な状態であり、研究責任者の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、参加者の健康リスクを構成したりする可能性があります。研究に参加します。 これには、臨床症状または重大な頻脈性不整脈の最近の病歴が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。重度の狭心症または心筋虚血;制御が不十分なうっ血性心不全;コントロール不良の高血圧;制御が不十分な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症;コントロールされていない糖尿病;重度の腎臓または肝臓の機能不全;急性呼吸不全;敗血症;脳動脈瘤の病歴;緑内障;頭蓋内圧の上昇および頭蓋内腫瘤。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。